Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální inhibice receptoru epidermálního růstového faktoru s erlotinibem a panitumumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie pro pokročilý kolorektální karcinom

16. dubna 2019 aktualizováno: Al Benson, Northwestern University

Randomizovaná studie fáze II duální inhibice receptoru epidermálního růstového faktoru s erlotinibem a panitumumabem s nebo bez irinotekanu jako terapie druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Erlotinib-hydrochlorid může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Monoklonální protilátky, jako je panitumumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Panitumumab může také zastavit růst kolorektálního karcinomu blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je hydrochlorid irinotekanu, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, zda je erlotinib-hydrochlorid podávaný spolu s panitumumabem účinnější s irinotekanem nebo bez něj při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje podávání erlotinib-hydrochloridu spolu s panitumumabem, aby se zjistilo, jak dobře funguje s nebo bez irinotekan-hydrochloridu jako terapie druhé linie při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odpovědi u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených erlotinib-hydrochloridem a panitumumabem s hydrochloridem irinotekanu a bez irinotekan-hydrochloridu jako terapie druhé volby.

Sekundární

  • Určete dobu do progrese onemocnění a dobu do selhání léčby u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.
  • Určete účinek těchto režimů na následné cíle EGFR u kožní vyrážky spojené s farmakologickou inhibicí EGFR (explorativní).
  • Určete souvislost mezi mutacemi KRAS a odpovědí na inhibici EGFR (průzkumná).

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle divokých nádorů Kras (6/6 UGT1A1 vs 6/7 UGT1A1) a jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. Pacienti s divokým typem nádoru Kras 7/7 UGT1A1 dostávají léčbu v rameni III.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně erlotinib-hydrochlorid jednou denně ve dnech 1-14, panitumumab IV po dobu 30-90 minut v den 1 a irinotekan-hydrochlorid IV po dobu 90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně erlotinib-hydrochlorid jednou denně ve dnech 1-14 a panitumumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Při progresi onemocnění dostávají pacienti hydrochlorid irinotekanu jako v rameni I.
  • Rameno III: Pacienti dostávají erlotinib hydrochlorid a panitumumab jako v rameni II. Pro další analýzu mohou být odebrány kožní biopsie a vzorky krve.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology/Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Hope Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial (Regional Cancer Care Associates of Mount Holly)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120-9309
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom

    • Metastatické onemocnění

      • Vyžaduje se biopsie primárního karcinomu nebo metastatického místa
    • Nádor exprimující mutace Kras divokého typu
  • Progresivní onemocnění do 3 měsíců po léčbě fluorouracilem (5-FU) a chemoterapií na bázi oxaliplatiny první linie NEBO průkaz metastatického onemocnění do 6 měsíců po dokončení adjuvantní léčby 5-FU a oxaliplatinou
  • Měřitelné onemocnění definované jako ≥ 1 léze, kterou lze přesně změřit v ≥ 1 rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO jako ≥ 10 mm se spirálním CT skenem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • ANC > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin < 1,5krát ULN (nebo < 2 mg/dl)
  • AST a/nebo ALT < 3krát ULN (< 5krát ULN s metastázami v játrech)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná souběžná malignita nevyžadující terapii, kromě drobného chirurgického zákroku k odstranění nemelanomového kožního karcinomu

  • Žádné intersticiální plicní onemocnění s příznaky (např. dušnost nebo kašel), včetně některého z následujících závažných stavů:

    • Parenchymální onemocnění plic
    • Metastatické onemocnění
    • Plicní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné předchozí inhibitory EGFR, hydrochlorid irinotekanu nebo jiné režimy chemoterapie druhé linie
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádné další souběžné protinádorové léčebné modality (např. radioterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Erlotinib + Panitumumab + Irinotekan
Pacienti dostávají perorálně erlotinib-hydrochlorid jednou denně ve dnech 1-14, panitumumab IV po dobu 30-90 minut v den 1 a irinotekan-hydrochlorid IV po dobu 90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: panitumumab
Podává se intravenózně 6 mg/kg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Vectibix
Lék: erlotinib hydrochlorid
Podáváno perorálně 150 mg denně
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: irinotekan hydrochlorid
Podáno intravenózně 120 mg/m2 pro genotyp 6/6 a 60 mg/m2 pro genotyp 6/7
Ostatní jména:
  • Camptosar
  • CPT-11
Experimentální: Rameno B: Erlotinib + Panitumumab
Pacienti dostávají perorálně erlotinib-hydrochlorid jednou denně ve dnech 1-14 a panitumumab IV po dobu 30-90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po progresi onemocnění dostávají pacienti hydrochlorid irinotekanu jako v rameni A.
Biologický: panitumumab
Podává se intravenózně 6 mg/kg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Vectibix
Lék: erlotinib hydrochlorid
Podáváno perorálně 150 mg denně
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: irinotekan hydrochlorid
Podáno intravenózně 120 mg/m2 pro genotyp 6/6 a 60 mg/m2 pro genotyp 6/7
Ostatní jména:
  • Camptosar
  • CPT-11
Experimentální: Rameno C: Erlotinib + Panitumumab
Pacienti dostávají erlotinib hydrochlorid a panitumumab jako v rameni B.
Biologický: panitumumab
Podává se intravenózně 6 mg/kg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Vectibix
Lék: erlotinib hydrochlorid
Podáváno perorálně 150 mg denně
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru na základě kompletní odpovědi (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: Na začátku a každých 8 týdnů během léčby až do progrese onemocnění po maximálně 51 cyklů, kde 1 cyklus = 2 týdny.

Míra odpovědi nádoru bude měřena pomocí CT skenu hrudníku a CT skenu nebo MRI skenu břicha a pánve každých 8 týdnů, dokud nebude měřena míra odpovědi progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze vyhodnocena pomocí kritérií hodnocení odezvy v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí.

Částečná odezva (PR): Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.

Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí.

Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD od začátku léčby
Na začátku a každých 8 týdnů během léčby až do progrese onemocnění po maximálně 51 cyklů, kde 1 cyklus = 2 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Na začátku a každých 8 týdnů během léčby až do progrese onemocnění a maximálně po dobu 51 cyklů, kde 1 cyklus = 2 týdny

Doba do progrese onemocnění bude měřena CT vyšetřením hrudníku a CT vyšetřením nebo MRI vyšetřením břicha a pánve každých 8 týdnů až do progrese onemocnění. Čas do progrese onemocnění bude definován jako čas, který uplyne ode dne podání 1. studovaného léku do dne, kdy je zdokumentována progrese onemocnění nebo dojde a dojde k úmrtí.

Progresivní onemocnění bude definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0): Nejméně 20% nárůst součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájená léčba nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Na začátku a každých 8 týdnů během léčby až do progrese onemocnění a maximálně po dobu 51 cyklů, kde 1 cyklus = 2 týdny
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od prvního dne léčby studovaným lékem do data ukončení všech studovaných léků z jakéhokoli důvodu po maximálně 51 cyklů, kde 1 cyklus = 2 týdny
Doba do selhání léčby bude měřena jako doba, která uplyne ode dne podání prvního studovaného léčiva do data, kdy subjekt z jakéhokoli důvodu vysadí všechna studovaná léčiva.
Od prvního dne léčby studovaným lékem do data ukončení všech studovaných léků z jakéhokoli důvodu po maximálně 51 cyklů, kde 1 cyklus = 2 týdny
Toxicita kombinace studovaných léčiv
Časové okno: 1. den každého 2týdenního léčebného cyklu během studijní léčby a 30 dní po poslední léčbě po maximálně 51 cyklů.

Údaje o toxicitě kombinace studovaných léčiv se hodnotí laboratorními odběry krve provedenými v den 1 každého léčebného cyklu a zprávou pacienta během studijní léčby a až 30 dnů po poslední léčbě. Nežádoucí účinky 3. a 4. stupně (AE), kde vztah mezi AE a alespoň jedním ze studovaných léků byl považován za definitivní, pravděpodobný nebo možný, byly shromážděny pomocí Common Toxicity Criteria pro nežádoucí účinky verze 3.0 (CTCAE) National Cancer Institute v3.0). AE jsou hodnoceny jako:

Stupeň 1 Mírný AE Stupeň 2 Střední AE Stupeň 3 Závažný AE Stupeň 4 Život ohrožující nebo zneschopňující AE Stupeň 5 Smrt související s AE
1. den každého 2týdenního léčebného cyklu během studijní léčby a 30 dní po poslední léčbě po maximálně 51 cyklů.
Účinek na následné cíle receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) u kožní vyrážky spojené s farmakologickou inhibicí EGFR
Časové okno: Na začátku a v časovém bodě odrážejícím maximální intenzitu vyrážky během léčby, maximálně 51 cyklů.
Účinek na downstream cíle EGFR u kožní vyrážky spojené s farmakologickou inhibicí EGFR. Kožní biopsie budou prováděny na začátku léčby (před prvními dny léčby) a v časovém bodě odrážejícím maximální intenzitu vyrážky stanovenou dermatologem.
Na začátku a v časovém bodě odrážejícím maximální intenzitu vyrážky během léčby, maximálně 51 cyklů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Amgen
OSI Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Al Benson, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 07I4
  • STU00004101 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)
  • OSI 4263s (Jiný identifikátor: OSI Pharmaceuticals, Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit