Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von jährlicher und zweijährlicher Zoledronsäure zur Behandlung von Osteoporose in einer Kohorte von HIV-infizierten Patienten

30. Januar 2020 aktualisiert von: Dra. EUGENIA NEGREDO PUIGMAL, Germans Trias i Pujol Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der jährlichen und zweijährigen Gabe von Zoledronsäure zur Behandlung von Osteoporose in einer Kohorte von HIV-infizierten Patienten

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Inzidenz von Osteoporose in der Forschergruppe von HIV-infizierten Patienten zu bestimmen und die Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure zu bewerten, deren Wirksamkeit bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko und bei der Behandlung von Paget-Krankheit wurde bereits nachgewiesen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die bei Patienten mit HIV-Infektion beschriebene geringere Knochenmineraldichte hat nicht zu einer Zunahme von Langzeitkomplikationen geführt. Dennoch könnte es in Zukunft zu einem Anstieg der damit verbundenen Komorbidität kommen, wobei zu beachten ist, dass Osteoporose in der Allgemeinbevölkerung das pathologische Frakturrisiko um das 4-fache erhöht. Aus diesem Grund ist es notwendig, die tatsächliche Prävalenz von Osteoporose in dieser Patientenpopulation zu kennen, damit die tatsächlichen Ausmaße der Probleme definiert werden können.

Dieses Projekt will das Auftreten von Osteoporose in unserer Population von HIV-infizierten Patienten bestimmen und die Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bewerten. Wenn die jährliche Anwendung von endovenöser Zoledronsäure gleichwertige Ergebnisse wie die orale und wöchentliche Gabe von Alendronat in anderen Studien mit der gleichen Population erzielt, wäre ihre Anwendung aufgrund der vorteilhaften Dosierung gerechtfertigt. Die jährliche Verabreichung kann die Compliance bei Patienten verbessern, die wie HIV-infizierte Patienten eine große Menge Medikamente erhalten und wahrscheinlich lebenslang behandelt werden müssen. Darüber hinaus erfolgt die Ausscheidung renal, sodass keine Wechselwirkungen mit antiretroviralen Medikamenten auftreten, was Zoledronsäure zu einer sehr vielversprechenden Alternative macht. Schließlich besteht aufgrund der parenteralen Verabreichung kein Risiko einer Verdauungsunverträglichkeit und es hat eine bessere Dosierung als orale Bisphosphonate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Dokumentierte HIV-1-Infektion mit oder ohne antiretrovirale Behandlung.
  3. Vorliegen der Osteoporose-Kriterien der WHO, definiert als t-Score unter -2,5 in Lendenwirbelsäule, Hüfte und/oder Trochanter (DEXA in den letzten 6 Monaten erforderlich).
  4. Bereit, das Studienprotokoll zu befolgen.
  5. Unterschrift der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Frauen, Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Andere mögliche Ursachen für sekundäre Osteoporose.
  3. Kreatinin über 2,3 mg/ml.
  4. Glomerulärer Filter weniger als 50 ml/min (geschätzt durch MDRD).
  5. Behandlung von Osteoporose in den letzten 4 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1-JÄHRLICH
1. Zoledronsäure + Änderungen des Lebensstils (experimentell)
Zoledronsäure 5 mg/Jahr
Änderungen des Lebensstils
Zoledronsäure (5 mg/2 Jahre)
ANDERE: 2-STEUERUNG
2. Änderungen des Lebensstils (Kontrolle)
Änderungen des Lebensstils
EXPERIMENTAL: 3-BIENNALE
3. Zoledronsäure + Änderungen des Lebensstils (experimentell)
Zoledronsäure 5 mg/Jahr
Änderungen des Lebensstils
Zoledronsäure (5 mg/2 Jahre)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg der lumbalen (L2-4) und femoralen (Trochanter, Femurhals, Gesamtfemur und Hüfte) T-Score-Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
Anstieg der lumbalen (L2-4) und femoralen (Trochanter, Femurhals, Gesamtfemur und Hüfte) T-Score-Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 96
Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 96
Von der Grundlinie bis Woche 96
Labortests
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 96
Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 96
Verwandte klinische Ereignisse (Knochenbrüche)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 96
Von der Grundlinie bis Woche 96
Osteoblastische/osteoklastische Aktivität, Knochenbildung/-resorption.
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
Osteoblastische/osteoklastische Aktivität, Knochenbildung/-resorption.
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 96
Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Zoledronsäure

3
Abonnieren