Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interventional Study of Mucosal and Antimicrobial Responses to Repeated Vaginal Applications of Tenofovir Gel in HIV Uninfected Women

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effect of Repeated Applications of Tenofovir Gel on Mucosal Mediators of Immunity and Intrinsic Antimicrobial Activity of Cervicovaginal Secretions in Women at Low Risk for HIV-1 Infection

Topical microbicides, substances that kill microbes, are being studied to prevent sexual transmission of HIV and other disease-causing agents. In the future, topical microbicides may be applied vaginally to prevent both acquisition and transmission of HIV and other sexually transmitted infections (STIs). The purpose of this study is to assess whether there is a measurable response to daily applications of a topical microbicide, 1% tenofovir gel, in women at low risk for HIV infection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A new approach to HIV prevention currently being studied is the use of topical microbicides. This study will measure the mucosal response to daily intravaginal applications of 1% tenofovir gel versus placebo in two groups of women at low risk for HIV infection.

The duration of this study for each participant is 21 days. Study participants will be randomly assigned to one of two study groups. Group 1 participants will apply 1% tenofovir gel daily for 14 consecutive days between menses. Group 2 participants will apply placebo gel for 14 consecutive days between menses.

Study visits will occur on Days 3, 7, 14, and 21. Study entry will occur 2 to 6 days following the menses and within 30 days of screening. Medical and sexual history, a pelvic exam, cervicovaginal lavage sample collection, blood collection, vaginal pH testing, STI testing, and adverse effect reporting will occur at all visits. All participants will be asked to complete a diary throughout the study; this diary will be reviewed at all study visits. A Pap smear will be obtained at screening if documentation of a negative Pap smear result within the last year is not available.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Normal menstrual history with regular cycles and with a minimum of 21 days between menses
  • Sexually abstinent or in a stable, mutually monogamous relationship with a partner who is HIV uninfected
  • Agree to abstain from sexual intercourse and to not use vaginal products within 48 hours of study entry and for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • HIV infected
  • Sexually transmitted infection within 6 months of study entry
  • Use of nontherapeutic intravenous drugs within 12 months of study entry
  • Menopausal
  • Currently using hormonal contraception or have used hormonal contraception within 2 months of study entry
  • Menstruating at screening or enrollment visits
  • Positive urine culture
  • Positive chlamydia, gonorrhea, or trichomonas result at screening
  • Abnormal Pap smear
  • Clinically detectable genital abnormality. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • History of toxic shock syndrome or a history of symptoms suggesting toxic shock syndrome
  • History of intermenstrual bleeding within 3 months of study entry
  • Previous gynecologic surgery or have received treatment for syphilis, genital herpes, chlamydia, gonorrhea, trichomonas, or genital warts within 6 months of study entry
  • Received treatment for Candida, bacterial vaginosis, or urinary tract infection within 1 month of study entry
  • Have douched or used vaginal products, including lubricants, feminine hygiene products, vaginal drying agents, and sex toys within 48 hours of study entry
  • Acute or chronic hepatitis B virus infection
  • Liver or kidney abnormalities
  • Oral antibiotics within 7 days of study entry
  • Pregnant, less than 6 months postpartum, or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Application of 1% tenofovir gel for 14 consecutive days between menses
Lék: Tenofovir gel
1 gm/100 ml of 1% tenofovir gel vaginally daily
Ostatní jména:
  • TFV
  • 9-(2-[Phosphonomethoxy]propyl)adenine
Komparátor placeba: 2
Application of 1% tenofovir placebo gel for 14 consecutive days between menses
Lék: Tenofovir gel placebo
1 gm/100 ml of placebo gel vaginally daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes in cytokines, chemokines, and other mediators of innate immunity through examination of cervicovaginal secretions
Časové okno: At Days 3, 7, 14, and 21
At Days 3, 7, 14, and 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes in antimicrobial activity of cervicovaginal secretions
Časové okno: At Day 14
At Day 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marla Keller, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Betsy Herold, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TFV 010
  • U01AI069551 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10443 (Identifikátor registru: DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tenofovir gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit