Studie domácí cvičební intervence pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML)

Východiska: Únava je nejčastějším a invalidizujícím příznakem postihujícím pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML). Únava je negativně spojena s kvalitou života (QOL) a každodenními funkcemi a zůstává pro pacienty velkým problémem i 6 měsíců po dokončení léčby (12 měsíců po diagnóze). Navzdory tomu nebyly provedeny žádné intervenční studie ke snížení únavy a zlepšení QOL u AML. V řadě studií provedených u převážně mladších pacientů se solidními nádory bylo prokázáno, že cvičení zlepšuje únavu a QOL. Vzhledem k významným rozdílům mezi staršími pacienty s AML a mladšími pacienty se solidními nádory je u této populace nutné provést randomizovanou studii. Před zahájením definitivní studie je zapotřebí pilotní studie, která zajistí proveditelnost, odhadne míru náboru a prokáže, zda je cvičení účinné při snižování únavy u starších pacientů s AML.

Cíle: (1) Zjistit proveditelnost náboru do 12týdenní domácí cvičební intervenční studie a dodržování pacientské praxe u pacientů ve věku 40 let nebo starších s AML v kompletní remisi. (2) Poskytnout odhady účinků cvičení na únavu a QOL pro usnadnění návrhu RCT. (3) Zkoumat vztah mezi dodržováním cvičení, zlepšením kondice, únavou a QOL u pacientů s AML, kteří podstupují domácí cvičební intervenci.

Metody: Do studie jsou způsobilí pacienti ve věku 40 let a starší s AML, kteří absolvovali chemoterapii a dosáhli kompletní remise. Nábor pacientů bude probíhat v nemocnici Princess Margaret, největším kanadském referenčním centru AML. Míry zdatnosti a kvality života budou hodnoceny na začátku, v polovině intervence, na konci 12týdenní cvičební intervence a o 12 týdnů později. Pacienti budou randomizováni do intervenční větve nebo do čekacího seznamu. Intervence sestává ze strukturovaného, ​​personalizovaného, ​​12týdenního domácího cvičebního programu, který je založen na teorii a je modelován podle úspěšného programu u pacientů s jiným maligním onemocněním. Zásah povede certifikovaný fitness instruktor. Pacienti v kontrolní skupině na čekací listině budou požádáni, aby udržovali obvyklou úroveň aktivity po dobu 12 týdnů, poté budou převedeni do intervenční větve, kde obdrží identickou intervenci. Míry kondice zahrnují antropometrické míry, 6minutový test chůze, sílu úchopu a míru flexibility. Primárním výsledným měřítkem je únava, která bude měřena pomocí subškály FACT Fatigue. QOL bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30. K měření dodržování programu budou prováděna týdenní telefonická hodnocení a 5 hodnocení na klinikách po dobu trvání programu. Vyšetřovatelé plánují oslovit 100 pacientů v průběhu 12 měsíců a předpokládají nábor 40 pacientů. Podrobný deník náboru bude udržován. K měření účinku intervence na únavu a QOL budou použity lineární regresní modely se smíšenými efekty. Vztahy mezi změnami úrovně zdatnosti budou regresovány se změnami únavy a QOL v sekundární analýze. Posouzen bude také dopad dodržování cvičení na výsledky.

Význam: Navzdory důležitosti únavy u pacientů s AML zůstává její léčba nedostatečně pochopena. Výzkumníci plánují vyhodnotit nejslibnější intervenci, cvičení, v pilotní studii. Výsledky naší studie budou klíčové pro návrh definitivní multicentrické randomizované studie ke snížení únavy a zlepšení celkové QOL u pacientů středního a vyššího věku s AML.