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Traitement au sorafénib avant l'ablation par radiofréquence pour le cancer hépatocellulaire de taille intermédiaire

9 juin 2023 mis à jour par: Andrea Bullock, Beth Israel Deaconess Medical Center

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase II sur la thérapie sorafenib de courte durée avant l'ablation par radiofréquence pour le cancer hépatocellulaire de taille intermédiaire (3,5 à 7 cm)

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le sorafenib améliore l'efficacité d'une procédure appelée ablation par radiofréquence (RFA) pour le traitement du cancer hépatocellulaire (CHC). L'ablation par radiofréquence a été utilisée pour traiter de nombreux types de tumeurs, y compris les cancers hépatocellulaires. Au cours de la RFA, une aiguille est insérée dans le tissu tumoral et la chaleur est utilisée pour tuer les cellules tumorales. Le sorafénib a été approuvé par la FDA pour le traitement du cancer hépatocellulaire qui ne peut être traité par chirurgie. Les données précliniques suggèrent que le sorafénib pourrait améliorer l'efficacité de l'ARF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer hépatocellulaire (CHC) a un mauvais pronostic avec une mortalité croissante aux États-Unis. Étant donné que le CHC se développe généralement chez les patients atteints d'une maladie hépatique sous-jacente, la résection n'est souvent pas possible. La greffe de foie améliore la survie des patients atteints de CHC, mais compte tenu de la pénurie nationale de donneurs d'organes, les patients doivent souvent attendre longtemps avant d'être transplantés. Les thérapies dirigées vers le foie telles que l'ablation par radiofréquence (RFA) restent des outils importants pour contrôler la croissance tumorale et potentiellement « faire le pont » entre les patients et la greffe du foie. Cependant, les thérapies dirigées vers le foie pour les tumeurs du CHC de plus de 3 cm de taille sont sous-optimales, laissant un besoin critique non satisfait.

Les agents systémiques anti-angiogéniques, tels que le sorafénib oral, réduisent le flux sanguin tumoral et il a été démontré qu'ils améliorent l'efficacité de l'ARF chez les animaux et dans les modèles informatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer hépatocellulaire (CHC) confirmé par pathologie ou par les directives d'imagerie du NCCN
  • Toutes les étapes HCC sont autorisées. Peut être un candidat à une greffe de foie.
  • Au moins une tumeur (tumeur index) mesurée avec précision de 3,5 à 7 cm de diamètre (diamètre de l'axe long et court à enregistrer, mais une seule doit répondre à ce critère) sur l'imagerie de base.
  • Aucun traitement antérieur pour la tumeur index
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC dans les 4 semaines et aucun traitement anti-VEGF antérieur dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude.
  • Espérance de vie > 8 semaines.
  • ECOG >=0 ou 1
  • RFA cliniquement indiqué pour tumeur index.
  • RFA global acceptable et risque d'anesthésie.
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates : hémoglobine > 9,0 g/dl ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3 ; Numération plaquettaire corrigeable à > 50 000/mm3 ; fonction hépatique compensée (Child-Turcotte-Pugh A, B7 ou B8) ; Créatinine <1,5 fois la LSN ; INR corrigeable à <1,5.
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et aucun signe d'absorption altérée.

Critère d'exclusion

  • Traitement urgent de la tumeur index anticipé.
  • Participants qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant. Participants recevant actuellement tout autre agent de l'étude.
  • Métastases cérébrales connues
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sorafenib.
  • Participants recevant des médicaments ou des substances qui sont des inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, millepertuis, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital et dexaméthasone) ou qui sont métabolisés/éliminés principalement par la voie UGT1A1 ou par le CYP2B6 et le CYP2C8.
  • Maladie hépatique décompensée
  • Hypertension non contrôlée
  • Événements thrombotiques ou emboliques au cours des 6 derniers mois.
  • Hémorragie/saignement dans les 4 semaines
  • Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère ou fracture osseuse.
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie grave ou incorrigible
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Contre-indication ou impossibilité de se soumettre à la procédure RFA,
  • Contre-indication ou incapacité à subir une imagerie avec IRM
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Les personnes ayant des antécédents d'une tumeur maligne différente à moins qu'elles ne soient indemnes de la maladie depuis au moins 5 ans et que l'investigateur considère comme à faible risque de récidive. Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours des 5 dernières années : cancer du col de l'utérus in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  • Personnes séropositives sous thérapie antirétrovirale combinée

Pour plus de détails sur les critères d'inclusion/exclusion, contactez le site de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sorafénib
Les participants ont reçu un cours de neuf jours de sorafénib oral 400 mg deux fois par jour et une ablation par radiofréquence (RFA) le jour 10. Les tumeurs de chaque groupe ont subi une RFA en utilisant un schéma standard (pointe de 1 cm, 70 ± 2º C, 5 min).
Médicament: Sorafénib
Autres noms:
  • Nexavar
Procédure: ablation par radiofréquence
Autres noms:
  • RFA
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un cours de neuf jours de pilules placebo deux fois par jour et une ablation par radiofréquence (RFA) le jour 10. Les tumeurs de chaque groupe ont subi une RFA en utilisant un schéma standard (pointe de 1 cm, 70 ± 2º C, 5 min).
Procédure: ablation par radiofréquence
Autres noms:
  • RFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre de la zone de coagulation - Axe court
Délai: Jusqu'à 50 jours après l'inscription à l'étude (objectif 30 jours après RFA)
La taille de la zone de coagulation a été déterminée sur l'imagerie CT obtenue après RFA pour la tumeur index unique.
Jusqu'à 50 jours après l'inscription à l'étude (objectif 30 jours après RFA)
Diamètre de la zone de coagulation - Grand axe
Délai: Jusqu'à 50 jours après l'inscription à l'étude (objectif 30 jours après RFA)
La taille de la zone de coagulation a été déterminée sur l'imagerie CT obtenue après RFA pour la tumeur index unique.
Jusqu'à 50 jours après l'inscription à l'étude (objectif 30 jours après RFA)
Volume de la zone de coagulation
Délai: Jusqu'à 50 jours après l'inscription à l'étude (objectif 30 jours après RFA)
La taille de la zone de coagulation a été déterminée sur l'imagerie CT obtenue après RFA pour la tumeur index unique.
Jusqu'à 50 jours après l'inscription à l'étude (objectif 30 jours après RFA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faisabilité
Délai: Jusqu'au jour 14 depuis l'inscription
Le taux de faisabilité est défini comme le pourcentage de participants ayant terminé l'ablation par radiofréquence après 9 jours de traitement par sorafenib ou placebo.
Jusqu'au jour 14 depuis l'inscription
Nombre d'événements indésirables (EI) de grade 1 à 4 liés au traitement au jour 9
Délai: Jour 9
Les effets indésirables ont été évalués sur la base des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v3.0) du National Cancer Institute (NCI). Le nombre d'EI de grade 1 à 4 avec une attribution au traitement possiblement, probablement ou définitivement liée jusqu'au jour 9 du traitement médicamenteux à l'étude a été compté pour ce critère de jugement. Le pire grade par patient dans le type d'EI a été calculé. Les participants pouvaient avoir plusieurs types d'EI différents au sein d'une même année.
Jour 9
Nombre d'événements indésirables (EI) de grade 1 à 4 liés au traitement le jour de l'ablation par radiofréquence (RFA)
Délai: Jusqu'au jour 14 (jour cible 10 RFA)
Les effets indésirables ont été évalués sur la base des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v3.0) du National Cancer Institute (NCI). Le nombre d'EI de grade 1 à 4 avec une attribution au traitement possiblement, probablement ou définitivement liée au jour du traitement par RFA a été compté pour ce critère de jugement. Le pire grade par patient dans le type d'EI a été calculé. Les participants pouvaient avoir plusieurs types d'EI dans une classe.
Jusqu'au jour 14 (jour cible 10 RFA)
Nombre d'événements indésirables (EI) de grade 1 à 4 liés au traitement un mois après l'ablation par radiofréquence (RFA)
Délai: Jusqu'au jour 40 après RFA (cible 30 jours)
Les effets indésirables ont été évalués sur la base des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v3.0) du National Cancer Institute (NCI). Le nombre d'EI de grade 1 à 4 avec une attribution au traitement possiblement, probablement ou définitivement liée un mois après le traitement par RFA a été compté pour ce critère de jugement. Le pire grade par patient dans le type d'EI a été calculé. Les participants pouvaient avoir plusieurs types d'EI dans une classe.
Jusqu'au jour 40 après RFA (cible 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Bayer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Onyx Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Bullock, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2008

Première publication (Estimé)

23 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-256
  • K23CA139005 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IST000508 (Autre subvention/numéro de financement: Bayer/Onyx)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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