Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenibterapi före radiofrekvensablation för hepatocellulär cancer av medelstor storlek

9 juni 2023 uppdaterad av: Andrea Bullock, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II-studie av kortkurs sorafenibterapi före radiofrekvensablation för hepatocellulär cancer i medelstor (3,5 till 7 cm)

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om sorafenib förbättrar effektiviteten av en procedur som kallas radiofrekvensablation (RFA) för behandling av hepatocellulär cancer (HCC). Radiofrekvensablation har använts för att behandla många typer av tumörer, inklusive hepatocellulär cancer. Under RFA förs en nål in i tumörvävnaden och värme används för att döda tumörcellerna. Sorafenib har godkänts av FDA för behandling av hepatocellulär cancer som inte kan behandlas med kirurgi. Prekliniska data tyder på att sorafenib kan förbättra effekten av RFA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulär cancer (HCC) har en dålig prognos med ökande dödlighet i USA. Eftersom HCC i allmänhet utvecklas hos patienter med underliggande leversjukdom är resektion ofta inte möjlig. Levertransplantation förbättrar överlevnaden för HCC-patienter men med tanke på den nationella bristen på organdonatorer måste patienter ofta vänta en avsevärd tid på transplantation. Leverriktade terapier såsom radiofrekvensablation (RFA) är fortfarande viktiga verktyg för att kontrollera tumörtillväxt och för att potentiellt "brygga" patienter till levertransplantation. Emellertid är leverriktade terapier för HCC-tumörer större än 3 cm i storlek suboptimala, vilket lämnar ett kritiskt otillfredsställt behov.

Antiangiogena systemiska medel, såsom oralt sorafenib, minskar tumörblodflödet och har visat sig förbättra RFA-effekten i djur- och datormodeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad hepatocellulär cancer (HCC) genom patologi eller av NCCN:s riktlinjer för avbildning
  • Alla HCC-steg är tillåtna. Kan vara en levertransplantationskandidat.
  • Minst en tumör (indextumör) noggrant mätt som 3,5-7 cm i diameter (längd- och kortaxeldiameter ska registreras, men bara en behöver uppfylla detta kriterium) vid baslinjeavbildning.
  • Ingen tidigare terapi för indextumören
  • Ingen tidigare systemisk behandling för HCC inom 4 veckor och ingen tidigare anti-VEGF-terapi inom 8 veckor från studiestart.
  • Förväntad livslängd > 8 veckor.
  • ECOG >=0 eller 1
  • RFA kliniskt indicerat för indextumör.
  • Acceptabel total risk för RFA och anestesi.
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion: Hemoglobin >9,0 g/dl; Absolut neutrofilantal (ANC)>1 500/mm3; Trombocytantal kan korrigeras till >50 000/mm3; kompenserad leverfunktion (Child-Turcotte-Pugh A, B7 eller B8); Kreatinin <1,5 gånger ULN; INR kan korrigeras till <1,5.
  • Förmåga att ta oral medicin och inga tecken på nedsatt absorption.

Exklusions kriterier

  • Brådskande behandling av indextumören förväntas.
  • Deltagare som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare. Deltagare som för närvarande får andra studieagenter.
  • Kända hjärnmetastaser
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sorafenib.
  • Deltagare som får mediciner eller substanser som inducerar CYP3A4 (rifampicin, johannesört, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och dexametason) eller som metaboliseras/elimineras huvudsakligen via UGT1A1-vägar eller CYP2B68 och CYP2B68.
  • Dekompenserad leversjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Trombola eller emboliska händelser under de senaste 6 månaderna.
  • Blödning/blödning inom 4 veckor
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
  • Bevis på svår eller okorrigerbar blödningsdiates eller koagulopati
  • Större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor från studiestart.
  • Kontraindikation för eller oförmåga att genomgå RFA-proceduren,
  • Kontraindikation för eller oförmåga att genomgå avbildning med MRT
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Individer med en historia av en annan malignitet om de inte har varit sjukdomsfria i minst 5 år och som av utredaren bedöms ha låg risk för återfall. Individer med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: livmoderhalscancer in situ och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
  • HIV-positiva individer på antiretroviral kombinationsterapi

För ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier, kontakta studiewebbplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sorafenib
Deltagarna fick en nio dagar lång kur med oral sorafenib 400 mg två gånger om dagen och radiofrekvensablation (RFA) på dag 10. Tumörer i varje grupp genomgick RFA med användning av en standardregim (1 cm spets, 70 ± 2º C, 5 min).
Läkemedel: Sorafenib
Andra namn:
  • Nexavar
Procedur: radiofrekvensablation
Andra namn:
  • RFA
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en nio dagar lång kur med placebo-piller två gånger om dagen och radiofrekvensablation (RFA) på dag 10. Tumörer i varje grupp genomgick RFA med användning av en standardregim (1 cm spets, 70 ± 2º C, 5 min).
Procedur: radiofrekvensablation
Andra namn:
  • RFA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koagulationszon Diameter-Kort axel
Tidsram: Upp till dag 50 från studieregistrering (mål 30 dagar efter RFA)
Storleken på koagulationszonen bestämdes på CT-avbildning erhållen efter RFA för enkelindextumören.
Upp till dag 50 från studieregistrering (mål 30 dagar efter RFA)
Koagulationszon Diameter-Långaxel
Tidsram: Upp till dag 50 från studieregistrering (mål 30 dagar efter RFA)
Storleken på koagulationszonen bestämdes på CT-avbildning erhållen efter RFA för enkelindextumören.
Upp till dag 50 från studieregistrering (mål 30 dagar efter RFA)
Koagulationszonens volym
Tidsram: Upp till dag 50 från studieregistrering (mål 30 dagar efter RFA)
Storleken på koagulationszonen bestämdes på CT-avbildning erhållen efter RFA för enkelindextumören.
Upp till dag 50 från studieregistrering (mål 30 dagar efter RFA)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsgrad
Tidsram: Upp till dag 14 sedan inskrivningen
Genomförbarhetsgrad definieras som andelen deltagare som slutför radiofrekvensablation efter 9 dagars sorafenib- eller placebobehandling.
Upp till dag 14 sedan inskrivningen
Antal behandlingsrelaterade biverkningar av grad 1-4 per dag 9
Tidsram: Dag 9
Biverkningar bedömdes utifrån National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). Antalet biverkningar av grad 1-4 med behandlingstillskrivning som möjligen, troligen eller definitivt är relaterad till dag 9 av studieläkemedelsbehandlingen räknades för detta resultat. Sämsta betyg av patient inom AE-typ beräknades. Deltagarna kan ha flera olika AE-typer inom en årskurs.
Dag 9
Antal behandlingsrelaterade biverkningar av grad 1-4 (AE) på dagen för radiofrekvensablation (RFA)
Tidsram: Upp till dag 14 (måldag 10 RFA)
Biverkningar bedömdes utifrån National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). Antalet biverkningar av grad 1-4 med behandlingstillskrivning möjligen, troligen eller definitivt relaterade på dagen för RFA-behandlingen räknades för detta resultat. Sämsta betyg av patient inom AE-typ beräknades. Deltagarna kan ha flera AE-typer inom en årskurs.
Upp till dag 14 (måldag 10 RFA)
Antal behandlingsrelaterade biverkningar av grad 1-4 en månad efter radiofrekvensablation (RFA)
Tidsram: Upp till dag 40 efter RFA (mål 30 dagar)
Biverkningar bedömdes utifrån National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0). Antalet biverkningar av grad 1-4 med behandlingstillskrivning möjligen, troligen eller definitivt relaterad en månad efter RFA-behandling räknades för detta resultat. Sämsta betyg av patient inom AE-typ beräknades. Deltagarna kan ha flera AE-typer inom en årskurs.
Upp till dag 40 efter RFA (mål 30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Bayer
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Onyx Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Bullock, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2008

Första postat (Beräknad)

23 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-256
  • K23CA139005 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • IST000508 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bayer/Onyx)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sorafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera