Uno studio su un intervento di esercizio fisico domiciliare per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)

Sfondo: La fatica è il sintomo più comune e disabilitante che colpisce i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML). La fatica è negativamente associata alla qualità della vita (QOL) e alla funzione quotidiana e rimane un grave problema per i pazienti anche 6 mesi dopo il completamento del trattamento (12 mesi dopo la diagnosi). Nonostante ciò, non sono stati condotti studi di intervento per ridurre l'affaticamento e migliorare la qualità della vita nella leucemia mieloide acuta. In una serie di studi condotti su pazienti per lo più giovani con tumori solidi, l'esercizio ha dimostrato di migliorare l'affaticamento e la qualità della vita. A causa delle importanti differenze tra i pazienti più anziani con AML e i pazienti più giovani con tumori solidi, è necessario eseguire uno studio randomizzato in questa popolazione. Prima di intraprendere uno studio definitivo, è necessario uno studio pilota per garantire la fattibilità, stimare i tassi di reclutamento e dimostrare se l'esercizio fisico è efficace nel ridurre l'affaticamento nei pazienti anziani con AML.

Obiettivi: (1) Determinare la fattibilità del reclutamento e l'adesione del paziente a uno studio di intervento sull'esercizio fisico domiciliare di 12 settimane tra pazienti di età pari o superiore a 40 anni con AML in remissione completa. (2) Fornire stime degli effetti dell'esercizio sulla fatica e sulla qualità della vita per facilitare la progettazione di un RCT. (3) Esaminare la relazione tra aderenza all'esercizio, miglioramenti della forma fisica, affaticamento e qualità della vita nei pazienti con LMA sottoposti a un intervento di esercizio a domicilio.

Metodi: I pazienti di età pari o superiore a 40 anni con AML che hanno completato la chemioterapia e hanno ottenuto una remissione completa sono eleggibili per lo studio. I pazienti saranno reclutati presso il Princess Margaret Hospital, il più grande centro di riferimento AML del Canada. Le misure di fitness e QOL saranno valutate al basale, a metà dell'intervento, alla fine dell'intervento di esercizio di 12 settimane e 12 settimane dopo. I pazienti saranno randomizzati al braccio di intervento o a un controllo in lista d'attesa. L'intervento consiste in un programma di esercizi domiciliari strutturato, personalizzato, della durata di 12 settimane, basato sulla teoria e modellato su un programma di successo in pazienti con un altro tumore maligno. Un istruttore di fitness certificato guiderà l'intervento. Ai pazienti nel gruppo di controllo in lista d'attesa verrà chiesto di mantenere il normale livello di attività per 12 settimane, dopodiché verranno trasferiti al braccio di intervento per ricevere un intervento identico. Le misure di fitness includono misure antropometriche, il test del cammino di 6 minuti, la forza di presa e una misura della flessibilità. La misura dell'esito primario è la fatica, che sarà misurata con la sottoscala FACT Fatigue. La QOL sarà valutata con l'EORTC QLQ-C30. Verranno effettuate valutazioni telefoniche settimanali e 5 valutazioni in clinica per tutta la durata del programma per misurare l'aderenza al programma. I ricercatori hanno in programma di avvicinarsi a 100 pazienti per un periodo di 12 mesi e prevedono di reclutare 40 pazienti. Verrà mantenuto un registro di reclutamento dettagliato. Verranno utilizzati modelli di regressione lineare a effetti misti per misurare l'effetto dell'intervento sulla fatica e sulla qualità della vita. Le relazioni tra i cambiamenti nel livello di forma fisica saranno regredite con i cambiamenti nell'affaticamento e nella qualità della vita in un'analisi secondaria. Verrà inoltre valutato l'impatto dell'aderenza all'esercizio sui risultati.

Significato: nonostante l'importanza dell'affaticamento nei pazienti con AML, il suo trattamento rimane poco compreso. I ricercatori hanno in programma di valutare l'intervento più promettente, l'esercizio, in uno studio pilota. I risultati del nostro studio saranno cruciali per la progettazione di uno studio randomizzato multicentrico definitivo per ridurre l'affaticamento e migliorare la QOL complessiva nei pazienti di mezza età e anziani con AML.