Terapia com sorafenibe antes da ablação por radiofrequência para câncer hepatocelular de tamanho intermediário

Critério de inclusão:

• Câncer hepatocelular (CHC) confirmado por patologia ou pelas diretrizes de imagem da NCCN
• Todos os estágios do HCC são permitidos. Pode ser um candidato a transplante de fígado.
• Pelo menos um tumor (tumor índice) medido com precisão como 3,5-7 cm de diâmetro (diâmetro do eixo longo e curto a ser registrado, mas apenas um precisa atender a esse critério) na imagem de linha de base.
• Nenhuma terapia prévia para o tumor índice
• Nenhum tratamento sistêmico anterior para CHC dentro de 4 semanas e nenhuma terapia anti-VEGF anterior dentro de 8 semanas após a entrada no estudo.
• Expectativa de vida > 8 semanas.
• ECOG >=0 ou 1
• RFA clinicamente indicado para tumor índice.
• RFA geral aceitável e risco de anestesia.
• Medula óssea, função hepática e renal adequadas: Hemoglobina >9,0 g/dl; Contagem absoluta de neutrófilos (CAN)>1.500/mm3; Contagem de plaquetas corrigível para >50.000/mm3; função hepática compensada (Child-Turcotte-Pugh A, B7 ou B8); Creatinina <1,5 vezes LSN; INR corrigível para <1,5.
• Capacidade de tomar medicação oral e nenhuma evidência de absorção prejudicada.

Critério de exclusão

• Tratamento urgente do tumor índice antecipado.
• Participantes que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes. Participantes atualmente recebendo quaisquer outros agentes do estudo.
• Metástases cerebrais conhecidas
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sorafenibe.
• Participantes recebendo medicamentos ou substâncias indutoras do CYP3A4 (rifampicina, erva-de-são-joão, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e dexametasona) ou que sejam metabolizadas/eliminadas predominantemente pela via UGT1A1 ou pela CYP2B6 e CYP2C8.
• Doença hepática descompensada
• hipertensão descontrolada
• Eventos trombólicos ou embólicos nos últimos 6 meses.
• Evento de hemorragia/sangramento dentro de 4 semanas
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
• Evidência de diátese hemorrágica grave ou incorrigível ou coagulopatia
• Cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
• Contra-indicação ou incapacidade de se submeter ao procedimento RFA,
• Contra-indicação ou incapacidade de se submeter a exames de imagem com ressonância magnética
• Doença intercorrente não controlada
• Indivíduos com história de uma malignidade diferente, a menos que estejam livres de doença por pelo menos 5 anos e sejam considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
• Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada

Para detalhes adicionais sobre critérios de inclusão/exclusão, entre em contato com o Centro de Estudo.