Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DC Vaccine Therapy Combined With Cytokine-Induced Killer Cell in Treating Patients With Renal Cell Carcinoma

7 marca 2011 zaktualizowane przez: Fuzhou General Hospital

Study of Autologous Dendritic Cells (DC) Loaded With Autologous Tumor Lysate (DC-Vaccine) in Combination With Cytokine-Induced Killer Cell (CIK) in Patients With Renal Cell Cancer

The purpose of this study is to show if vaccination with autologous dendritic cells pulsed with tumor lysate in combination with Cytokine-Induced Killer Cell (CIK) can induce a measurable immune response in patients with renal cell carcinoma, and to evaluate the clinical effect of the regimen.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to show if vaccination with autologous dendritic cells pulsed with tumor lysate in combination with Cytokine-Induced Killer Cell (CIK) can induce a measurable immune response in patients with renal cell carcinoma, and to evaluate the clinical effect of the regime.

Primary

1. Determine the clinical responses(objective response, progression-free survival, and overall survival) in patients with renal cell carcinoma treated with autologous dendritic cells (DC) loaded with autologous tumor lysate (DC vaccine) in combination with Cytokine-Induced Killer Cell (CIK).

Secondary

  1. Determine cellular immune response response in terms of immuknow assay, and correlate immune response with objective clinical response in patients treated with this regimen.
  2. Determine safety of multiple administrations of this regimens in these patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Rekrutacyjny
        • Fuzhou General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven renal cell carcinoma
  • Age: > 18
  • WHO- ECOG Performance Status 0-1
  • At least one measurable tumor lesions according to the RECIST criteria.
  • Life expectancy more than 3 months
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of any other neoplastic disease less than 5 years ago (excepting treated carcinomas in situ of the cervix and basal/squamous cell carcinomas of the skin).
  • Patients with metastatic disease in the central nervous system (CNS).
  • Patients with other significant illness including severe allergy, asthma, angina pectoris or congestive heart failure.
  • Patients with acute or chronic infection including HIV.
  • Patients who are pregnant or nursing.
  • Patients who have received antineoplastic therapy including chemotherapy or immunotherapy less than 4 weeks before beginning the trial.
  • Patients who receive corticosteroids or other immunosuppressive agents.
  • Patients with active autoimmune diseases such as lupus erythematosus, rheumatoid arthritis or thyroiditis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DC-CIK
Biologiczny: DC-CIK
Patients receive autologous dendritic cells (DC) loaded with autologous tumor lysate (DC vaccine) by endermic injection and infusion of CIK cells.
Inne nazwy:
  • 1
Komparator placebo: IL-2/IFN-α
Lek: IL-2/IFN-α
Patients receive treatment of IL-2 or IFN-α.
Inne nazwy:
  • 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objective tumor response (complete and partial response), Time to recurrence (TTR), Progression-free(PFS) and overall survival(OS) as measured by RECIST criteria.
Ramy czasowe: every 3 months
every 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunity as measured by T-cell functionality (immuknow assay )to the tumor. Safety as measured by NCI common toxicity table （CTC） at completion of study.
Ramy czasowe: at screening, baseline, weeks 4 , 12 and years 1 after first vaccination, and at completion of study treatment
at screening, baseline, weeks 4 , 12 and years 1 after first vaccination, and at completion of study treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianming Tan, M.D., Fuzhou General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fuzhough0938

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na IL-2/IFN-α

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj