Snížení nežádoucích účinků drog v Domě s pečovatelskou službou

Tato studie byla provedena ve dvou velkých akademických zařízeních dlouhodobé péče v Connecticutu a Ontariu v Kanadě. Obě zařízení mají dohromady celkem 1 229 lůžek. Pacienti pobývající v oblastech zařízení souvisejících s krátkodobou péčí (např. subakutní péče, nemocniční péče nebo rehabilitace) nebyli zahrnuti do studované populace.

Každé ze zařízení mělo stávající počítačový systém zadávání objednávek poskytovatelů bez počítačového systému podpory klinického rozhodování. V době studie bylo přibližně 90 % nových objednávek léků zadáno pomocí systému. Veškeré předepisování léků bylo prováděno smluvním personálem; v jednom ze studijních zařízení to bylo 27 lékařů, praktických sester a asistentů lékařů. Ve druhém zařízení předepisovalo léky 10 lékařů.

Ve dvou zařízeních pro dlouhodobou péči bylo 26 jednotek rezidentní péče, každá se stávajícím počítačovým záznamem objednávky poskytovatele, randomizováno, zda mají systém podpory klinického rozhodování (intervenční jednotky) nebo nemají (kontrolní jednotky). Velikost lůžek na jednotkách rezidenční péče se pohybovala od 20 do 60 lůžek. Bylo vynaloženo úsilí, aby jednotky odpovídaly velikosti lůžek a obecným charakteristikám obyvatel na jednotkách. Blokujeme randomizované v rámci kategorií zahrnujících: jednotky demence, jednotky, kde byly mezi rezidenty běžné problémy s duševním zdravím a chováním, jednotky, kde měli rezidenti komplexní lékařské potřeby, a jednotky, kde měli rezidenti hluboké nedostatky ve fyzických funkcích.

Na zásahových jednotkách byly předepisujícím lékařům objednávajícím léky předkládány výstrahy ve formě varovných zpráv; tato upozornění se nezobrazovala předepisujícím lékařům při objednávání léků pro obyvatele kontrolních jednotek. Přestože bylo zpočátku vynaloženo úsilí na omezení křížení předepisujících lékařů mezi intervenčními a kontrolními jednotkami, po dobu trvání studie existovali poskytovatelé, kteří pracovali současně na obou typech jednotek, a to jak dočasně (pokrytí), tak i trvale.

Systém podpory klinického rozhodování byl navržen týmem geriatrů, lékárníků, výzkumníků ve zdravotnictví a specialistů na informační systémy; proces vývoje systému podpory klinického rozhodování a jeho komponent byl popsán dříve. Principy návrhu byly: 1) zprávy by měly být založeny na důkazech; 2) sdělení by měla být vnímána jako užitečná a informativní; a 3) systém by měl mít pouze mírný dopad na dobu potřebnou k tomu, aby odborník dokončil objednávku. Tým přezkoumal typy nežádoucích účinků léků, kterým lze předejít, na základě předchozího výzkumu a také široce přijímaná publikovaná kritéria pro suboptimální předepisování u starších osob dostupná v době této studie. Také jsme přezkoumali všechny závažné lékové interakce ze standardních databází lékových interakcí a zahrnuli upozornění na omezený počet více než 600 potenciálně závažných interakcí, které byly přezkoumány. Důvody pro vyloučení upozornění na specifické lékové interakce zahrnovaly to, že léky nebyly ve formuláři zařízení nebo že léky nebyly obecně nikdy použity u starších pacientů nebo v prostředí dlouhodobé péče.

Systém podpory klinického rozhodování byl navržen tak, aby poskytoval výstrahy v reakci na vybrané objednávky léků, kdykoli objednávka: 1) zahrnovala vybrané vysoce závažné lékové interakce; 2) byl pro pacienta s vybranými abnormálními výsledky laboratorních testů, které naznačovaly možné nebezpečí spojené s užíváním objednaného léku; 3) by mohly vést k nepříznivým účinkům, které vyžadují zvláštní sledování, aby bylo možné je včas identifikovat; 4) související s medikací, která by měla být objednána v určitých rozmezích dávek, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků u starších pacientů; nebo 5) by měla být doprovázena profylaktickými opatřeními k proaktivnímu řešení situací, kdy byla vysoká pravděpodobnost nežádoucích účinků léku (např. zácpa při užívání opioidů). Upozornění zahrnovala konkrétní pokyny pro laboratorní sledování, stejně jako méně explicitní doporučení pro přehodnocení objednávek léků a sledování možných vedlejších účinků. Souhrn výstrah je uveden v příloze.

Počítačový systém zadávání objednávek poskytovatelů zavedený v době implementace systému podpory klinického rozhodování byl schopen propojit objednávky laboratorních testů a výsledky a aktuální objednávky léků v reálném čase. Systém však měl několik důležitých omezení, jak bylo popsáno dříve. Nebyl schopen kombinovat informace o dávce a síle pro stanovení celkové denní dávky spojené s objednávkou léku; proto se některá upozornění zobrazila, když nemusela být nezbytná (např. objednávka léku již byla v rozmezí doporučené dávky). Základní software nebyl schopen rozlišit více objednávek stejného léku v různých formách nebo silách nebo objednávky, které byly zrušeny a znovu objednány v rámci stejné relace předepisování. Tyto objednávky byly interpretovány jako vícenásobné objednávky léků ve stejné kategorii a vyvolaly řadu nevhodných upozornění na lékové interakce. Například objednávka erythromycinu, kterou předepisující lékař inicioval, zrušil a poté znovu objednal v rámci stejné objednávkové relace, by byla interpretována jako interakce signalizující potřebu upozornění na zvýšené riziko prodloužení QT intervalu. Navzdory skutečnosti, že některé spouštěče pravděpodobně vytvářely značný počet těchto zbytečných výstrah, rozhodli jsme se je zahrnout do systému, pokud byl potenciální dopad daného typu lékové interakce považován za klinicky významný.

Pro obyvatele zásahových jednotek byly výstrahy zobrazovány předepisujícím lékařům ve vyskakovacím okně v reálném čase, když byla zadána objednávka drog. Vyskakovací okna byla informační; nevyžadovaly od předepisujícího lékaře konkrétní kroky a nevytvářely ani nerevidovaly objednávky automaticky. Na řídicích jednotkách se upozornění nezobrazovala předepisujícím osobám.

Naše studie byla omezena na nežádoucí účinky léků vyskytující se v prostředí dlouhodobé péče. Incidenty související s drogami byly identifikovány prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů v měsíčních segmentech, které prováděli vyškolení vyšetřovatelé farmaceuti pro každého způsobilého rezidenta zařízení dlouhodobé péče. Tito vyšetřovatelé, kteří si nebyli vědomi toho, zda se rezident nachází na zásahové nebo kontrolní jednotce, prozkoumali záznamy z hlediska možných incidentů souvisejících s drogami, jako jsou nové symptomy nebo události, které by mohly představovat nežádoucí drogovou událost, změny v léčebných režimech ( včetně akutního vysazení nebo zahájení léčby, která by mohla být použita k léčbě příhody vyvolané léky), abnormální laboratorní hodnoty a všechny převozy na pohotovost a hospitalizace. Kromě pravidelných kontrol byly lékařské záznamy speciálně zaměřeny na přezkoumání na základě informací odvozených z vybraných počítačově generovaných signálů, včetně abnormálních hladin léků v séru, abnormálních laboratorních výsledků a použití léků považovaných za protilátky proti nežádoucím účinkům léků. Administrativní zprávy o incidentech generované v každém zúčastněném zařízení byly také přezkoumány, zda nebyly zjištěny žádné známky incidentu souvisejícího s drogami.

Primárním výsledkem studie byl nežádoucí účinek léku, definovaný jako poškození způsobené užitím drogy. Tato definice je v souladu s definicemi použitými v předchozích studiích. Nežádoucí účinky léku mohly být důsledkem chyb v medikaci (např. chyby při objednávání, výdeji, podávání a monitorování) nebo nežádoucích reakcí na léky, ve kterých nebyla žádná chyba.

Jak bylo popsáno dříve, spolehlivost mezi vyšetřovateli lékárníků při identifikaci relevantních incidentů v lékařských záznamech byla hodnocena prostřednictvím nezávislého přezkoumání stejných 10 lékařských záznamů každým ze dvou lékárníků. Každý identifikoval stejný incident v 10 lékařských záznamech; jeden lékárník identifikoval další incident v jednom záznamu, který nebyl předem specifikován jako incident opravňující k přezkoumání.

Možné incidenty související s drogami byly vyšetřujícím lékárníkem prezentovány dvojici lékařů-revizorů (JHG, JJ, PR, LRH a CB). Tito lékaři-revizoři nezávisle klasifikovali incidenty pomocí strukturovaného implicitního přehledu podle následujících kritérií: zda byla přítomna nežádoucí léková událost, závažnost události a zda bylo možné události předejít. Při určování, zda došlo k nežádoucímu účinku léku, hodnotitelé zvažovali časový vztah mezi expozicí léku a událostí a také to, zda událost odrážela známý účinek léku. Tento strukturovaný proces implicitní kontroly byl použit v mnoha předchozích studiích týkajících se nežádoucích účinků léků v různých klinických prostředích. Ošetřující lékaři si nebyli vědomi toho, zda k prověřovanému incidentu souvisejícímu s drogami došlo u obyvatele zásahové nebo kontrolní jednotky.

Závažnost nežádoucích účinků byla kategorizována jako méně závažné, závažné, život ohrožující nebo smrtelné. Nežádoucí účinky léku kategorizované jako méně závažné zahrnovaly nekopřivkovou kožní vyrážku, pád bez související zlomeniny, krvácení nevyžadující transfuzi nebo hospitalizaci a nadměrnou sedaci. Příklady příhod kategorizovaných jako závažné zahrnují kopřivku, pády s přidruženou zlomeninou, krvácení vyžadující transfuzi nebo hospitalizaci, ale bez hypotenze, a delirium. Příklady život ohrožujících příhod zahrnují krvácení s přidruženou hypotenzí, hypoglykemickou encefalopatii a akutní selhání ledvin. Nežádoucí účinky léků byly považovány za preventabilní, pokud byly posouzeny jako způsobeny chybou a dalo se jim předejít jakýmikoli dostupnými prostředky, nejen ve vztahu k systému podpory klinického rozhodování. Pro účely analýzy účinku intervence byla jakákoli událost charakterizovaná jako závažná nebo závažnější kategorizována jako závažnější. Všechny ostatní příhody byly považovány za méně závažné.

Prevence byla kategorizována jako preventabilní, pravděpodobně preventabilní, pravděpodobně nezabránitelná nebo rozhodně neodvratitelná; výsledky byly v analýze rozděleny do kategorií, kterým lze předejít (předcházet a pravděpodobně předejít) a nezabránitelným (pravděpodobně nelze předejít a rozhodně nelze předejít).

Když se lékaři-revizoři neshodli na klasifikaci incidentu s ohledem na přítomnost nežádoucího léku, jeho závažnost nebo jeho prevenci, setkali se a dosáhli konsenzu; konsensu bylo dosaženo ve všech případech, kdy došlo k počátečnímu nesouhlasu.