Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost roční a dvouleté kyseliny zoledronové pro léčbu osteoporózy u kohorty pacientů infikovaných HIV

30. ledna 2020 aktualizováno: Dra. EUGENIA NEGREDO PUIGMAL, Germans Trias i Pujol Hospital

Účinnost a bezpečnost roční a dvouleté léčby kyselinou zoledronovou pro léčbu osteoporózy v kohortě pacientů infikovaných HIV

Účelem tohoto projektu je stanovit incidenci osteoporózy v populaci vyšetřovatelů infikovaných HIV a posoudit účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové, jejíž účinnost u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin a při léčbě Pagetovy choroby již bylo prokázáno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nižší hustota kostního minerálu, která byla popsána u pacientů s HIV infekcí, neznamenala nárůst dlouhodobých komplikací. Nicméně by to mohlo v budoucnu zahrnovat nárůst souvisejících komorbidit, přičemž je třeba dbát na to, že osteoporóza v obecné populaci zvyšuje čtyřnásobně riziko patologických zlomenin. Proto je nutné znát skutečnou prevalenci osteoporózy v této populaci pacientů, aby bylo možné definovat skutečné rozměry problémů.

Tento projekt má za cíl určit výskyt osteoporózy v naší populaci pacientů infikovaných HIV a posoudit účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové. Pokud každoroční užívání endovenózní kyseliny zoledronové dosáhne ekvivalentních výsledků jako výsledky získané s perorálním a týdenním alendronátem v jiných studiích se stejnou populací, bylo by její použití odůvodněné vzhledem k jejím výhodám v dávkování. Každoroční podávání může zlepšit komplianci u pacientů, kteří dostávají velké množství léků, jako to dělají pacienti infikovaní HIV, a kteří pravděpodobně musí být léčeni doživotně. Navíc je její eliminace renální, takže chybí interakce s antiretrovirovými léky, což z kyseliny zoledronové činí velmi slibnou alternativu. Konečně neexistuje žádné riziko zažívací intolerance kvůli jeho parenterálnímu podání a má lepší dávkování než perorální bisfosfonáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší.
  2. Dokumentovaná infekce HIV-1, s antiretrovirovou léčbou nebo bez ní.
  3. Přítomnost kritérií WHO pro osteoporózu, definovaná jako t-skóre pod -2,5 v bederní, kyčle a/nebo trochanteru (je potřeba DEXA v posledních 6 měsících).
  4. Ochota dodržovat protokol studie.
  5. Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. U žen, těhotenství nebo kojení.
  2. Další možné příčiny sekundární osteoporózy.
  3. Kreatinin nad 2,3 mg/ml.
  4. Glomerulární filtr méně než 50 ml/min (odhadem přes MDRD).
  5. Léčba osteoporózy za poslední 4 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1-ROČNÍ
1. Kyselina zoledronová + úpravy životního stylu (experimentální)
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 5 mg/rok
Behaviorální: Úpravy životního stylu
Úpravy životního stylu
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová (5 mg/2 roky)
JINÝ: 2-OVLÁDÁNÍ
2. Úpravy životního stylu (kontrola)
Behaviorální: Úpravy životního stylu
Úpravy životního stylu
EXPERIMENTÁLNÍ: 3-BIENÁLE
3. Kyselina zoledronová + úpravy životního stylu (experimentální)
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 5 mg/rok
Behaviorální: Úpravy životního stylu
Úpravy životního stylu
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová (5 mg/2 roky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení hustoty kostních minerálů podle T-skóre v bederní (L2-4) a femorální (trochanter, krček stehenní kosti, celá stehenní kost a kyčle)
Časové okno: Vývoj od výchozího stavu do 48. týdne
Vývoj od výchozího stavu do 48. týdne
Zvýšení hustoty kostních minerálů podle T-skóre v bederní (L2-4) a femorální (trochanter, krček stehenní kosti, celá stehenní kost a kyčle)
Časové okno: Vývoj od výchozího stavu do 96. týdne
Vývoj od výchozího stavu do 96. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od výchozího stavu do 96. týdne
Od výchozího stavu do 96. týdne
Laboratorní testy
Časové okno: Vývoj od výchozího stavu do 96. týdne
Vývoj od výchozího stavu do 96. týdne
Související klinické příhody (zlomeniny kostí)
Časové okno: Od výchozího stavu do 96. týdne
Od výchozího stavu do 96. týdne
Osteoblastická/osteoklastická aktivita, tvorba/reabsorpce kosti.
Časové okno: Vývoj od výchozího stavu do 48. týdne
Vývoj od výchozího stavu do 48. týdne
Osteoblastická/osteoklastická aktivita, tvorba/reabsorpce kosti.
Časové okno: Vývoj od výchozího stavu do 96. týdne
Vývoj od výchozího stavu do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIH-ZOL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit