一年一次和两年一次的唑来膦酸在 HIV 感染患者队列中治疗骨质疏松症的疗效和安全性
2020年1月30日 更新者:Dra. EUGENIA NEGREDO PUIGMAL、Germans Trias i Pujol Hospital
该项目的目的是确定研究人员的 HIV 感染患者人群中骨质疏松症的发病率,并评估唑来膦酸的疗效和安全性,其对绝经后高骨折风险治疗妇女和佩吉特病治疗的疗效已经证明了。
研究概览
详细说明
HIV 感染患者的骨密度较低并不意味着长期并发症的增加。 然而,如果未来相关的合并症可能会增加,请注意一般人群骨质疏松症会使病理性骨折风险增加 4 倍。 这就是为什么有必要了解骨质疏松症在这群患者中的真实患病率,以便确定问题的实际范围。
该项目旨在确定我们感染 HIV 的患者中骨质疏松症的发病率,并评估唑来膦酸的疗效和安全性。 如果每年使用静脉内唑来膦酸获得的结果与在相同人群的其他研究中口服和每周使用阿仑膦酸获得的结果相同,则由于其剂量学益处,其使用将是合理的。 每年一次的给药可以提高接受大量药物治疗的患者的依从性,就像感染 HIV 的患者一样,这些患者可能必须终生接受治疗。 此外,它通过肾脏消除,因此不存在与抗逆转录病毒药物的相互作用,这使得唑来膦酸成为非常有前途的替代品。 最后,由于它是肠胃外给药,因此没有消化不耐受的风险,并且比口服双膦酸盐具有更好的剂量学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上。
- 记录在案的 HIV-1 感染,有或没有抗逆转录病毒治疗。
- 存在 WHO 骨质疏松症标准,定义为腰椎、臀部和/或转子的 t 评分低于 -2.5(需要过去 6 个月的 DEXA)。
- 愿意遵守研究方案。
- 知情同意书签名。
排除标准:
- 在妇女、怀孕或哺乳期。
- 继发性骨质疏松症的其他可能原因。
- 肌酐超过 2.3 mg/mL。
- 肾小球滤过率低于 50 mL/min(通过 MDRD 估计)。
- 最近 4 个月骨质疏松症的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1 年
1. 唑来膦酸 + 生活方式改变(实验性)
|
唑来膦酸 5 毫克/年
改变生活方式
唑来膦酸(5 毫克/2 年)
|
其他:2-控制
2. 生活方式改变(控制)
|
改变生活方式
|
实验性的:三年双年展
3. 唑来膦酸 + 生活方式改变(实验性)
|
唑来膦酸 5 毫克/年
改变生活方式
唑来膦酸(5 毫克/2 年)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
腰椎 (L2-4) 和股骨(转子、股骨颈、全股骨和臀部)t 值骨矿物质密度增加
大体时间:从基线到第 48 周的演变
|
从基线到第 48 周的演变
|
腰椎 (L2-4) 和股骨(转子、股骨颈、全股骨和臀部)t 值骨矿物质密度增加
大体时间:从基线到第 96 周的演变
|
从基线到第 96 周的演变
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:从基线到第 96 周
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从基线到第 96 周
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实验室测试
大体时间:从基线到第 96 周的演变
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从基线到第 96 周的演变
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相关临床事件(骨折)
大体时间:从基线到第 96 周
|
从基线到第 96 周
|
成骨细胞/破骨细胞活性,骨形成/再吸收。
大体时间:从基线到第 48 周的演变
|
从基线到第 48 周的演变
|
成骨细胞/破骨细胞活性,骨形成/再吸收。
大体时间:从基线到第 96 周的演变
|
从基线到第 96 周的演变
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月20日
首次发布 (估计)
2008年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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