- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00795483
Wirksamkeit und Sicherheit von jährlicher und zweijährlicher Zoledronsäure zur Behandlung von Osteoporose in einer Kohorte von HIV-infizierten Patienten
Wirksamkeit und Sicherheit der jährlichen und zweijährigen Gabe von Zoledronsäure zur Behandlung von Osteoporose in einer Kohorte von HIV-infizierten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bei Patienten mit HIV-Infektion beschriebene geringere Knochenmineraldichte hat nicht zu einer Zunahme von Langzeitkomplikationen geführt. Dennoch könnte es in Zukunft zu einem Anstieg der damit verbundenen Komorbidität kommen, wobei zu beachten ist, dass Osteoporose in der Allgemeinbevölkerung das pathologische Frakturrisiko um das 4-fache erhöht. Aus diesem Grund ist es notwendig, die tatsächliche Prävalenz von Osteoporose in dieser Patientenpopulation zu kennen, damit die tatsächlichen Ausmaße der Probleme definiert werden können.
Dieses Projekt will das Auftreten von Osteoporose in unserer Population von HIV-infizierten Patienten bestimmen und die Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bewerten. Wenn die jährliche Anwendung von endovenöser Zoledronsäure gleichwertige Ergebnisse wie die orale und wöchentliche Gabe von Alendronat in anderen Studien mit der gleichen Population erzielt, wäre ihre Anwendung aufgrund der vorteilhaften Dosierung gerechtfertigt. Die jährliche Verabreichung kann die Compliance bei Patienten verbessern, die wie HIV-infizierte Patienten eine große Menge Medikamente erhalten und wahrscheinlich lebenslang behandelt werden müssen. Darüber hinaus erfolgt die Ausscheidung renal, sodass keine Wechselwirkungen mit antiretroviralen Medikamenten auftreten, was Zoledronsäure zu einer sehr vielversprechenden Alternative macht. Schließlich besteht aufgrund der parenteralen Verabreichung kein Risiko einer Verdauungsunverträglichkeit und es hat eine bessere Dosierung als orale Bisphosphonate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Dokumentierte HIV-1-Infektion mit oder ohne antiretrovirale Behandlung.
- Vorliegen der Osteoporose-Kriterien der WHO, definiert als t-Score unter -2,5 in Lendenwirbelsäule, Hüfte und/oder Trochanter (DEXA in den letzten 6 Monaten erforderlich).
- Bereit, das Studienprotokoll zu befolgen.
- Unterschrift der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bei Frauen, Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Andere mögliche Ursachen für sekundäre Osteoporose.
- Kreatinin über 2,3 mg/ml.
- Glomerulärer Filter weniger als 50 ml/min (geschätzt durch MDRD).
- Behandlung von Osteoporose in den letzten 4 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1-JÄHRLICH
1. Zoledronsäure + Änderungen des Lebensstils (experimentell)
|
Zoledronsäure 5 mg/Jahr
Änderungen des Lebensstils
Zoledronsäure (5 mg/2 Jahre)
|
ANDERE: 2-STEUERUNG
2. Änderungen des Lebensstils (Kontrolle)
|
Änderungen des Lebensstils
|
EXPERIMENTAL: 3-BIENNALE
3. Zoledronsäure + Änderungen des Lebensstils (experimentell)
|
Zoledronsäure 5 mg/Jahr
Änderungen des Lebensstils
Zoledronsäure (5 mg/2 Jahre)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anstieg der lumbalen (L2-4) und femoralen (Trochanter, Femurhals, Gesamtfemur und Hüfte) T-Score-Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
|
Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
|
Anstieg der lumbalen (L2-4) und femoralen (Trochanter, Femurhals, Gesamtfemur und Hüfte) T-Score-Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 96
|
Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 96
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 96
|
Von der Grundlinie bis Woche 96
|
Labortests
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 96
|
Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 96
|
Verwandte klinische Ereignisse (Knochenbrüche)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 96
|
Von der Grundlinie bis Woche 96
|
Osteoblastische/osteoklastische Aktivität, Knochenbildung/-resorption.
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
|
Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
|
Osteoblastische/osteoklastische Aktivität, Knochenbildung/-resorption.
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 96
|
Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 96
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
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- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Zoledronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- VIH-ZOL
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