Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibihoito ennen radiotaajuista ablaatiota keskikokoiselle maksasolusyövälle

perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Andrea Bullock, Beth Israel Deaconess Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II lyhytkestoisen sorafenibihoidon koe ennen radiotaajuista ablaatiota keskikokoiselle (3,5–7 cm) maksasolusyövälle

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako sorafenibi radiotaajuusablaatioksi (RFA) kutsutun toimenpiteen tehokkuutta hepatosellulaarisen syövän (HCC) hoidossa. Radiotaajuista ablaatiota on käytetty monenlaisten kasvainten hoitoon, mukaan lukien maksasolusyövät. RFA:n aikana neula työnnetään kasvainkudokseen ja lämpöä käytetään tappamaan kasvainsolut. FDA on hyväksynyt sorafenibin sellaisen hepatosellulaarisen syövän hoitoon, jota ei voida hoitaa leikkauksella. Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että sorafenibi voi parantaa RFA:n tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksasolusyövän (HCC) ennuste on huono ja kuolleisuus lisääntyy Yhdysvalloissa. Koska HCC kehittyy yleensä potilailla, joilla on taustalla oleva maksasairaus, resektio ei useinkaan ole mahdollista. Maksansiirto parantaa HCC-potilaiden eloonjäämistä, mutta valtakunnallisen elinluovuttajapulan vuoksi potilaiden on usein odotettava siirtoa pitkään. Maksaohjatut hoidot, kuten radiotaajuinen ablaatio (RFA), ovat edelleen tärkeitä välineitä kasvaimen kasvun hallitsemiseksi ja potilaiden mahdollisesti "sillaksi" maksansiirtoon. Kuitenkin maksaan suunnatut hoidot yli 3 cm:n HCC-kasvaimille eivät ole optimaalisia, mikä jättää kriittisen tyydyttämättömän tarpeen.

Antiangiogeeniset systeemiset aineet, kuten oraalinen sorafenibi, vähentävät kasvaimen verenkiertoa ja niiden on osoitettu parantavan RFA-tehokkuutta eläin- ja tietokonemalleissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu hepatosellulaarinen syöpä (HCC) patologian tai NCCN-kuvausohjeiden perusteella
  • Kaikki HCC-vaiheet ovat sallittuja. Voi olla maksansiirtoehdokas.
  • Vähintään yksi kasvain (indeksikasvain), jonka halkaisija on tarkasti mitattu 3,5–7 cm (pitkän ja lyhyen akselin halkaisija kirjataan, mutta vain yhden on täytettävä nämä kriteerit) peruskuvauksessa.
  • Ei aikaisempaa hoitoa indeksikasvaimelle
  • Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa 4 viikon sisällä eikä aikaisempaa anti-VEGF-hoitoa 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Elinajanodote > 8 viikkoa.
  • ECOG >=0 tai 1
  • RFA on kliinisesti indikoitu indeksikasvaimelle.
  • Hyväksyttävä yleinen RFA- ja anestesian riski.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta: Hemoglobiini >9,0 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3; Verihiutalemäärä korjattavissa arvoon >50 000/mm3; kompensoitu maksan toiminta (Child-Turcotte-Pugh A, B7 tai B8); kreatiniini < 1,5 kertaa ULN; INR korjattavissa arvoon <1,5.
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä eikä näyttöä heikentyneestä imeytymisestä.

Poissulkemiskriteerit

  • Indeksikasvaimen kiireellinen hoito odotettavissa.
  • Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista. Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä muita tutkimusagentteja.
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sorafenibi.
  • Osallistujat saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat CYP3A4:n indusoijia (rifampisiini, mäkikuisma, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja deksametasoni) tai jotka metaboloituvat/eliminoituvat pääasiassa UGT1A1-reitin tai CYP2B6:n ja CYP2C8:n kautta.
  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tromboliset tai emboliset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Verenvuototapahtuma 4 viikon sisällä
  • Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
  • Todisteet vakavasta tai korjaamattomasta verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa RFA-menettelyä,
  • MRI-kuvauksen vasta-aihe tai kyvyttömyys siihen
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, elleivät he ole olleet taudista vapaita vähintään 5 vuotta ja joilla tutkija katsoo olevan alhainen uusiutumisen riski. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä.
  • HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa

Lisätietoja sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä saat ottamalla yhteyttä tutkimussivustoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibi
Osallistujat saivat yhdeksän päivän kurssin oraalista sorafenibia 400 mg kahdesti päivässä ja radiotaajuusablaatiota (RFA) päivänä 10. Jokaisen ryhmän kasvaimille tehtiin RFA käyttämällä standardiohjelmaa (1 cm kärki, 70 ± 2 °C, 5 min).
Lääke: Sorafenibi
Muut nimet:
  • Nexavar
Menettely: radiotaajuinen ablaatio
Muut nimet:
  • RFA
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhdeksän päivän plasebopillereitä kahdesti päivässä ja radiotaajuusablaatiota (RFA) päivänä 10. Jokaisen ryhmän kasvaimille tehtiin RFA käyttämällä standardiohjelmaa (1 cm kärki, 70 ± 2 °C, 5 min).
Menettely: radiotaajuinen ablaatio
Muut nimet:
  • RFA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koagulaatioalueen halkaisija-lyhyt akseli
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta (tavoite 30 päivää RFA:n jälkeen)
Koagulaatiovyöhykkeen koko määritettiin CT-kuvauksella, joka saatiin RFA:n jälkeen yksiindeksikasvaimelle.
Jopa 50 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta (tavoite 30 päivää RFA:n jälkeen)
Koagulaatioalueen halkaisija-pitkä akseli
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta (tavoite 30 päivää RFA:n jälkeen)
Koagulaatiovyöhykkeen koko määritettiin CT-kuvauksella, joka saatiin RFA:n jälkeen yksiindeksikasvaimelle.
Jopa 50 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta (tavoite 30 päivää RFA:n jälkeen)
Koagulaatioalueen tilavuus
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta (tavoite 30 päivää RFA:n jälkeen)
Koagulaatiovyöhykkeen koko määritettiin CT-kuvauksella, joka saatiin RFA:n jälkeen yksiindeksikasvaimelle.
Jopa 50 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta (tavoite 30 päivää RFA:n jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuusprosentti
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää ilmoittautumisesta
Toteutettavuusaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet päätökseen radiotaajuisen ablaation 9 päivän sorafenibi- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Jopa 14 päivää ilmoittautumisesta
Hoitoon liittyvien asteen 1–4 haittatapahtumien (AE) määrä 9. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 9
AE arvioitiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) perusteella. Tälle tulokselle laskettiin asteen 1–4 haittavaikutusten lukumäärä, jotka liittyivät mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti tutkimuslääkehoidon päivään 9 asti. Huonoin arvosana potilaskohtaisesti AE-tyypin sisällä laskettiin. Osallistujilla voi olla useita erilaisia ​​AE-tyyppejä arvosanan sisällä.
Päivä 9
Hoitoon liittyvien asteen 1–4 haittatapahtumien (AE) määrä radiotaajuusablaatiopäivänä (RFA)
Aikaikkuna: Jopa päivä 14 (tavoitepäivä 10 RFA)
AE arvioitiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) perusteella. Tälle tulokselle laskettiin asteen 1–4 haittavaikutusten lukumäärä, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät hoitoon RFA-hoitopäivänä. Huonoin arvosana potilaskohtaisesti AE-tyypin sisällä laskettiin. Osallistujilla voi olla useita AE-tyyppejä samassa arvosanassa.
Jopa päivä 14 (tavoitepäivä 10 RFA)
Hoitoon liittyvien asteen 1–4 haittatapahtumien määrä kuukausi radiotaajuisen ablaation (RFA) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää RFA:n jälkeen (tavoite 30 päivää)
AE arvioitiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) perusteella. Tälle tulokselle laskettiin asteen 1–4 haittavaikutusten lukumäärä, joihin hoitoon liittyi mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti yhteys kuukauden kuluttua RFA-hoidon jälkeen. Huonoin arvosana potilaskohtaisesti AE-tyypin sisällä laskettiin. Osallistujilla voi olla useita AE-tyyppejä samassa arvosanassa.
Jopa 40 päivää RFA:n jälkeen (tavoite 30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Bayer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Onyx Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Bullock, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-256
  • K23CA139005 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IST000508 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bayer/Onyx)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa