Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sorafenibem przed ablacją częstotliwością radiową w przypadku raka wątrobowokomórkowego średniej wielkości

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Andrea Bullock, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II krótkoterminowej terapii sorafenibem przed ablacją prądem o częstotliwości radiowej w przypadku raka wątrobowokomórkowego o średniej wielkości (3,5 do 7 cm)

Celem tego badania jest ustalenie, czy sorafenib poprawia skuteczność procedury zwanej ablacją częstotliwością radiową (RFA) w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC). Ablacja prądem o częstotliwości radiowej jest stosowana w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, w tym raka wątrobowokomórkowego. Podczas RFA igła jest wprowadzana do tkanki guza, a ciepło jest wykorzystywane do zabijania komórek nowotworowych. Sorafenib został zatwierdzony przez FDA do leczenia raka wątrobowokomórkowego, którego nie można leczyć chirurgicznie. Dane przedkliniczne sugerują, że sorafenib może poprawiać skuteczność RFA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) ma złe rokowania i wzrasta śmiertelność w Stanach Zjednoczonych. Ponieważ HCC na ogół rozwija się u pacjentów z podstawową chorobą wątroby, resekcja często nie jest możliwa. Przeszczep wątroby poprawia przeżywalność pacjentów z HCC, ale biorąc pod uwagę niedobór dawców narządów w kraju, często pacjenci muszą czekać na przeszczep przez dłuższy czas. Terapie ukierunkowane na wątrobę, takie jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), pozostają ważnymi narzędziami kontroli wzrostu guza i potencjalnego „pomostu” pacjentów do przeszczepu wątroby. Jednak ukierunkowane na wątrobę terapie guzów HCC o wielkości większej niż 3 cm są nieoptymalne, pozostawiając krytyczną niezaspokojoną potrzebę.

Antyangiogenne środki ogólnoustrojowe, takie jak doustny sorafenib, zmniejszają przepływ krwi w guzie i wykazano, że poprawiają skuteczność RFA u zwierząt iw modelach komputerowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) potwierdzony patologią lub wytycznymi obrazowania NCCN
  • Dozwolone są wszystkie etapy HCC. Może być kandydatem do przeszczepu wątroby.
  • Co najmniej jeden guz (guz wskaźnikowy) dokładnie zmierzony jako 3,5-7 cm średnicy (należy zapisać średnicę osi długiej i krótkiej, ale tylko jeden musi spełniać te kryteria) w obrazowaniu wyjściowym.
  • Brak wcześniejszej terapii guza wskazującego
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego HCC w ciągu 4 tygodni i brak wcześniejszej terapii anty-VEGF w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Oczekiwana długość życia > 8 tygodni.
  • ECOG >=0 lub 1
  • RFA wskazane klinicznie dla guza wskaźnikowego.
  • Akceptowalne ogólne ryzyko RFA i znieczulenia.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek: Hemoglobina >9,0 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1500/mm3; Liczba płytek krwi możliwa do skorygowania do >50 000/mm3; wyrównana czynność wątroby (Child-Turcotte-Pugh A, B7 lub B8); kreatynina <1,5 razy GGN; INR korygowany do <1,5.
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych i brak oznak upośledzonego wchłaniania.

Kryteria wyłączenia

  • Przewiduje się pilne leczenie guza wskazującego.
  • Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej. Uczestnicy otrzymujący obecnie innych agentów badania.
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do sorafenibu.
  • Uczestnicy otrzymujący leki lub substancje, które są induktorami CYP3A4 (ryfampicyna, ziele dziurawca, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i deksametazon) lub które są metabolizowane/eliminowane głównie przez szlak UGT1A1 lub przez CYP2B6 i CYP2C8.
  • Niewyrównana choroba wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Krwotok/krwawienie w ciągu 4 tygodni
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Dowody na ciężką lub niemożliwą do skorygowania skazę krwotoczną lub koagulopatię
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Przeciwwskazania lub niemożność poddania się zabiegowi RFA,
  • Przeciwwskazania lub niemożność poddania się badaniu obrazowemu MRI
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Osoby z historią innego nowotworu złośliwego, chyba że są wolne od choroby przez co najmniej 5 lat i są uważane przez Badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  • Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat kryteriów włączenia/wyłączenia, skontaktuj się z ośrodkiem badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib
Uczestnicy otrzymywali dziewięciodniowy kurs doustnego sorafenibu 400 mg dwa razy dziennie i ablację częstotliwością radiową (RFA) w dniu 10. Guzy w każdej grupie poddano RFA przy użyciu standardowego schematu (końcówka 1 cm, 70 ± 2°C, 5 min).
Lek: Sorafenib
Inne nazwy:
  • Nexavar
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Inne nazwy:
  • RFA
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dziewięciodniowy kurs tabletek placebo dwa razy dziennie i ablację częstotliwością radiową (RFA) w dniu 10. Guzy w każdej grupie poddano RFA przy użyciu standardowego schematu (końcówka 1 cm, 70 ± 2°C, 5 min).
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Inne nazwy:
  • RFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica strefy krzepnięcia — oś krótka
Ramy czasowe: Do 50 dnia od włączenia do badania (docelowo 30 dni po RFA)
Wielkość strefy krzepnięcia określono na podstawie obrazowania CT uzyskanego po RFA dla guza o pojedynczym indeksie.
Do 50 dnia od włączenia do badania (docelowo 30 dni po RFA)
Średnica strefy koagulacji — długa oś
Ramy czasowe: Do 50 dnia od włączenia do badania (docelowo 30 dni po RFA)
Wielkość strefy krzepnięcia określono na podstawie obrazowania CT uzyskanego po RFA dla guza o pojedynczym indeksie.
Do 50 dnia od włączenia do badania (docelowo 30 dni po RFA)
Objętość strefy krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 50 dnia od włączenia do badania (docelowo 30 dni po RFA)
Wielkość strefy krzepnięcia określono na podstawie obrazowania CT uzyskanego po RFA dla guza o pojedynczym indeksie.
Do 50 dnia od włączenia do badania (docelowo 30 dni po RFA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykonalności
Ramy czasowe: Do 14 dnia od rejestracji
Wskaźnik wykonalności definiuje się jako odsetek uczestników, którzy ukończyli ablację prądem o częstotliwości radiowej po 9 dniach terapii sorafenibem lub placebo.
Do 14 dnia od rejestracji
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 1-4 związanych z leczeniem do dnia 9
Ramy czasowe: Dzień 9
AE oceniano na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) Narodowego Instytutu Raka (NCI). Dla tego wyniku policzono liczbę AE stopnia 1-4, które prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie zostały przypisane leczeniu do 9. dnia leczenia badanym lekiem. Obliczono najgorszy stopień według pacjenta w ramach typu AE. Uczestnicy mogą mieć wiele różnych typów AE w ramach jednej klasy.
Dzień 9
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 1-4 związanych z leczeniem w dniu ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Ramy czasowe: Do dnia 14 (docelowy dzień 10 RFA)
AE oceniano na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) Narodowego Instytutu Raka (NCI). Dla tego wyniku policzono liczbę zdarzeń niepożądanych stopnia 1-4, które prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie zostały przypisane leczeniu w dniu leczenia RFA. Obliczono najgorszy stopień według pacjenta w ramach typu AE. Uczestnicy mogą mieć wiele typów AE w ramach jednej klasy.
Do dnia 14 (docelowy dzień 10 RFA)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 1-4 związanych z leczeniem jeden miesiąc po ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Ramy czasowe: Do 40 dnia po RFA (docelowo 30 dni)
AE oceniano na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) Narodowego Instytutu Raka (NCI). Dla tego wyniku policzono liczbę zdarzeń niepożądanych stopnia 1-4, które można było przypisać leczeniu, prawdopodobnie lub zdecydowanie, jeden miesiąc po leczeniu RFA. Obliczono najgorszy stopień według pacjenta w ramach typu AE. Uczestnicy mogą mieć wiele typów AE w ramach jednej klasy.
Do 40 dnia po RFA (docelowo 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Bayer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Onyx Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Bullock, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-256
  • K23CA139005 (Grant/umowa NIH USA)
  • IST000508 (Inny numer grantu/finansowania: Bayer/Onyx)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj