Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib-therapie voorafgaand aan radiofrequente ablatie voor hepatocellulaire kanker van gemiddelde grootte

9 juni 2023 bijgewerkt door: Andrea Bullock, Beth Israel Deaconess Medical Center

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase II-studie van kortdurende sorafenib-therapie voorafgaand aan radiofrequente ablatie voor hepatocellulaire kanker van gemiddelde grootte (3,5 tot 7 cm)

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of sorafenib de effectiviteit verbetert van een procedure genaamd radiofrequente ablatie (RFA) voor de behandeling van hepatocellulaire kanker (HCC). Radiofrequente ablatie is gebruikt om vele soorten tumoren te behandelen, waaronder hepatocellulaire kankers. Tijdens RFA wordt een naald in het tumorweefsel gestoken en wordt warmte gebruikt om de tumorcellen te doden. Sorafenib is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van hepatocellulaire kanker die niet operatief kan worden behandeld. Preklinische gegevens suggereren dat sorafenib de werkzaamheid van RFA kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulaire kanker (HCC) heeft een slechte prognose met toenemende mortaliteit in de Verenigde Staten. Omdat HCC zich meestal ontwikkelt bij patiënten met een onderliggende leveraandoening, is resectie vaak niet mogelijk. Levertransplantatie verbetert de overleving van HCC-patiënten, maar gezien het nationale tekort aan orgaandonoren moeten patiënten vaak geruime tijd wachten op transplantatie. Levergerichte therapieën zoals radiofrequente ablatie (RFA) blijven belangrijke hulpmiddelen om de tumorgroei onder controle te houden en om patiënten mogelijk te "overbruggen" naar levertransplantatie. Levergerichte therapieën voor HCC-tumoren groter dan 3 cm zijn echter suboptimaal, waardoor een kritieke onvervulde behoefte ontstaat.

Antiangiogene systemische middelen, zoals orale sorafenib, verminderen de doorbloeding van de tumor en er is aangetoond dat ze de RFA-werkzaamheid verbeteren in dier- en computermodellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde hepatocellulaire kanker (HCC) door pathologie of door NCCN-beeldvormingsrichtlijnen
  • Alle HCC-etappes zijn toegestaan. Mogelijk een kandidaat voor levertransplantatie.
  • Ten minste één tumor (indextumor) nauwkeurig gemeten als 3,5-7 cm in diameter (diameter lange en korte as moet worden geregistreerd, maar slechts één hoeft aan deze criteria te voldoen) bij baseline-beeldvorming.
  • Geen voorafgaande therapie voor de indextumor
  • Geen eerdere systemische behandeling voor HCC binnen 4 weken en geen eerdere anti-VEGF-therapie binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek.
  • Levensverwachting > 8 weken.
  • ECOG >=0 of 1
  • RFA klinisch geïndiceerd voor indextumor.
  • Aanvaardbaar algemeen RFA- en anesthesierisico.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie: hemoglobine >9,0 g/dl; Absoluut aantal neutrofielen (ANC)>1.500/mm3; Aantal bloedplaatjes corrigeerbaar tot >50.000/mm3; gecompenseerde leverfunctie (Child-Turcotte-Pugh A, B7 of B8); Creatinine <1,5 keer ULN; INR corrigeerbaar tot <1,5.
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en geen bewijs van verminderde absorptie.

Uitsluitingscriteria

  • Dringende behandeling van de indextumor voorzien.
  • Deelnemers die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend. Deelnemers ontvangen momenteel andere studiemiddelen.
  • Bekende hersenmetastasen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sorafenib.
  • Deelnemers die medicijnen of stoffen krijgen die CYP3A4 induceren (rifampicine, sint-janskruid, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en dexamethason) of die worden gemetaboliseerd/geëlimineerd door overwegend de UGT1A1-route of door CYP2B6 en CYP2C8.
  • Gedecompenseerde leverziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Trombole of embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden.
  • Bloeding/bloeding binnen 4 weken
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  • Bewijs van ernstige of oncorrigeerbare bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Grote operatie, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 4 weken na deelname aan de studie.
  • Contra-indicatie voor of onvermogen om de RFA-procedure te ondergaan,
  • Contra-indicatie voor of onvermogen om beeldvorming met MRI te ondergaan
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit, tenzij ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico op herhaling te hebben. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • HIV-positieve personen op antiretrovirale combinatietherapie

Neem voor meer informatie over inclusie-/uitsluitingscriteria contact op met Study Site.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib
Deelnemers kregen een negendaagse kuur oraal sorafenib 400 mg tweemaal daags en radiofrequente ablatie (RFA) op dag 10. Tumoren in elke groep ondergingen RFA volgens een standaardregime (punt van 1 cm, 70 ± 2 °C, 5 min).
Geneesmiddel: Sorafenib
Andere namen:
  • Nexavar
Procedure: radiofrequente ablatie
Andere namen:
  • RFA
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen tweemaal daags een negendaagse kuur met placebo-pillen en radiofrequente ablatie (RFA) op dag 10. Tumoren in elke groep ondergingen RFA volgens een standaardregime (punt van 1 cm, 70 ± 2 °C, 5 min).
Procedure: radiofrequente ablatie
Andere namen:
  • RFA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coagulatie Zone Diameter-korte as
Tijdsspanne: Tot dag 50 vanaf studie-inschrijving (doel 30 dagen na RFA)
De grootte van de coagulatiezone werd bepaald op CT-beeldvorming verkregen na RFA voor de tumor met enkele index.
Tot dag 50 vanaf studie-inschrijving (doel 30 dagen na RFA)
Coagulatie Zone Diameter-lange as
Tijdsspanne: Tot dag 50 vanaf studie-inschrijving (doel 30 dagen na RFA)
De grootte van de coagulatiezone werd bepaald op CT-beeldvorming verkregen na RFA voor de tumor met enkele index.
Tot dag 50 vanaf studie-inschrijving (doel 30 dagen na RFA)
Coagulatiezonevolume
Tijdsspanne: Tot dag 50 vanaf studie-inschrijving (doel 30 dagen na RFA)
De grootte van de coagulatiezone werd bepaald op CT-beeldvorming verkregen na RFA voor de tumor met enkele index.
Tot dag 50 vanaf studie-inschrijving (doel 30 dagen na RFA)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidspercentage
Tijdsspanne: Tot dag 14 sinds inschrijving
Haalbaarheidspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat radiofrequente ablatie voltooit na 9 dagen behandeling met sorafenib of placebo.
Tot dag 14 sinds inschrijving
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 1-4 op dag 9
Tijdsspanne: Dag 9
AE's werden beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) van het National Cancer Institute (NCI). Het aantal bijwerkingen van graad 1-4 met mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdend met de behandeling tot dag 9 van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel werd geteld voor deze uitkomst. Het slechtste cijfer per patiënt binnen het AE-type werd berekend. Deelnemers kunnen meerdere verschillende AE-typen binnen een klas hebben.
Dag 9
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 1-4 op de dag van radiofrequente ablatie (RFA)
Tijdsspanne: Tot dag 14 (doeldag 10 RFA)
AE's werden beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) van het National Cancer Institute (NCI). Het aantal graad 1-4 bijwerkingen met behandelingsattributie mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd op de dag van RFA-behandeling werd geteld voor deze uitkomst. Het slechtste cijfer per patiënt binnen het AE-type werd berekend. Deelnemers kunnen meerdere AE-typen binnen een cijfer hebben.
Tot dag 14 (doeldag 10 RFA)
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 1-4 één maand na radiofrequente ablatie (RFA)
Tijdsspanne: Tot dag 40 na RFA (doel 30 dagen)
AE's werden beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) van het National Cancer Institute (NCI). Het aantal Graad 1-4 AE's met behandelingsattributie mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd één maand na RFA-behandeling werd geteld voor deze uitkomst. Het slechtste cijfer per patiënt binnen het AE-type werd berekend. Deelnemers kunnen meerdere AE-typen binnen een cijfer hebben.
Tot dag 40 na RFA (doel 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Bayer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Onyx Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Bullock, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-256
  • K23CA139005 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IST000508 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bayer/Onyx)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulaire kanker

Klinische onderzoeken op Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren