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중간 크기의 간세포암에서 고주파 절제 전 소라페닙 치료

2023년 6월 9일 업데이트: Andrea Bullock, Beth Israel Deaconess Medical Center

중간 크기(3.5~7cm) 간세포암에 대한 고주파 절제 전 단기 코스 소라페닙 치료의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 시험

이 연구의 목적은 소라페닙이 간세포암(HCC) 치료를 위한 고주파 절제(RFA)라는 절차의 효과를 향상시키는지 확인하는 것입니다. 고주파 절제술은 간세포암을 포함한 많은 유형의 종양을 치료하는 데 사용되었습니다. RFA 동안 종양 조직에 바늘을 삽입하고 열을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 소라페닙은 수술로 치료할 수 없는 간세포암 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 전임상 데이터는 소라페닙이 RFA의 효능을 향상시킬 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포암(HCC)은 미국에서 사망률이 증가함에 따라 예후가 좋지 않습니다. HCC는 일반적으로 기저 간 질환이 있는 환자에서 발생하기 때문에 절제가 불가능한 경우가 많습니다. 간이식은 간세포암종 환자의 생존율을 향상시키지만 전국적으로 장기 기증자가 부족한 상황에서 환자는 이식을 위해 상당한 시간을 기다려야 하는 경우가 많습니다. RFA(radiofrequency ablation)와 같은 간 지시 요법은 종양 성장을 제어하고 잠재적으로 환자를 간 이식에 "연결"하는 중요한 도구로 남아 있습니다. 그러나 크기가 3cm 이상인 HCC 종양에 대한 간 지시 요법은 차선책으로 중요한 미충족 수요가 남아 있습니다.

경구 소라페닙과 같은 항혈관형성 전신제는 종양 혈류를 감소시키고 동물 및 컴퓨터 모델에서 RFA 효능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학 또는 NCCN 영상 지침에 의해 확인된 간세포암(HCC)
  • 모든 HCC 단계가 허용됩니다. 간 이식 대상자일 수 있습니다.
  • 베이스라인 영상에서 직경 3.5-7cm로 정확하게 측정된 최소 하나의 종양(지표 종양)(장축 및 단축 직경이 기록되지만 하나만 이 기준을 충족하면 됨).
  • 인덱스 종양에 대한 사전 치료 없음
  • 4주 이내에 HCC에 대한 사전 전신 치료가 없고 연구 등록 8주 이내에 사전 항-VEGF 요법이 없습니다.
  • 기대 수명 > 8주.
  • ECOG >=0 또는 1
  • RFA는 지표 종양에 대해 임상적으로 표시되었습니다.
  • 수용 가능한 전체 RFA 및 마취 위험.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 헤모글로빈 >9.0g/dl; 절대호중구수(ANC)>1,500/mm3; >50,000/mm3로 교정 가능한 혈소판 수; 보상된 간 기능(Child-Turcotte-Pugh A, B7 또는 B8); ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌; INR은 <1.5로 수정 가능합니다.
  • 경구 약물을 복용할 수 있고 흡수 장애의 증거가 없습니다.

제외 기준

  • 인덱스 종양의 긴급 치료가 예상됩니다.
  • 4주 이상 더 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 참가자. 현재 다른 연구 에이전트를 받고 있는 참가자.
  • 알려진 뇌 전이
  • 소라페닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • CYP3A4(리팜피신, 세인트 존스 워트, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 덱사메타손)의 유도제이거나 주로 UGT1A1 경로 또는 CYP2B6 및 CYP2C8에 의해 대사/제거되는 약물 또는 물질을 받는 참가자.
  • 보상되지 않은 간 질환
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 지난 6개월 이내의 혈전 또는 색전 사건.
  • 4주 이내의 출혈/출혈 사례
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  • 중증 또는 교정 불가능한 출혈 체질 또는 응고병증의 증거
  • 연구 시작 4주 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상.
  • RFA 절차에 대한 금기 또는 수행 불능,
  • MRI 촬영에 대한 금기 또는 불가능
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 적어도 5년 동안 질병이 없고 연구자가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하지 않는 한 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인. 다음 암을 가진 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
  • 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체

추가 포함/제외 기준에 대한 자세한 내용은 연구 사이트에 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소라페닙
참가자들은 9일간의 경구용 소라페닙 400 mg 하루 2회 코스와 10일차에 RFA(radiofrequency ablation)를 받았습니다. 각 그룹의 종양은 표준 요법(1 cm 팁, 70 ± 2º C, 5분)을 사용하여 RFA를 받았습니다.
의약품: 소라페닙
다른 이름들:
  • 넥사바
절차: 고주파 절제
다른 이름들:
  • RFA
위약 비교기: 위약
참가자들은 9일 과정의 위약을 하루에 두 번, 10일차에는 고주파 절제술(RFA)을 받았습니다. 각 그룹의 종양은 표준 요법(1 cm 팁, 70 ± 2º C, 5분)을 사용하여 RFA를 받았습니다.
절차: 고주파 절제
다른 이름들:
  • RFA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고부 직경-단축
기간: 연구 등록 후 최대 50일(RFA 후 30일 목표)
응고 영역의 크기는 단일 지표 종양에 대한 RFA 후 얻은 CT 영상에서 결정되었습니다.
연구 등록 후 최대 50일(RFA 후 30일 목표)
응고부 직경-장축
기간: 연구 등록 후 최대 50일(RFA 후 30일 목표)
응고 영역의 크기는 단일 지표 종양에 대한 RFA 후 얻은 CT 영상에서 결정되었습니다.
연구 등록 후 최대 50일(RFA 후 30일 목표)
응고 영역 볼륨
기간: 연구 등록 후 최대 50일(RFA 후 30일 목표)
응고 영역의 크기는 단일 지표 종양에 대한 RFA 후 얻은 CT 영상에서 결정되었습니다.
연구 등록 후 최대 50일(RFA 후 30일 목표)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 비율
기간: 등록 후 14일까지
타당성 비율은 소라페닙 또는 위약 요법 9일 후 고주파 절제를 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다.
등록 후 14일까지
9일까지 치료 관련 등급 1-4 부작용(AE)의 수
기간: 9일차
AE는 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v3.0)에 기초하여 평가되었습니다. 연구 약물 치료의 9일까지 관련 가능하거나 아마도 또는 확실히 관련된 치료 귀속을 갖는 등급 1-4 AE의 수를 이 결과에 대해 세었다. AE 유형 내에서 환자별 최악의 등급을 계산하였다. 참가자는 등급 내에서 여러 가지 AE 유형을 가질 수 있습니다.
9일차
RFA(Radiofrequency Ablation) 당일 치료 관련 1-4등급 부작용(AE) 수
기간: 14일차까지(목표 10일차 RFA)
AE는 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v3.0)에 기초하여 평가되었습니다. RFA 치료 당일에 관련 가능성이 있는, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 치료 속성이 있는 등급 1-4 AE의 수를 이 결과에 대해 계산했습니다. AE 유형 내에서 환자별 최악의 등급을 계산하였다. 참가자는 등급 내에서 여러 AE 유형을 가질 수 있습니다.
14일차까지(목표 10일차 RFA)
RFA(Radiofrequency Ablation) 1개월 후 치료 관련 등급 1-4 부작용(AE)의 수
기간: RFA 후 최대 40일(목표 30일)
AE는 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v3.0)에 기초하여 평가되었습니다. RFA 치료 1개월 후 관련 가능성이 있는, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 치료 속성이 있는 등급 1-4 AE의 수를 이 결과에 대해 계산했습니다. AE 유형 내에서 환자별 최악의 등급을 계산하였다. 참가자는 등급 내에서 여러 AE 유형을 가질 수 있습니다.
RFA 후 최대 40일(목표 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Bayer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Onyx Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Bullock, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-256
  • K23CA139005 (미국 NIH 보조금/계약)
  • IST000508 (기타 보조금/기금 번호: Bayer/Onyx)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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