- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00862303
DC Vaccine Therapy Combined With Cytokine-Induced Killer Cell in Treating Patients With Renal Cell Carcinoma
Study of Autologous Dendritic Cells (DC) Loaded With Autologous Tumor Lysate (DC-Vaccine) in Combination With Cytokine-Induced Killer Cell (CIK) in Patients With Renal Cell Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this study is to show if vaccination with autologous dendritic cells pulsed with tumor lysate in combination with Cytokine-Induced Killer Cell (CIK) can induce a measurable immune response in patients with renal cell carcinoma, and to evaluate the clinical effect of the regime.
Primary
1. Determine the clinical responses(objective response, progression-free survival, and overall survival) in patients with renal cell carcinoma treated with autologous dendritic cells (DC) loaded with autologous tumor lysate (DC vaccine) in combination with Cytokine-Induced Killer Cell (CIK).
Secondary
- Determine cellular immune response response in terms of immuknow assay, and correlate immune response with objective clinical response in patients treated with this regimen.
- Determine safety of multiple administrations of this regimens in these patients.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Rekrutierung
- Fuzhou General Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Tan, M.D and Ph.D
- Telefonnummer: 008613375918000
- E-Mail: TANJM156@YAHOO.COM.CN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically proven renal cell carcinoma
- Age: > 18
- WHO- ECOG Performance Status 0-1
- At least one measurable tumor lesions according to the RECIST criteria.
- Life expectancy more than 3 months
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of any other neoplastic disease less than 5 years ago (excepting treated carcinomas in situ of the cervix and basal/squamous cell carcinomas of the skin).
- Patients with metastatic disease in the central nervous system (CNS).
- Patients with other significant illness including severe allergy, asthma, angina pectoris or congestive heart failure.
- Patients with acute or chronic infection including HIV.
- Patients who are pregnant or nursing.
- Patients who have received antineoplastic therapy including chemotherapy or immunotherapy less than 4 weeks before beginning the trial.
- Patients who receive corticosteroids or other immunosuppressive agents.
- Patients with active autoimmune diseases such as lupus erythematosus, rheumatoid arthritis or thyroiditis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DC-CIK
|
Patients receive autologous dendritic cells (DC) loaded with autologous tumor lysate (DC vaccine) by endermic injection and infusion of CIK cells.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: IL-2/IFN-α
|
Patients receive treatment of IL-2 or IFN-α.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objective tumor response (complete and partial response), Time to recurrence (TTR), Progression-free(PFS) and overall survival(OS) as measured by RECIST criteria.
Zeitfenster: every 3 months
|
every 3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Immunity as measured by T-cell functionality (immuknow assay )to the tumor. Safety as measured by NCI common toxicity table (CTC) at completion of study.
Zeitfenster: at screening, baseline, weeks 4 , 12 and years 1 after first vaccination, and at completion of study treatment
|
at screening, baseline, weeks 4 , 12 and years 1 after first vaccination, and at completion of study treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianming Tan, M.D., Fuzhou General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fuzhough0938
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