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Sorafenib-Therapie vor der Radiofrequenzablation bei mittelgroßem Leberzellkrebs

9. Juni 2023 aktualisiert von: Andrea Bullock, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Kurzzeittherapie mit Sorafenib vor der Radiofrequenzablation bei mittelgroßem (3,5 bis 7 cm) Leberzellkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Sorafenib die Wirksamkeit eines Verfahrens namens Radiofrequenzablation (RFA) zur Behandlung von Leberzellkrebs (HCC) verbessert. Die Radiofrequenzablation wird zur Behandlung vieler Arten von Tumoren eingesetzt, darunter auch Leberzellkrebs. Bei der RFA wird eine Nadel in das Tumorgewebe eingeführt und Hitze eingesetzt, um die Tumorzellen abzutöten. Sorafenib wurde von der FDA für die Behandlung von Leberzellkrebs zugelassen, der nicht operativ behandelt werden kann. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Sorafenib die Wirksamkeit von RFA verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatozellulärer Krebs (HCC) hat eine schlechte Prognose mit steigender Sterblichkeit in den Vereinigten Staaten. Da sich ein HCC im Allgemeinen bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Lebererkrankung entwickelt, ist eine Resektion oft nicht möglich. Eine Lebertransplantation verbessert das Überleben von HCC-Patienten, aber aufgrund des landesweiten Mangels an Organspendern müssen Patienten oft lange auf eine Transplantation warten. Lebergerichtete Therapien wie die Radiofrequenzablation (RFA) bleiben wichtige Instrumente zur Kontrolle des Tumorwachstums und möglicherweise zur „Überbrückung“ von Patienten zur Lebertransplantation. Allerdings sind auf die Leber gerichtete Therapien für HCC-Tumoren mit einer Größe von mehr als 3 cm nicht optimal, so dass ein dringender ungedeckter Bedarf besteht.

Antiangiogene systemische Wirkstoffe wie orales Sorafenib reduzieren die Tumordurchblutung und verbessern nachweislich die RFA-Wirksamkeit in Tier- und Computermodellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter hepatozellulärer Krebs (HCC) durch Pathologie oder durch NCCN-Bildgebungsrichtlinien
  • Alle HCC-Stufen sind erlaubt. Könnte ein Kandidat für eine Lebertransplantation sein.
  • Mindestens ein Tumor (Indextumor) mit einem genau gemessenen Durchmesser von 3,5–7 cm (Lang- und Kurzachsendurchmesser müssen erfasst werden, aber nur einer muss dieses Kriterium erfüllen) bei der Baseline-Bildgebung.
  • Keine vorherige Therapie des Indextumors
  • Keine vorherige systemische Behandlung von HCC innerhalb von 4 Wochen und keine vorherige Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn.
  • Lebenserwartung > 8 Wochen.
  • ECOG >=0 oder 1
  • RFA ist bei Indextumor klinisch indiziert.
  • Akzeptables allgemeines RFA- und Anästhesierisiko.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion: Hämoglobin >9,0 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3; Thrombozytenzahl korrigierbar auf >50.000/mm3; kompensierte Leberfunktion (Child-Turcotte-Pugh A, B7 oder B8); Kreatinin <1,5-fache ULN; INR korrigierbar auf <1,5.
  • Fähigkeit zur oralen Einnahme von Medikamenten und keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Resorption.

Ausschlusskriterien

  • Dringende Behandlung des Indextumors erwartet.
  • Teilnehmer, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die durch die Verabreichung von Wirkstoffen vor mehr als 4 Wochen verursacht wurden. Teilnehmer, die derzeit andere Studienmittel erhalten.
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sorafenib zurückzuführen sind.
  • Teilnehmer, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die CYP3A4 induzieren (Rifampicin, Johanniskraut, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Dexamethason) oder die überwiegend über den UGT1A1-Weg oder über CYP2B6 und CYP2C8 metabolisiert/eliminiert werden.
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Thrombolische oder embolische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Blutungs-/Blutungsereignis innerhalb von 4 Wochen
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  • Hinweise auf eine schwere oder nicht korrigierbare Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Größere Operation, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich dem RFA-Verfahren zu unterziehen,
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich einer Bildgebung mittels MRT zu unterziehen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, sofern sie nicht seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko eines erneuten Auftretens gering ist. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit den folgenden Krebsarten, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • HIV-positive Personen unter antiretroviraler Kombinationstherapie

Für weitere Einzelheiten zu den Einschluss-/Ausschlusskriterien wenden Sie sich bitte an die Studienstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib
Die Teilnehmer erhielten eine neuntägige Kur mit oralem Sorafenib 400 mg zweimal täglich und Radiofrequenzablation (RFA) am 10. Tag. Die Tumoren in jeder Gruppe wurden einer RFA nach einem Standardschema (1 cm Spitze, 70 ± 2 °C, 5 Minuten) unterzogen.
Arzneimittel: Sorafenib
Andere Namen:
  • Nexavar
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Andere Namen:
  • RFA
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich eine neuntägige Kur mit Placebopillen und am zehnten Tag eine Radiofrequenzablation (RFA). Die Tumoren in jeder Gruppe wurden einer RFA nach einem Standardschema (1 cm Spitze, 70 ± 2 °C, 5 Minuten) unterzogen.
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Andere Namen:
  • RFA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Koagulationszone – kurze Achse
Zeitfenster: Bis zum 50. Tag nach Studieneinschreibung (Ziel 30 Tage nach RFA)
Die Größe der Koagulationszone wurde anhand einer CT-Bildgebung bestimmt, die nach RFA für den Einzelindextumor erstellt wurde.
Bis zum 50. Tag nach Studieneinschreibung (Ziel 30 Tage nach RFA)
Durchmesser der Koagulationszone – Längsachse
Zeitfenster: Bis zum 50. Tag nach Studieneinschreibung (Ziel 30 Tage nach RFA)
Die Größe der Koagulationszone wurde anhand einer CT-Bildgebung bestimmt, die nach RFA für den Einzelindextumor erstellt wurde.
Bis zum 50. Tag nach Studieneinschreibung (Ziel 30 Tage nach RFA)
Volumen der Koagulationszone
Zeitfenster: Bis zum 50. Tag nach Studieneinschreibung (Ziel 30 Tage nach RFA)
Die Größe der Koagulationszone wurde anhand einer CT-Bildgebung bestimmt, die nach RFA für den Einzelindextumor erstellt wurde.
Bis zum 50. Tag nach Studieneinschreibung (Ziel 30 Tage nach RFA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsrate
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag seit der Einschreibung
Die Durchführbarkeitsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Radiofrequenzablation nach 9 Tagen Sorafenib- oder Placebo-Therapie abschließen.
Bis zum 14. Tag seit der Einschreibung
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) vom Grad 1–4 bis zum 9. Tag
Zeitfenster: Tag 9
UE wurden auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Für diesen Endpunkt wurde die Anzahl der UE vom Grad 1–4 gezählt, die bis zum 9. Tag der medikamentösen Behandlung der Studie möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung in Zusammenhang standen. Es wurde die schlechteste Note pro Patient innerhalb des AE-Typs berechnet. Teilnehmer können innerhalb einer Klasse mehrere verschiedene AE-Typen haben.
Tag 9
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) vom Grad 1–4 am Tag der Radiofrequenzablation (RFA)
Zeitfenster: Bis Tag 14 (Zieltag 10 RFA)
UE wurden auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Für diesen Endpunkt wurde die Anzahl der UE vom Grad 1–4 gezählt, die am Tag der RFA-Behandlung möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung in Zusammenhang standen. Es wurde die schlechteste Note pro Patient innerhalb des AE-Typs berechnet. Teilnehmer können innerhalb einer Note mehrere AE-Typen haben.
Bis Tag 14 (Zieltag 10 RFA)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) vom Grad 1–4 einen Monat nach der Radiofrequenzablation (RFA)
Zeitfenster: Bis zum 40. Tag nach RFA (Ziel 30 Tage)
UE wurden auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Für diesen Endpunkt wurde die Anzahl der UE vom Grad 1–4 gezählt, die einen Monat nach der RFA-Behandlung möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung in Zusammenhang stehen. Es wurde die schlechteste Note pro Patient innerhalb des AE-Typs berechnet. Teilnehmer können innerhalb einer Note mehrere AE-Typen haben.
Bis zum 40. Tag nach RFA (Ziel 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Bayer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Onyx Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Bullock, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-256
  • K23CA139005 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IST000508 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bayer/Onyx)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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