Badanie domowej interwencji ruchowej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

Wstęp: Zmęczenie jest najczęstszym i najbardziej upośledzającym objawem dotykającym pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Zmęczenie jest negatywnie związane z jakością życia (QOL) i codziennym funkcjonowaniem i pozostaje poważnym problemem dla pacjentów nawet po 6 miesiącach od zakończenia leczenia (12 miesięcy od rozpoznania). Mimo to nie przeprowadzono badań interwencyjnych mających na celu zmniejszenie zmęczenia i poprawę jakości życia w AML. W wielu badaniach przeprowadzonych głównie z udziałem młodszych pacjentów z guzami litymi wykazano, że ćwiczenia poprawiają zmęczenie i QOL. Ze względu na istotne różnice między starszymi pacjentami z AML a młodszymi pacjentami z guzami litymi, w tej populacji należy przeprowadzić randomizowane badanie. Przed rozpoczęciem ostatecznego badania konieczne jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu zapewnienia wykonalności, oszacowania wskaźników rekrutacji i wykazania, czy ćwiczenia są skuteczne w zmniejszaniu zmęczenia u starszych pacjentów z AML.

Cele: (1) Określenie wykonalności rekrutacji i przestrzegania przez pacjentów 12-tygodniowego domowego badania interwencji ruchowej wśród pacjentów w wieku 40 lat lub starszych z AML w całkowitej remisji. (2) Dostarczenie oszacowań wpływu ćwiczeń na zmęczenie i jakość życia w celu ułatwienia zaprojektowania RCT. (3) Zbadanie związku między przestrzeganiem zaleceń dotyczących ćwiczeń, poprawą sprawności fizycznej, zmęczeniem i jakością życia u pacjentów z AML poddawanych domowej interwencji ruchowej.

Metodyka: Do badania kwalifikowani są pacjenci w wieku 40 lat i starsi z AML, którzy ukończyli chemioterapię i uzyskali całkowitą remisję. Pacjenci będą rekrutowani w Princess Margaret Hospital, największym kanadyjskim ośrodku referencyjnym AML. Miary sprawności i QOL zostaną ocenione na początku, w połowie interwencji, na koniec 12-tygodniowej interwencji ruchowej i 12 tygodni później. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Interwencja składa się z ustrukturyzowanego, spersonalizowanego, 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu, który jest oparty na teorii i wzorowany na udanym programie u pacjentów z innym nowotworem złośliwym. Certyfikowany instruktor fitness poprowadzi interwencję. Pacjenci z grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poproszeni o utrzymanie zwykłego poziomu aktywności przez 12 tygodni, po czym zostaną przeniesieni do grupy interwencyjnej, aby otrzymać identyczną interwencję. Pomiary sprawności obejmują pomiary antropometryczne, test 6-minutowego marszu, siłę chwytu i miarę elastyczności. Podstawową miarą wyniku jest zmęczenie, które będzie mierzone za pomocą podskali FACT Zmęczenie. QOL będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Cotygodniowe oceny telefoniczne i 5 ocen w klinice podczas trwania programu zostaną przeprowadzone w celu zmierzenia przestrzegania programu. Badacze planują podejść do 100 pacjentów w okresie 12 miesięcy i przewidują rekrutację 40 pacjentów. Prowadzony będzie szczegółowy dziennik rekrutacji. Modele regresji liniowej efektów mieszanych zostaną wykorzystane do pomiaru wpływu interwencji na zmęczenie i QOL. Relacje między zmianami poziomu sprawności zostaną poddane regresji wraz ze zmianami zmęczenia i QOL w analizie wtórnej. Oceniony zostanie również wpływ przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń na wyniki.

Znaczenie: Pomimo znaczenia zmęczenia u pacjentów z AML, jego leczenie pozostaje słabo poznane. Badacze planują ocenić najbardziej obiecującą interwencję, ćwiczenia, w badaniu pilotażowym. Wyniki naszego badania będą miały kluczowe znaczenie dla zaprojektowania ostatecznego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania mającego na celu zmniejszenie zmęczenia i poprawę ogólnej jakości życia u pacjentów w średnim i starszym wieku z AML.