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HIV 감염 환자 코호트에서 골다공증 치료를 위한 연간 및 격년 졸레드론산의 효능 및 안정성

2020년 1월 30일 업데이트: Dra. EUGENIA NEGREDO PUIGMAL, Germans Trias i Pujol Hospital
이 프로젝트의 목적은 연구자 집단의 HIV 감염 환자에서 골다공증 발병률을 확인하고 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 치료 및 파제트병 치료에 효능이 있는 졸레드론산의 효능과 안정성을 평가하는 것입니다. 이미 시연되었습니다.

연구 개요

상세 설명

HIV 감염 환자에서 기술된 낮은 골밀도는 장기적인 합병증의 증가를 의미하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 일반 인구에서 골다공증이 병적 골절 위험의 4배 증가한다는 점을 고려하여 미래에 관련 동반이환이 있는 경우 증가를 수반할 수 있습니다. 그렇기 때문에 문제의 실제 차원을 정의할 수 있도록 이 환자 집단에서 골다공증의 실제 유병률을 알아야 합니다.

이 프로젝트는 HIV 감염 환자 집단의 골다공증 발병률을 확인하고 졸레드론산의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 정맥 내 졸레드론산의 연간 사용이 동일한 모집단을 대상으로 한 다른 연구에서 경구 및 주간 알렌드로네이트로 얻은 결과와 동등한 결과를 얻는다면 그 사용은 약량학적 이점 때문에 정당화될 것입니다. 연간 투여는 HIV 감염 환자처럼 많은 양의 약물을 받고 있고 아마도 평생 치료를 받아야 할 환자의 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 또한, 그것의 제거는 신장이므로 졸레드론산을 매우 유망한 대안으로 만드는 항레트로바이러스 약물과의 상호작용이 없습니다. 마지막으로, 비경구 투여로 인해 소화 불내증의 위험이 없으며 경구용 비스포스포네이트보다 더 좋은 약효를 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 항레트로바이러스 치료를 받거나 받지 않은 문서화된 HIV-1 감염.
  3. 요추, 고관절 및/또는 전자에서 -2.5 미만의 t-점수로 정의되는 WHO 골다공증 기준의 존재(지난 6개월 동안의 DEXA가 필요함).
  4. 연구 프로토콜을 따를 의향이 있습니다.
  5. 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  1. 여성의 경우 임신 또는 모유 수유.
  2. 이차 골다공증의 다른 가능한 원인.
  3. 2.3 mg/mL 이상의 크레아티닌.
  4. 사구체 필터 50 mL/min 미만(MDRD를 통해 추정).
  5. 지난 4개월 동안의 골다공증 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1년
1. 졸레드론산 + 라이프스타일 수정(실험적)
졸레드론산 5mg/년
라이프 스타일 수정
졸레드론산(5mg/2년)
다른: 2-제어
2. 라이프스타일 수정(제어)
라이프 스타일 수정
실험적: 3-비엔날레
3. 졸레드론산 + 라이프스타일 수정(실험적)
졸레드론산 5mg/년
라이프 스타일 수정
졸레드론산(5mg/2년)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요추(L2-4) 및 대퇴부(전자, 대퇴 경부, 총 대퇴골 및 고관절) t-점수 골밀도 증가
기간: 베이스라인에서 48주까지의 진화
베이스라인에서 48주까지의 진화
요추(L2-4) 및 대퇴부(전자, 대퇴 경부, 총 대퇴골 및 고관절) t-점수 골밀도 증가
기간: 베이스라인에서 96주차까지 진화
베이스라인에서 96주차까지 진화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 베이스라인부터 96주차까지
베이스라인부터 96주차까지
실험실 테스트
기간: 베이스라인에서 96주차까지 진화
베이스라인에서 96주차까지 진화
관련 임상 사건(골절)
기간: 베이스라인부터 96주차까지
베이스라인부터 96주차까지
골모세포/파골세포 활동, 뼈 형성/재흡수.
기간: 베이스라인에서 48주까지의 진화
베이스라인에서 48주까지의 진화
골모세포/파골세포 활동, 뼈 형성/재흡수.
기간: 베이스라인에서 96주차까지 진화
베이스라인에서 96주차까지 진화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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