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진행성 결장직장암에 대한 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 엘로티닙 및 파니투무맙을 사용한 이중 표피 성장 인자 수용체 억제

2019년 4월 16일 업데이트: Al Benson, Northwestern University

전이성 결장직장암 환자의 2차 요법으로 이리노테칸을 포함하거나 포함하지 않는 엘로티닙 및 파니투무맙을 사용한 이중 표피 성장 인자 수용체 억제에 대한 무작위 2상 연구

근거: 엘로티닙 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 파니투무맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. Panitumumab은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 대장암의 성장을 멈출 수 있습니다. 염산 이리노테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 전이성 결장직장암 환자 치료에서 엘로티닙 염산염과 파니투무맙을 함께 투여하는 것이 이리노테칸과 병용하거나 병용하지 않는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 전이성 결장직장암 환자를 치료하는 데 2차 요법으로 이리노테칸 염산염을 병용하거나 병용하지 않고 엘로티닙 염산염을 panitumumab과 함께 투여하는 것을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 2차 요법으로 염산 이리노테칸을 병용한 엘로티닙 염산염과 염산 이리노테칸을 병용하지 않은 파니투무맙으로 치료한 전이성 결장직장암 환자의 반응률을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 질병 진행까지의 시간과 치료 실패까지의 시간을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성을 결정합니다.
  • 약리학적 EGFR 억제와 관련된 피부 발진에서 EGFR의 하류 표적에 대한 이러한 요법의 효과를 결정합니다(탐구적).
  • KRAS 돌연변이와 EGFR 억제에 대한 반응 사이의 연관성을 결정합니다(탐색적).

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 야생형 Kras 종양(6/6 UGT1A1 대 6/7 UGT1A1)에 따라 계층화되고, 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 야생형 Kras 종양 7/7 UGT1A1 환자는 III군에서 치료를 받습니다.

  • 1군: 환자는 1-14일에 1일 1회 경구용 에를로티닙 염산염, 1일에 30-90분에 걸쳐 파니투무맙 IV, 1일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다.
  • II군: 환자는 1-14일에 1일 1회 경구 엘로티닙 염산염을 투여받고 1일에 30-90분에 걸쳐 파니투무맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다. 질병이 진행되면 환자는 팔 I에서와 같이 염산 이리노테칸을 투여받습니다.
  • 3군: 환자는 2군에서와 같이 엘로티닙 하이드로클로라이드와 파니투무맙을 받습니다. 추가 분석을 위해 피부 생검 및 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.

연구 요법 완료 후 환자를 6주마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Hematology/Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • Hope Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Memorial (Regional Cancer Care Associates of Mount Holly)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120-9309
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The Jones Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 대장암

    • 전이성 질환

      • 필요한 원발암 또는 전이 부위의 생검
    • 야생형 Kras 돌연변이를 발현하는 종양
  • 1차 플루오로우라실(5-FU) 및 옥살리플라틴 기반 화학요법으로 치료한 후 3개월 이내에 진행성 질환 또는 5-FU 및 옥살리플라틴으로 보조 요법을 완료한 후 6개월 이내에 전이성 질환의 증거
  • 기존 기술로 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10 mm로 ≥ 1 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 ≥ 1 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 > 6개월
  • ANC > 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 빌리루빈 < ULN의 1.5배(또는 < 2mg/dL)
  • AST 및/또는 ALT < ULN의 3배(간 전이가 있는 경우 ULN의 < 5배)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 비흑색종 피부암 제거를 위한 경미한 수술을 제외하고 치료가 필요한 동시 악성 종양 없음

  • 다음과 같은 중요한 상태를 포함하는 증상(예: 호흡곤란 또는 기침)이 있는 간질성 폐질환이 없습니다.

    • 실질 폐 질환
    • 전이성 질환
    • 폐 감염

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 EGFR 억제제, 염산 이리노테칸 또는 기타 2차 화학 요법 요법 없음
  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 다른 동시 항암 치료 양식 없음(예: 방사선 요법)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 에를로티닙 + 파니투무맙 + 이리노테칸
환자는 1-14일에 1일 1회 경구 에를로티닙 염산염을, 1일에 30-90분에 걸쳐 파니투무맙 IV를, 1일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다.
생물학적: 파니투무맙
2주마다 6mg/kg을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • Vectibix
의약품: 에를로티닙 염산염
매일 150mg을 구두로 투여
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 염산 이리노테칸
6/6 유전자형의 경우 120mg/m2, 6/7 유전자형의 경우 60mg/m2를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 캄프토사르
  • CPT-11
실험적: B군: 엘로티닙 + 파니투무맙
환자는 1-14일에 1일 1회 경구 엘로티닙 염산염을 투여받고 1일에 30-90분에 걸쳐 파니투무맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다. 질병이 진행되면 환자는 A군에서와 같이 염산 이리노테칸을 투여받습니다.
생물학적: 파니투무맙
2주마다 6mg/kg을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • Vectibix
의약품: 에를로티닙 염산염
매일 150mg을 구두로 투여
다른 이름들:
  • 타세바
의약품: 염산 이리노테칸
6/6 유전자형의 경우 120mg/m2, 6/7 유전자형의 경우 60mg/m2를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 캄프토사르
  • CPT-11
실험적: C군: 엘로티닙 + 파니투무맙
환자는 팔 B에서와 같이 에를로티닙 염산염과 파니투무맙을 받습니다.
생물학적: 파니투무맙
2주마다 6mg/kg을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • Vectibix
의약품: 에를로티닙 염산염
매일 150mg을 구두로 투여
다른 이름들:
  • 타세바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질환(SD)에 기반한 종양 반응률
기간: 베이스라인에서 그리고 진행성 질병까지 치료 중 매 8주마다 최대 51주기(1주기 = 2주).

표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준에 따라 질병 진행 반응률을 측정할 때까지 매 8주마다 흉부 CT 스캔과 복부 및 골반 CT 스캔으로 종양 반응률을 측정합니다. 대상 병변에 대해 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 평가했습니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실.

부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소합니다.

진행성 질병(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다.

안정적인 질병(SD): 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음
베이스라인에서 그리고 진행성 질병까지 치료 중 매 8주마다 최대 51주기(1주기 = 2주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 시간
기간: 기준선에서 그리고 치료 중 매 8주마다 질병이 진행될 때까지 그리고 최대 51주기 동안(1주기 = 2주)

질병 진행까지의 시간은 질병이 진행될 때까지 8주마다 흉부 CT 스캔과 복부 및 골반 CT 스캔 또는 MRI 스캔으로 측정됩니다. 질병 진행까지의 시간은 1차 연구 약물 투여일로부터 질병 진행이 문서화되거나 사망이 발생하는 날까지 경과된 시간으로 정의될 것이다.

진행성 질병은 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준을 사용하여 정의됩니다. 치료가 시작되거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
기준선에서 그리고 치료 중 매 8주마다 질병이 진행될 때까지 그리고 최대 51주기 동안(1주기 = 2주)
치료 실패 시간
기간: 연구 약물 치료의 첫날부터 어떤 이유로든 모든 연구 약물을 중단하는 날짜까지 최대 51주기(1주기 = 2주)
치료 실패까지의 시간은 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 피험자가 어떤 이유로든 모든 연구 약물을 중단한 날짜까지 경과된 시간으로 측정될 것입니다.
연구 약물 치료의 첫날부터 어떤 이유로든 모든 연구 약물을 중단하는 날짜까지 최대 51주기(1주기 = 2주)
연구 약물 조합의 독성
기간: 최대 51주기 동안 연구 치료 중 및 마지막 치료 후 30일 동안 매 2주 치료 주기의 1일.

연구 약물 조합의 독성에 대한 데이터는 모든 치료 주기의 1일째에 수행된 실험실 혈액 채취와 연구 치료 중 및 마지막 치료 후 최대 30일 동안 환자 보고서에 의해 평가됩니다. AE와 적어도 하나의 연구 약물 사이의 관계가 명확하거나 개연성이 있거나 가능한 것으로 간주되는 3등급 및 4등급 유해 사례(AE)는 유해 사례 버전 3.0에 대한 국립 암 연구소의 공통 독성 기준(CTCAE)을 사용하여 수집되었습니다. v3.0). AE는 다음과 같이 등급이 매겨집니다.

등급 1 경증 AE 등급 2 중등도 AE 등급 3 중증 AE 등급 4 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE 등급 5 AE 관련 사망
최대 51주기 동안 연구 치료 중 및 마지막 치료 후 30일 동안 매 2주 치료 주기의 1일.
약리학적 EGFR 억제와 관련된 피부 발진에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 하위 표적에 미치는 영향
기간: 베이스라인 및 최대 51주기에서 치료 중 최대 발진 강도를 반영하는 시점에서.
약리학적 EGFR 억제와 관련된 피부 발진에서 EGFR의 하류 표적에 미치는 영향. 피부 생검은 기준선(치료 첫 날 전) 및 피부과 전문의가 결정한 최대 발진 강도를 반영하는 시점에 수행됩니다.
베이스라인 및 최대 51주기에서 치료 중 최대 발진 강도를 반영하는 시점에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Genentech, Inc.
Amgen
OSI Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Al Benson, MD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU 07I4
  • STU00004101 (기타 식별자: Northwestern University IRB)
  • OSI 4263s (기타 식별자: OSI Pharmaceuticals, Inc)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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