- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00795483
HIV 감염 환자 코호트에서 골다공증 치료를 위한 연간 및 격년 졸레드론산의 효능 및 안정성
연구 개요
상세 설명
HIV 감염 환자에서 기술된 낮은 골밀도는 장기적인 합병증의 증가를 의미하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 일반 인구에서 골다공증이 병적 골절 위험의 4배 증가한다는 점을 고려하여 미래에 관련 동반이환이 있는 경우 증가를 수반할 수 있습니다. 그렇기 때문에 문제의 실제 차원을 정의할 수 있도록 이 환자 집단에서 골다공증의 실제 유병률을 알아야 합니다.
이 프로젝트는 HIV 감염 환자 집단의 골다공증 발병률을 확인하고 졸레드론산의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 정맥 내 졸레드론산의 연간 사용이 동일한 모집단을 대상으로 한 다른 연구에서 경구 및 주간 알렌드로네이트로 얻은 결과와 동등한 결과를 얻는다면 그 사용은 약량학적 이점 때문에 정당화될 것입니다. 연간 투여는 HIV 감염 환자처럼 많은 양의 약물을 받고 있고 아마도 평생 치료를 받아야 할 환자의 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 또한, 그것의 제거는 신장이므로 졸레드론산을 매우 유망한 대안으로 만드는 항레트로바이러스 약물과의 상호작용이 없습니다. 마지막으로, 비경구 투여로 인해 소화 불내증의 위험이 없으며 경구용 비스포스포네이트보다 더 좋은 약효를 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 항레트로바이러스 치료를 받거나 받지 않은 문서화된 HIV-1 감염.
- 요추, 고관절 및/또는 전자에서 -2.5 미만의 t-점수로 정의되는 WHO 골다공증 기준의 존재(지난 6개월 동안의 DEXA가 필요함).
- 연구 프로토콜을 따를 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 여성의 경우 임신 또는 모유 수유.
- 이차 골다공증의 다른 가능한 원인.
- 2.3 mg/mL 이상의 크레아티닌.
- 사구체 필터 50 mL/min 미만(MDRD를 통해 추정).
- 지난 4개월 동안의 골다공증 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1년
1. 졸레드론산 + 라이프스타일 수정(실험적)
|
졸레드론산 5mg/년
라이프 스타일 수정
졸레드론산(5mg/2년)
|
다른: 2-제어
2. 라이프스타일 수정(제어)
|
라이프 스타일 수정
|
실험적: 3-비엔날레
3. 졸레드론산 + 라이프스타일 수정(실험적)
|
졸레드론산 5mg/년
라이프 스타일 수정
졸레드론산(5mg/2년)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
요추(L2-4) 및 대퇴부(전자, 대퇴 경부, 총 대퇴골 및 고관절) t-점수 골밀도 증가
기간: 베이스라인에서 48주까지의 진화
|
베이스라인에서 48주까지의 진화
|
요추(L2-4) 및 대퇴부(전자, 대퇴 경부, 총 대퇴골 및 고관절) t-점수 골밀도 증가
기간: 베이스라인에서 96주차까지 진화
|
베이스라인에서 96주차까지 진화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
부작용
기간: 베이스라인부터 96주차까지
|
베이스라인부터 96주차까지
|
실험실 테스트
기간: 베이스라인에서 96주차까지 진화
|
베이스라인에서 96주차까지 진화
|
관련 임상 사건(골절)
기간: 베이스라인부터 96주차까지
|
베이스라인부터 96주차까지
|
골모세포/파골세포 활동, 뼈 형성/재흡수.
기간: 베이스라인에서 48주까지의 진화
|
베이스라인에서 48주까지의 진화
|
골모세포/파골세포 활동, 뼈 형성/재흡수.
기간: 베이스라인에서 96주차까지 진화
|
베이스라인에서 96주차까지 진화
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Erasmus Medical Center모병
-
Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
졸레드론산에 대한 임상 시험
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
-
University Hospital, Akershus모병
-
University Hospital, Basel, Switzerland완전한
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
-
Massachusetts General Hospital완전한