Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib-terapi før radiofrekvensablasjon for hepatocellulær kreft i middels størrelse

9. juni 2023 oppdatert av: Andrea Bullock, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II-forsøk med kortkurs sorafenibterapi før radiofrekvensablasjon for hepatocellulær kreft i middels størrelse (3,5 til 7 cm)

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om sorafenib forbedrer effektiviteten til en prosedyre kalt radiofrekvensablasjon (RFA) for behandling av hepatocellulær kreft (HCC). Radiofrekvensablasjon har blitt brukt til å behandle mange typer svulster, inkludert hepatocellulær kreft. Under RFA settes en nål inn i tumorvevet og varme brukes til å drepe tumorcellene. Sorafenib er godkjent av FDA for behandling av hepatocellulær kreft som ikke kan behandles med kirurgi. Prekliniske data tyder på at sorafenib kan forbedre effekten av RFA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulær kreft (HCC) har en dårlig prognose med økende dødelighet i USA. Fordi HCC generelt utvikler seg hos pasienter med underliggende leversykdom, er reseksjon ofte ikke mulig. Levertransplantasjon forbedrer overlevelsen for HCC-pasienter, men gitt den nasjonale organdonormangel må pasienter ofte vente en betydelig tid på transplantasjon. Leverrettet terapi som radiofrekvensablasjon (RFA) er fortsatt viktige verktøy for å kontrollere tumorvekst og potensielt "bro" pasienter til levertransplantasjon. Imidlertid er leverrettede terapier for HCC-svulster større enn 3 cm i størrelse suboptimale, og etterlater et kritisk udekket behov.

Antiangiogene systemiske midler, som oral sorafenib, reduserer tumorblodstrømmen og har vist seg å forbedre RFA-effekten i dyre- og datamodeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet hepatocellulær kreft (HCC) ved patologi eller av NCCNs retningslinjer for bildediagnostikk
  • Alle HCC-stadier er tillatt. Kan være en levertransplantasjonskandidat.
  • Minst én svulst (indekssvulst) nøyaktig målt som 3,5-7 cm i diameter (diameter på lang og kort akse skal registreres, men bare én trenger å oppfylle dette kriteriet) ved baseline-avbildning.
  • Ingen tidligere terapi for indekstumoren
  • Ingen tidligere systemisk behandling for HCC innen 4 uker og ingen tidligere anti-VEGF-behandling innen 8 uker etter studiestart.
  • Forventet levealder > 8 uker.
  • ECOG >=0 eller 1
  • RFA klinisk indisert for indekstumor.
  • Akseptabel generell RFA- og anestesirisiko.
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon: Hemoglobin >9,0 g/dl; Absolutt nøytrofiltall (ANC)>1500/mm3; Blodplateantall kan korrigeres til >50 000/mm3; kompensert leverfunksjon (Child-Turcotte-Pugh A, B7 eller B8); Kreatinin <1,5 ganger ULN; INR kan korrigeres til <1,5.
  • Evne til å ta orale medisiner og ingen tegn på nedsatt absorpsjon.

Eksklusjonskriterier

  • Forventet hastebehandling av indekstumoren.
  • Deltakere som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere. Deltakere som for øyeblikket mottar andre studieagenter.
  • Kjente hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sorafenib.
  • Deltakere som får medisiner eller substanser som induserer CYP3A4 (rifampicin, johannesurt, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og deksametason) eller som metaboliseres/elimineres hovedsakelig ved UGT1A1-veier eller CYP2B68 og CYP2B68.
  • Dekompensert leversykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Trombotiske eller emboliske hendelser i løpet av de siste 6 månedene.
  • Blødning/blødningshendelse innen 4 uker
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  • Bevis på alvorlig eller ukorrigerbar blødningsdiatese eller koagulopati
  • Større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter studiestart.
  • Kontraindikasjon for eller manglende evne til å gjennomgå RFA-prosedyren,
  • Kontraindikasjon for eller manglende evne til å gjennomgå bildediagnostikk med MR
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Personer med en historie med en annen malignitet med mindre de er sykdomsfrie i minst 5 år og anses av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • HIV-positive individer på antiretroviral kombinasjonsterapi

For ytterligere inkluderings-/eksklusjonskriteriedetaljer, kontakt studienettstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorafenib
Deltakerne fikk en ni-dagers kur med oral sorafenib 400 mg to ganger daglig og radiofrekvensablasjon (RFA) på dag 10. Tumorer i hver gruppe gjennomgikk RFA ved bruk av et standardregime (1 cm spiss, 70 ± 2º C, 5 min).
Legemiddel: Sorafenib
Andre navn:
  • Nexavar
Fremgangsmåte: radiofrekvensablasjon
Andre navn:
  • RFA
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en ni-dagers kurs med placebo-piller to ganger daglig og radiofrekvensablasjon (RFA) på dag 10. Tumorer i hver gruppe gjennomgikk RFA ved bruk av et standardregime (1 cm spiss, 70 ± 2º C, 5 min).
Fremgangsmåte: radiofrekvensablasjon
Andre navn:
  • RFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koagulasjonssone Diameter-Kort akse
Tidsramme: Opp til dag 50 fra studieregistrering (mål 30 dager etter RFA)
Størrelsen på koagulasjonssonen ble bestemt på CT-avbildning oppnådd etter RFA for enkeltindekssvulsten.
Opp til dag 50 fra studieregistrering (mål 30 dager etter RFA)
Koagulasjonssone Diameter-Langakse
Tidsramme: Opp til dag 50 fra studieregistrering (mål 30 dager etter RFA)
Størrelsen på koagulasjonssonen ble bestemt på CT-avbildning oppnådd etter RFA for enkeltindekssvulsten.
Opp til dag 50 fra studieregistrering (mål 30 dager etter RFA)
Koagulasjonssonevolum
Tidsramme: Opp til dag 50 fra studieregistrering (mål 30 dager etter RFA)
Størrelsen på koagulasjonssonen ble bestemt på CT-avbildning oppnådd etter RFA for enkeltindekssvulsten.
Opp til dag 50 fra studieregistrering (mål 30 dager etter RFA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsrate
Tidsramme: Inntil dag 14 siden påmelding
Gjennomførbarhetsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som fullfører radiofrekvensablasjon etter 9 dager med sorafenib- eller placebobehandling.
Inntil dag 14 siden påmelding
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 1-4 etter dag 9
Tidsramme: Dag 9
AE ble vurdert basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). Antall grad 1-4 AE med behandlingsattribusjon mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert frem til dag 9 av studiemedikamentell behandling ble regnet for dette utfallet. Dårligste karakter for pasient innen AE-type ble beregnet. Deltakerne kan ha flere forskjellige AE-typer i en klasse.
Dag 9
Antall behandlingsrelaterte grad 1-4 bivirkninger (AE) på dagen for radiofrekvensablasjon (RFA)
Tidsramme: Opp til dag 14 (måldag 10 RFA)
AE ble vurdert basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). Antall grad 1-4 AE med behandlingsattribusjon mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert på dagen for RFA-behandling ble talt for dette utfallet. Dårligste karakter for pasient innen AE-type ble beregnet. Deltakerne kan ha flere AE-typer i en klasse.
Opp til dag 14 (måldag 10 RFA)
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 1-4 én måned etter radiofrekvensablasjon (RFA)
Tidsramme: Opp til dag 40 etter RFA (mål 30 dager)
AE ble vurdert basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). Antall grad 1-4 AE med behandlingsattribusjon mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert en måned etter RFA-behandling ble talt for dette utfallet. Dårligste karakter for pasient innen AE-type ble beregnet. Deltakerne kan ha flere AE-typer i en klasse.
Opp til dag 40 etter RFA (mål 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Bayer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Onyx Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Bullock, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-256
  • K23CA139005 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IST000508 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bayer/Onyx)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere