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Terapia con sorafenib prima dell'ablazione con radiofrequenza per carcinoma epatocellulare di dimensioni intermedie

9 giugno 2023 aggiornato da: Andrea Bullock, Beth Israel Deaconess Medical Center

Sperimentazione di fase II randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, della terapia a breve termine con sorafenib prima dell'ablazione con radiofrequenza per carcinoma epatocellulare di dimensioni intermedie (da 3,5 a 7 cm)

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se sorafenib migliora l'efficacia di una procedura chiamata ablazione con radiofrequenza (RFA) per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC). L'ablazione con radiofrequenza è stata utilizzata per trattare molti tipi di tumori, compresi i tumori epatocellulari. Durante la RFA viene inserito un ago nel tessuto tumorale e il calore viene utilizzato per uccidere le cellule tumorali. Sorafenib è stato approvato dalla FDA per il trattamento del cancro epatocellulare che non può essere trattato con la chirurgia. I dati preclinici suggeriscono che sorafenib può migliorare l'efficacia della RFA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) ha una prognosi infausta con un aumento della mortalità negli Stati Uniti. Poiché l'HCC generalmente si sviluppa in pazienti con malattia epatica sottostante, spesso la resezione non è possibile. Il trapianto di fegato migliora la sopravvivenza dei pazienti con HCC, ma data la carenza nazionale di donatori di organi, spesso i pazienti devono attendere molto tempo per il trapianto. Le terapie mirate al fegato come l'ablazione con radiofrequenza (RFA) rimangono strumenti importanti per controllare la crescita del tumore e potenzialmente "collegare" i pazienti al trapianto di fegato. Tuttavia, le terapie dirette al fegato per i tumori HCC di dimensioni superiori a 3 cm non sono ottimali, lasciando un bisogno critico insoddisfatto.

Gli agenti sistemici antiangiogenici, come il sorafenib orale, riducono il flusso sanguigno del tumore e hanno dimostrato di migliorare l'efficacia della RFA negli animali e nei modelli computerizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro epatocellulare confermato (HCC) per patologia o dalle linee guida di imaging NCCN
  • Sono consentiti tutti gli stadi HCC. Potrebbe essere un candidato al trapianto di fegato.
  • Almeno un tumore (tumore indice) misurato con precisione come 3,5-7 cm di diametro (diametro dell'asse lungo e corto da registrare, ma solo uno deve soddisfare questo criterio) all'imaging di base.
  • Nessuna precedente terapia per il tumore indice
  • Nessun precedente trattamento sistemico per HCC entro 4 settimane e nessuna precedente terapia anti-VEGF entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Aspettativa di vita > 8 settimane.
  • ECOG >=0 o 1
  • RFA clinicamente indicato per tumore indice.
  • Rischio complessivo accettabile di RFA e anestesia.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale: Emoglobina >9,0 g/dl; Conta assoluta dei neutrofili (ANC)>1.500/mm3; Conta piastrinica correggibile a >50.000/mm3; funzionalità epatica compensata (Child-Turcotte-Pugh A, B7 o B8); Creatinina <1,5 volte ULN; INR correggibile a <1,5.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale e nessuna evidenza di assorbimento compromesso.

Criteri di esclusione

  • Previsto trattamento urgente del tumore indice.
  • - Partecipanti che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima. - Partecipanti che attualmente ricevono altri agenti dello studio.
  • Metastasi cerebrali note
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a sorafenib.
  • - Partecipanti che ricevono farmaci o sostanze che sono induttori del CYP3A4 (rifampicina, erba di San Giovanni, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e desametasone) o che sono metabolizzati/eliminati prevalentemente dalla via UGT1A1 o da CYP2B6 e CYP2C8.
  • Malattia epatica scompensata
  • Ipertensione incontrollata
  • Eventi trombolici o embolici negli ultimi 6 mesi.
  • Evento di emorragia/sanguinamento entro 4 settimane
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea.
  • Evidenza di diatesi emorragica grave o non correggibile o coagulopatia
  • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Controindicazione o impossibilità a sottoporsi alla procedura RFA,
  • Controindicazione o impossibilità a sottoporsi a imaging con risonanza magnetica
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • - Individui con una storia di un diverso tumore maligno a meno che non siano liberi da malattia da almeno 5 anni e siano ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle.
  • Soggetti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione

Per ulteriori dettagli sui criteri di inclusione/esclusione, contattare il sito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib
I partecipanti hanno ricevuto un ciclo di nove giorni di sorafenib orale 400 mg due volte al giorno e ablazione con radiofrequenza (RFA) il giorno 10. I tumori in ciascun gruppo sono stati sottoposti a RFA utilizzando un regime standard (punta da 1 cm, 70 ± 2º C, 5 min).
Droga: Sorafenib
Altri nomi:
  • Nexavar
Procedura: ablazione con radiofrequenza
Altri nomi:
  • RFA
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un ciclo di nove giorni di pillole placebo due volte al giorno e l'ablazione con radiofrequenza (RFA) il giorno 10. I tumori in ciascun gruppo sono stati sottoposti a RFA utilizzando un regime standard (punta da 1 cm, 70 ± 2º C, 5 min).
Procedura: ablazione con radiofrequenza
Altri nomi:
  • RFA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona di coagulazione Diametro-Asse corto
Lasso di tempo: Fino al giorno 50 dall'iscrizione allo studio (target 30 giorni dopo RFA)
La dimensione della zona di coagulazione è stata determinata sull'imaging TC ottenuto dopo RFA per il tumore a indice singolo.
Fino al giorno 50 dall'iscrizione allo studio (target 30 giorni dopo RFA)
Zona di coagulazione Diametro-Asse lungo
Lasso di tempo: Fino al giorno 50 dall'iscrizione allo studio (target 30 giorni dopo RFA)
La dimensione della zona di coagulazione è stata determinata sull'imaging TC ottenuto dopo RFA per il tumore a indice singolo.
Fino al giorno 50 dall'iscrizione allo studio (target 30 giorni dopo RFA)
Volume della zona di coagulazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 50 dall'iscrizione allo studio (target 30 giorni dopo RFA)
La dimensione della zona di coagulazione è stata determinata sull'imaging TC ottenuto dopo RFA per il tumore a indice singolo.
Fino al giorno 50 dall'iscrizione allo studio (target 30 giorni dopo RFA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fattibilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dall'iscrizione
Il tasso di fattibilità è definito come la percentuale di partecipanti che hanno completato l'ablazione con radiofrequenza dopo 9 giorni di terapia con sorafenib o placebo.
Fino al giorno 14 dall'iscrizione
Numero di eventi avversi (EA) di grado 1-4 correlati al trattamento entro il giorno 9
Lasso di tempo: Giorno 9
Gli eventi avversi sono stati valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) del National Cancer Institute (NCI). Per questo risultato è stato conteggiato il numero di eventi avversi di grado 1-4 con attribuzione al trattamento possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati fino al giorno 9 del trattamento con il farmaco oggetto dello studio. È stato calcolato il grado peggiore per paziente all'interno del tipo di AE. I partecipanti potrebbero avere diversi tipi di AE all'interno di un grado.
Giorno 9
Numero di eventi avversi (EA) di grado 1-4 correlati al trattamento nel giorno dell'ablazione con radiofrequenza (RFA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 (giorno obiettivo 10 RFA)
Gli eventi avversi sono stati valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) del National Cancer Institute (NCI). Per questo risultato è stato contato il numero di eventi avversi di grado 1-4 con attribuzione del trattamento possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al giorno del trattamento RFA. È stato calcolato il grado peggiore per paziente all'interno del tipo di AE. I partecipanti potrebbero avere più tipi di AE all'interno di un grado.
Fino al giorno 14 (giorno obiettivo 10 RFA)
Numero di eventi avversi (EA) di grado 1-4 correlati al trattamento un mese dopo l'ablazione con radiofrequenza (RFA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 40 post RFA (target 30 giorni)
Gli eventi avversi sono stati valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) del National Cancer Institute (NCI). Per questo risultato è stato conteggiato il numero di eventi avversi di grado 1-4 con attribuzione del trattamento possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati un mese dopo il trattamento con RFA. È stato calcolato il grado peggiore per paziente all'interno del tipo di AE. I partecipanti potrebbero avere più tipi di AE all'interno di un grado.
Fino al giorno 40 post RFA (target 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Bayer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Onyx Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Bullock, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-256
  • K23CA139005 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IST000508 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bayer/Onyx)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro epatocellulare

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