Účinnost erlotinibu na mozkové metastázy nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky dokumentované stadium IV NSCLC. Samotná cytologie sputa je vyloučena
2. Extracerebrální léze vykazují stabilní onemocnění po chemoterapii první linie. Pacient se zotavil z toxicity stupně 3/4 CTCAE. Pacienti, kteří nikdy nedostávali EGFR-TKI nebo monoklonální protilátku EGFR.
3. Pacienti musí být starší 18 let.
4. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
5. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
6. Ochorení, které lze hodnotit, přítomnost alespoň tří lézí, pokud nejdelší průměr <10 mm podle MRI mozku.
7. Hemoglobin ³ 10,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ³1,5 x 109/l, krevní destičky ³ 100 x 109/l.
8. Celkový bilirubin £ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
9. ALT a AST < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz.
10. Clearance kreatininu ³ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-gaultova vzorce).
11. PT-INR/PTT < 1,2 x ULN.
12. Písemný informovaný souhlas.
13. Schopnost dodržovat studijní a navazující postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic.
2. Jakákoli nevyřešená toxicita > CTCAE stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby.
3. Pacienti s expozicí bioterapii, imunoterapii do 4 týdnů od vstupu do studie.
4. Jiná souběžná protinádorová léčba.
5. Pacienti s expozicí zkoumané lékové terapii mimo tuto studii.
6. Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky nebo mít aktivní peptický vřed.
7. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, jaterního, renálního, metabolického onemocnění nebo záchvatové poruchy vyžadující léčbu).
8. Významná kardiovaskulární příhoda: městnavé srdeční selhání >NYHA třída 2; nestabilní angina pectoris, aktivní CAD (infarkt myokardu více než 1 rok před vstupem do studie je povolen); závažná srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny) nebo nekontrolovaná hypertenze.
9. Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud byly léčeny před zahájením studijní léčby, a mají jakékoli příznaky. Příznaky zahrnují známky zvýšeného intrakraniálního tlaku, bolesti hlavy, nevolnost a zvracení, kognitivní nebo afektivní poruchy, záchvaty a fokální neurologické příznaky.
10. Anamnéza jiné malignity v posledních 5 letech kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, vyléčeného bazaliomu kůže a povrchových nádorů močového měchýře [Ta, Tis & T1].
11. Těhotné nebo kojící ženy.
12. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
13. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.