Eine Studie über eine häusliche Trainingsintervention für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Hintergrund: Müdigkeit ist das häufigste und beeinträchtigendste Symptom bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Müdigkeit ist negativ mit der Lebensqualität (QOL) und der Alltagsfunktion verbunden und bleibt auch 6 Monate nach Abschluss der Behandlung (12 Monate nach der Diagnose) ein großes Problem für Patienten. Dennoch gibt es keine Interventionsstudien zur Reduzierung von Müdigkeit und zur Verbesserung der Lebensqualität bei AML. In einer Reihe von Studien, die an überwiegend jüngeren Patienten mit soliden Tumoren durchgeführt wurden, konnte gezeigt werden, dass Bewegung die Müdigkeit und Lebensqualität verbessert. Aufgrund der erheblichen Unterschiede zwischen älteren Patienten mit AML und jüngeren Patienten mit soliden Tumoren muss in dieser Population eine randomisierte Studie durchgeführt werden. Vor Beginn einer endgültigen Studie ist eine Pilotstudie erforderlich, um die Machbarkeit sicherzustellen, die Rekrutierungsraten abzuschätzen und zu zeigen, ob körperliche Betätigung die Müdigkeit bei älteren Patienten mit AML wirksam reduziert.

Ziele: (1) Ermittlung der Machbarkeit der Rekrutierung und Einhaltung einer 12-wöchigen Übungsinterventionsstudie zu Hause bei Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter mit AML in vollständiger Remission und deren Einhaltung durch die Patienten. (2) Bereitstellung von Schätzungen der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf Müdigkeit und Lebensqualität, um die Gestaltung eines RCT zu erleichtern. (3) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung von Übungen, Verbesserungen der Fitness, Müdigkeit und Lebensqualität bei AML-Patienten, die sich einer häuslichen Übungsintervention unterziehen.

Methoden: Für die Studie sind Patienten ab 40 Jahren mit AML geeignet, die die Chemotherapie abgeschlossen und eine vollständige Remission erreicht haben. Die Patienten werden im Princess Margaret Hospital, Kanadas größtem AML-Überweisungszentrum, rekrutiert. Fitness- und Lebensqualitätsmessungen werden zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention, am Ende der 12-wöchigen Trainingsintervention und 12 Wochen später bewertet. Die Patienten werden randomisiert dem Interventionsarm oder einer Wartelistenkontrolle zugeteilt. Die Intervention besteht aus einem strukturierten, personalisierten, 12-wöchigen Heimübungsprogramm, das theoriebasiert ist und einem erfolgreichen Programm bei Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung nachempfunden ist. Ein zertifizierter Fitnesstrainer wird die Intervention leiten. Patienten in der Wartelisten-Kontrollgruppe werden gebeten, 12 Wochen lang ihr übliches Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten. Danach werden sie in den Interventionsarm überführt, um eine identische Intervention zu erhalten. Zu den Fitnessmessungen gehören anthropometrische Messungen, der 6-Minuten-Gehtest, die Griffstärke und ein Maß für die Flexibilität. Das primäre Ergebnismaß ist Müdigkeit, die mit der FACT-Unterskala Fatigue gemessen wird. Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C30 bewertet. Wöchentliche telefonische Beurteilungen und 5 klinische Beurteilungen während der Dauer des Programms werden durchgeführt, um die Einhaltung des Programms zu messen. Die Forscher planen, über einen Zeitraum von 12 Monaten 100 Patienten anzusprechen und rechnen mit der Rekrutierung von 40 Patienten. Es wird ein detailliertes Einstellungsprotokoll geführt. Lineare Regressionsmodelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um die Wirkung der Intervention auf Müdigkeit und Lebensqualität zu messen. In einer Sekundäranalyse werden die Beziehungen zwischen Änderungen im Fitnessniveau und Änderungen in der Müdigkeit und Lebensqualität zurückgeführt. Der Einfluss der Einhaltung von Übungen auf die Ergebnisse wird ebenfalls bewertet.

Bedeutung: Trotz der Bedeutung von Fatigue bei Patienten mit AML ist ihre Behandlung nach wie vor kaum verstanden. Die Forscher planen, die vielversprechendste Intervention, Bewegung, in einer Pilotstudie zu evaluieren. Die Ergebnisse unserer Studie werden für die Gestaltung einer endgültigen multizentrischen randomisierten Studie zur Verringerung von Müdigkeit und zur Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität bei Patienten mittleren und höheren Alters mit AML von entscheidender Bedeutung sein.