Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib-terapi før radiofrekvensablation for mellemstor hepatocellulær cancer

9. juni 2023 opdateret af: Andrea Bullock, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase II-forsøg med kortkursus sorafenibterapi forud for radiofrekvensablation for middelstørrelse (3,5 til 7 cm) hepatocellulær cancer

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om sorafenib forbedrer effektiviteten af ​​en procedure kaldet radiofrekvensablation (RFA) til behandling af hepatocellulær cancer (HCC). Radiofrekvensablation er blevet brugt til at behandle mange typer tumorer, herunder hepatocellulære kræftformer. Under RFA indsættes en nål i tumorvævet, og varme bruges til at dræbe tumorcellerne. Sorafenib er godkendt af FDA til behandling af hepatocellulær cancer, der ikke kan behandles med kirurgi. Prækliniske data tyder på, at sorafenib kan forbedre effekten af ​​RFA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulær cancer (HCC) har en dårlig prognose med stigende dødelighed i USA. Fordi HCC generelt udvikles hos patienter med underliggende leversygdom, er resektion ofte ikke mulig. Levertransplantation forbedrer overlevelsen for HCC-patienter, men i betragtning af den nationale mangel på organdonorer må patienter ofte vente i lang tid på transplantation. Lever-rettede terapier såsom radiofrekvensablation (RFA) er fortsat vigtige værktøjer til at kontrollere tumorvækst og potentielt "bro" patienter til levertransplantation. Imidlertid er leverrettede terapier for HCC-tumorer større end 3 cm i størrelse suboptimale, hvilket efterlader et kritisk udækket behov.

Antiangiogene systemiske midler, såsom oral sorafenib, reducerer tumorblodgennemstrømningen og har vist sig at forbedre RFA-effektiviteten i dyre- og computermodeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet hepatocellulær cancer (HCC) ved patologi eller ved NCCN-billeddannelsesretningslinjer
  • Alle HCC stadier er tilladt. Kan være en levertransplantationskandidat.
  • Mindst én tumor (indekstumor) målt nøjagtigt som 3,5-7 cm i diameter (diameter på lang og kort akse skal registreres, men kun én skal opfylde dette kriterium) ved baseline-billeddannelse.
  • Ingen forudgående terapi for indekstumoren
  • Ingen tidligere systemisk behandling for HCC inden for 4 uger og ingen tidligere anti-VEGF-behandling inden for 8 uger efter undersøgelsens start.
  • Forventet levetid > 8 uger.
  • ECOG >=0 eller 1
  • RFA klinisk indiceret for indekstumor.
  • Acceptabel samlet risiko for RFA og anæstesi.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion: Hæmoglobin >9,0 g/dl; Absolut neutrofiltal (ANC)>1.500/mm3; Blodpladeantal kan korrigeres til >50.000/mm3; kompenseret leverfunktion (Child-Turcotte-Pugh A, B7 eller B8); Kreatinin <1,5 gange ULN; INR kan korrigeres til <1,5.
  • Evne til at tage oral medicin og ingen tegn på nedsat absorption.

Eksklusionskriterier

  • Forventet akut behandling af indekstumoren.
  • Deltagere, der ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere. Deltagere, der i øjeblikket modtager andre undersøgelsesagenter.
  • Kendte hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenib.
  • Deltagere, der får medicin eller stoffer, der er inducere af CYP3A4 (rifampicin, perikon, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og dexamethason), eller som metaboliseres/elimineres hovedsageligt af UGT1A1-veje eller CYP2B6- og CYP2B6- og CYP2B6- og CYP2B6- og dexamethason.
  • Dekompenseret leversygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Trombotiske eller emboliske hændelser inden for de seneste 6 måneder.
  • Hændelse af blødning/blødning inden for 4 uger
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Tegn på alvorlig eller ukorrigerbar blødningsdiatese eller koagulopati
  • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter studiestart.
  • Kontraindikation til eller manglende evne til at gennemgå RFA-proceduren,
  • Kontraindikation for eller manglende evne til at gennemgå billeddiagnostik med MR
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Personer med en anamnese med en anden malignitet, medmindre de er sygdomsfrie i mindst 5 år og vurderes af investigator at have lav risiko for tilbagefald. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  • HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsterapi

For yderligere oplysninger om inklusions-/eksklusionskriterier, kontakt Studiewebstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib
Deltagerne modtog en ni-dages kur med oral sorafenib 400 mg to gange dagligt og radiofrekvensablation (RFA) på dag 10. Tumorer i hver gruppe gennemgik RFA under anvendelse af et standardregime (1 cm spids, 70 ± 2º C, 5 min).
Medicin: Sorafenib
Andre navne:
  • Nexavar
Procedure: radiofrekvensablation
Andre navne:
  • RFA
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog et ni-dages kursus med placebo-piller to gange om dagen og radiofrekvensablation (RFA) på dag 10. Tumorer i hver gruppe gennemgik RFA under anvendelse af et standardregime (1 cm spids, 70 ± 2º C, 5 min).
Procedure: radiofrekvensablation
Andre navne:
  • RFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationszone Diameter-Kort akse
Tidsramme: Op til dag 50 fra studietilmelding (mål 30 dage efter RFA)
Størrelsen af ​​koagulationszonen blev bestemt på CT-billeddannelse opnået efter RFA for enkeltindekstumoren.
Op til dag 50 fra studietilmelding (mål 30 dage efter RFA)
Koagulationszone Diameter-Langakse
Tidsramme: Op til dag 50 fra studietilmelding (mål 30 dage efter RFA)
Størrelsen af ​​koagulationszonen blev bestemt på CT-billeddannelse opnået efter RFA for enkeltindekstumoren.
Op til dag 50 fra studietilmelding (mål 30 dage efter RFA)
Koagulationszonevolumen
Tidsramme: Op til dag 50 fra studietilmelding (mål 30 dage efter RFA)
Størrelsen af ​​koagulationszonen blev bestemt på CT-billeddannelse opnået efter RFA for enkeltindekstumoren.
Op til dag 50 fra studietilmelding (mål 30 dage efter RFA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility Rate
Tidsramme: Op til dag 14 siden tilmelding
Feasibility rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der fuldfører radiofrekvensablation efter 9 dages sorafenib- eller placebobehandling.
Op til dag 14 siden tilmelding
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 1-4 (AE'er) efter dag 9
Tidsramme: Dag 9
AE'er blev vurderet baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). Antallet af grad 1-4 AE'er med behandlingstilskrivning, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret op til dag 9 af undersøgelsens lægemiddelbehandling, blev talt for dette resultat. Dårligste karakter af patient inden for AE-type blev beregnet. Deltagerne kunne have flere forskellige AE-typer inden for en klasse.
Dag 9
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 1-4 på dagen for radiofrekvensablation (RFA)
Tidsramme: Op til dag 14 (måldag 10 RFA)
AE'er blev vurderet baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). Antallet af grad 1-4 AE'er med behandlingstilskrivning, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret på dagen for RFA-behandling, blev talt for dette resultat. Dårligste karakter af patient inden for AE-type blev beregnet. Deltagerne kunne have flere AE-typer inden for en klasse.
Op til dag 14 (måldag 10 RFA)
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 1-4 en måned efter radiofrekvensablation (RFA)
Tidsramme: Op til dag 40 efter RFA (mål 30 dage)
AE'er blev vurderet baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). Antallet af grad 1-4 AE'er med behandlingstilskrivning, der muligvis, sandsynligvis eller definitivt er relateret en måned efter RFA-behandling, blev talt for dette resultat. Dårligste karakter af patient inden for AE-type blev beregnet. Deltagerne kunne have flere AE-typer inden for en klasse.
Op til dag 40 efter RFA (mål 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Bayer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Onyx Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Bullock, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2008

Først opslået (Anslået)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-256
  • K23CA139005 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IST000508 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bayer/Onyx)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulær kræft

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner