- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00862303
DC Vaccine Therapy Combined With Cytokine-Induced Killer Cell in Treating Patients With Renal Cell Carcinoma
Study of Autologous Dendritic Cells (DC) Loaded With Autologous Tumor Lysate (DC-Vaccine) in Combination With Cytokine-Induced Killer Cell (CIK) in Patients With Renal Cell Cancer
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this study is to show if vaccination with autologous dendritic cells pulsed with tumor lysate in combination with Cytokine-Induced Killer Cell (CIK) can induce a measurable immune response in patients with renal cell carcinoma, and to evaluate the clinical effect of the regime.
Primary
1. Determine the clinical responses(objective response, progression-free survival, and overall survival) in patients with renal cell carcinoma treated with autologous dendritic cells (DC) loaded with autologous tumor lysate (DC vaccine) in combination with Cytokine-Induced Killer Cell (CIK).
Secondary
- Determine cellular immune response response in terms of immuknow assay, and correlate immune response with objective clinical response in patients treated with this regimen.
- Determine safety of multiple administrations of this regimens in these patients.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianming Tan, Professor
- Telefonní číslo: 008613375918000
- E-mail: TANJM156@YAHOO.COM.CN
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- Nábor
- Fuzhou General Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Tan, M.D and Ph.D
- Telefonní číslo: 008613375918000
- E-mail: TANJM156@YAHOO.COM.CN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically proven renal cell carcinoma
- Age: > 18
- WHO- ECOG Performance Status 0-1
- At least one measurable tumor lesions according to the RECIST criteria.
- Life expectancy more than 3 months
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of any other neoplastic disease less than 5 years ago (excepting treated carcinomas in situ of the cervix and basal/squamous cell carcinomas of the skin).
- Patients with metastatic disease in the central nervous system (CNS).
- Patients with other significant illness including severe allergy, asthma, angina pectoris or congestive heart failure.
- Patients with acute or chronic infection including HIV.
- Patients who are pregnant or nursing.
- Patients who have received antineoplastic therapy including chemotherapy or immunotherapy less than 4 weeks before beginning the trial.
- Patients who receive corticosteroids or other immunosuppressive agents.
- Patients with active autoimmune diseases such as lupus erythematosus, rheumatoid arthritis or thyroiditis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DC-CIK
|
Patients receive autologous dendritic cells (DC) loaded with autologous tumor lysate (DC vaccine) by endermic injection and infusion of CIK cells.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: IL-2/IFN-α
|
Patients receive treatment of IL-2 or IFN-α.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Objective tumor response (complete and partial response), Time to recurrence (TTR), Progression-free(PFS) and overall survival(OS) as measured by RECIST criteria.
Časové okno: every 3 months
|
every 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Immunity as measured by T-cell functionality (immuknow assay )to the tumor. Safety as measured by NCI common toxicity table (CTC) at completion of study.
Časové okno: at screening, baseline, weeks 4 , 12 and years 1 after first vaccination, and at completion of study treatment
|
at screening, baseline, weeks 4 , 12 and years 1 after first vaccination, and at completion of study treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianming Tan, M.D., Fuzhou General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fuzhough0938
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální buněčný karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Kura Oncology, Inc.Mirati Therapeutics Inc.NáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Solidní nádory se změnami HRASSpojené státy
-
Calithera Biosciences, IncUkončenoMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Tianjin Medical University Second HospitalZatím nenabírámeRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell CarcinomaČína
Klinické studie na IL-2/IFN-α
-
The First People's Hospital of ChangzhouZatím nenabíráme
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationZatím nenabírámeDlouhý COVID | Autonomní dysfunkce | POTS – syndrom posturální ortostatické tachykardie
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Peking University People's HospitalNáborMyelodysplastické syndromy | Myeloidní leukémieČína
-
BioGeneric PharmaXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.NeznámýHepatitida C | Vlastní účinnostEgypt
-
Zagazig UniversityDokončenoBradavice Ruka | Bradavice, genitálieEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborB-buněčná akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Brigham and Women's HospitalUkončenoDefekt břišní stěny | Amputace, traumatické | Amputace; Traumatické; Staré | Poranění obličeje | Tvář; DeformitaSpojené státy