Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sorafenibem před radiofrekvenční ablací pro středně velký hepatocelulární karcinom

9. června 2023 aktualizováno: Andrea Bullock, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze II zkouška krátkého průběhu terapie sorafenibem před radiofrekvenční ablací pro středně velký (3,5 až 7 cm) hepatocelulární karcinom

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda sorafenib zlepšuje účinnost postupu zvaného radiofrekvenční ablace (RFA) pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (HCC). Radiofrekvenční ablace se používá k léčbě mnoha typů nádorů, včetně hepatocelulárních rakovin. Během RFA se do nádorové tkáně zavede jehla a k usmrcení nádorových buněk se použije teplo. Sorafenib byl schválen FDA pro léčbu hepatocelulárního karcinomu, který nelze léčit chirurgicky. Předklinické údaje naznačují, že sorafenib může zlepšit účinnost RFA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) má špatnou prognózu s rostoucí úmrtností ve Spojených státech. Protože se HCC obecně vyvíjí u pacientů se základním onemocněním jater, resekce často není možná. Transplantace jater zlepšuje přežití pacientů s HCC, ale vzhledem k nedostatku národních dárců orgánů musí pacienti často čekat na transplantaci značnou dobu. Terapie zaměřené na játra, jako je radiofrekvenční ablace (RFA), zůstávají důležitými nástroji pro kontrolu růstu nádoru a pro potenciální „přemostění“ pacientů k transplantaci jater. Terapie zaměřené na játra pro nádory HCC větší než 3 cm jsou však suboptimální, takže kritická potřeba není uspokojena.

Antiangiogenní systémová činidla, jako je perorální sorafenib, snižují průtok krve nádorem a bylo prokázáno, že zlepšují účinnost RFA u zvířecích a počítačových modelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená hepatocelulární rakovina (HCC) patologií nebo pokyny pro zobrazování NCCN
  • Všechny stupně HCC jsou povoleny. Může být kandidátem na transplantaci jater.
  • Alespoň jeden nádor (indexový nádor) přesně změřený jako 3,5-7 cm v průměru (zaznamená se průměr dlouhé a krátké osy, ale pouze jeden musí splňovat toto kritérium) na základním zobrazení.
  • Žádná předchozí léčba indexového nádoru
  • Žádná předchozí systémová léčba HCC během 4 týdnů a žádná předchozí léčba anti-VEGF během 8 týdnů od vstupu do studie.
  • Předpokládaná délka života > 8 týdnů.
  • ECOG >=0 nebo 1
  • RFA klinicky indikována pro indexový tumor.
  • Přijatelné celkové riziko RFA a anestezie.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin: Hemoglobin >9,0 g/dl; Absolutní počet neutrofilů (ANC)>1 500/mm3; Počet krevních destiček korigovatelný na >50 000/mm3; kompenzovaná jaterní funkce (Child-Turcotte-Pugh A, B7 nebo B8); Kreatinin <1,5krát ULN; INR korigovatelné na <1,5.
  • Schopnost užívat perorální léky a žádné známky zhoršené absorpce.

Kritéria vyloučení

  • Očekává se naléhavá léčba indexového nádoru.
  • Účastníci, kteří se nezotavili z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými před více než 4 týdny. Účastníci v současné době přijímají jakékoli další studijní agenty.
  • Známé mozkové metastázy
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sorafenib.
  • Účastníci užívající léky nebo látky, které jsou induktory CYP3A4 (rifampicin, třezalka tečkovaná, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a dexamethason) nebo které jsou metabolizovány/eliminovány převážně cestou UGT1A1 nebo CYP2B6 a CYP2C8.
  • Dekompenzované onemocnění jater
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Trombolické nebo embolické příhody během posledních 6 měsíců.
  • Krvácení/krvácení do 4 týdnů
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Důkaz těžké nebo nekorigovatelné krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Kontraindikace nebo nemožnost podstoupit proceduru RFA,
  • Kontraindikace nebo nemožnost podstoupit zobrazení pomocí MRI
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Jedinci s anamnézou jiné malignity, pokud nejsou bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
  • HIV pozitivní jedinci na kombinované antiretrovirové léčbě

Pro další podrobnosti o kritériích pro zařazení/vyloučení kontaktujte místo studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib
Účastníci dostali devítidenní kúru perorálního sorafenibu 400 mg dvakrát denně a radiofrekvenční ablaci (RFA) v den 10. Nádory v každé skupině podstoupily RFA za použití standardního režimu (1 cm hrot, 70 ± 2º C, 5 min).
Lék: Sorafenib
Ostatní jména:
  • Nexavar
Postup: radiofrekvenční ablace
Ostatní jména:
  • RFA
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali devítidenní kúru placebo pilulek dvakrát denně a radiofrekvenční ablaci (RFA) v den 10. Nádory v každé skupině podstoupily RFA za použití standardního režimu (1 cm hrot, 70 ± 2º C, 5 min).
Postup: radiofrekvenční ablace
Ostatní jména:
  • RFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr koagulační zóny - krátká osa
Časové okno: Do 50. dne od zápisu do studie (cíl 30 dní po RFA)
Velikost koagulační zóny byla stanovena na CT zobrazení získaném po RFA pro nádor s jedním indexem.
Do 50. dne od zápisu do studie (cíl 30 dní po RFA)
Průměr-dlouhá osa koagulační zóny
Časové okno: Do 50. dne od zápisu do studie (cíl 30 dní po RFA)
Velikost koagulační zóny byla stanovena na CT zobrazení získaném po RFA pro nádor s jedním indexem.
Do 50. dne od zápisu do studie (cíl 30 dní po RFA)
Objem koagulační zóny
Časové okno: Do 50. dne od zápisu do studie (cíl 30 dní po RFA)
Velikost koagulační zóny byla stanovena na CT zobrazení získaném po RFA pro nádor s jedním indexem.
Do 50. dne od zápisu do studie (cíl 30 dní po RFA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra proveditelnosti
Časové okno: Do 14. dne od zápisu
Míra proveditelnosti je definována jako procento účastníků, kteří dokončili radiofrekvenční ablaci po 9 dnech léčby sorafenibem nebo placebem.
Do 14. dne od zápisu
Počet nežádoucích příhod (AE) stupně 1-4 souvisejících s léčbou do 9. dne
Časové okno: Den 9
Nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v3.0) National Cancer Institute (NCI). Pro tento výsledek byl započítán počet AE stupně 1-4 s přiřazením léčby možná, pravděpodobně nebo určitě související až do dne 9 léčby studovaným lékem. Byl vypočten nejhorší stupeň podle pacienta v rámci typu AE. Účastníci mohli mít v rámci ročníku několik různých typů AE.
Den 9
Počet nežádoucích příhod (AE) stupně 1-4 souvisejících s léčbou v den radiofrekvenční ablace (RFA)
Časové okno: Do 14. dne (cílový den 10 RFA)
Nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v3.0) National Cancer Institute (NCI). Pro tento výsledek byl započítán počet AE stupně 1-4 s přiřazením léčby možná, pravděpodobně nebo určitě související v den léčby RFA. Byl vypočten nejhorší stupeň podle pacienta v rámci typu AE. Účastníci mohli mít více typů AE v rámci ročníku.
Do 14. dne (cílový den 10 RFA)
Počet nežádoucích příhod (AE) stupně 1-4 souvisejících s léčbou jeden měsíc po radiofrekvenční ablaci (RFA)
Časové okno: Do 40. dne po RFA (cíl 30 dní)
Nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v3.0) National Cancer Institute (NCI). Pro tento výsledek byl započítán počet AE stupně 1-4 s možnou, pravděpodobně nebo určitě související léčbou měsíc po léčbě RFA. Byl vypočten nejhorší stupeň podle pacienta v rámci typu AE. Účastníci mohli mít více typů AE v rámci ročníku.
Do 40. dne po RFA (cíl 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Bayer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Onyx Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Bullock, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-256
  • K23CA139005 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IST000508 (Jiné číslo grantu/financování: Bayer/Onyx)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit