- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00948467
Study of TAK-733 in Adult Patients With Advanced Nonhematologic Malignancies
A Multicenter, Open-label, Dose-escalation, Phase I Study of TAK-733, an Oral MEK Inhibitor, in Adult Patients With Advanced Nonhematologic Malignancies
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detriot, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Each patient must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled in the study:
- 18 years or older.
- Have one of the following diagnoses: a nonhematologic malignancy for which standard, curative, or life-prolonging treatment does not exist or is no longer effective; OR have stage 3 or stage 4 unresectable melanoma not priorly treated with either MEK or BRAF inhibitor therapy.
- Melanoma patients should have the V600E BRAF mutation status of their tumor documented, if available, and tumor tissue must be provided for confirmatory genotyping by a central laboratory.
- Have a radiographically or clinically evaluable tumor.
- Have suitable venous access for the conduct of blood sampling.
- Provide voluntary written consent, which can be withdrawn by the patient at any time.
- Female patients who: are post-menopausal for at least 1 year before screening; OR are surgically sterile; OR if they are of childbearing potential agree to practice two effective methods of birth control from the time of signing the informed consent form through 30 days after the last dose of the study drug, or agree to completely abstain from heterosexual intercourse.
- Male patients, even if surgically sterilized, must agree to practice effective barrier contraception during the entire study treatment period and through 30 days after the last dose of the study drug; OR agree to completely abstain from heterosexual intercourse.
Exclusion Criteria:
Patients meeting any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in the study:
- Female patients who are lactating or have a positive serum pregnancy test during the Screening period.
- Antineoplastic therapy or radiotherapy within 21 days; or nitrosoureas of mitomycin C within 42 days
- Prior biologic or immunotherapy ≤ 4 weeks prior to enrollment.
- Grade 2 or greater unresolved toxicity (except alopecia) from previous anticancer therapy.
- Major surgery within 14 days of the first dose of the study drug.
- An active infection requiring systemic therapy; or other severe infection.
- Symptomatic brain metastases.
- Inability to meet specific laboratory test standards during the Screening period as specified in the study protocol.
- Human Immunodeficiency (HIV) positive.
- Hepatitis B surface antigen positive or active hepatitis C infection.
- Serious medical or psychiatric illness likely to interfere with the study.
- Uncontrolled cardiovascular condition.
- Abnormalities on 12-lead ECG performed within 28 days before the start of the study drug that are considered to be clinically significant or rate corrected QT interval > 470 milliseconds.
- Melanoma patients will be excluded if they have had a diagnosis with or treatment for another malignancy within 2 years of the first dose of the study drug, or have been previously diagnosed with another malignancy with any evidence of residual disease.
- Treatment with any investigational product within 28 days before the first dose of the study drug.
- A history of an ongoing or newly diagnosed eye abnormality, such as retinal or corneal pathologies.
- Abnormal left ventricular ejection fraction (LVEF).
- Receiving therapeutic anticoagulation
- Treatment with any of the following strong CYP3A inhibitors or inducers within 14 days before the first dose of study drug: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, rifampin, rifapentine, or rifabutin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TAK-733
|
The Initial Escalation Stage will enroll approximately 30 patients with advanced nonhematologic malignancies. TAK-733 will be administered orally in 28-day treatment cycles consisting of intermittent dosing with 21 days of continuous treatment, followed by a rest period of 7 days. The Expansion Stage will enroll approximately 30 patients with advanced metastatic melanoma. The recommended phase 2 dose determined in the Initial Escalation Stage of TAK-733 will be administered orally in 28-day treatment cycles consisting of intermittent dosing with 21 days of continuous treatment, followed by a rest period of 7 days. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety profile, dose-limiting toxicities, maximum tolerated dose and recommended phase 2 dose of TAK-733
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Pharmacokinetic characterization of TAK-733
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Effect of food on the pharmacokinetics of TAK-733
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Antitumor activity of TAK-733 in patients with advanced nonhematologic malignancies
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Antitumor activity of TAK-733 in melanoma patients
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C20001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý metastatický melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
Klinické studie na TAK-733
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.DokončenoFamiliární hypercholesterolémieSpojené státy, Kanada, Itálie, Jižní Afrika
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.FDA Office of Orphan Products DevelopmentDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy, Kanada, Itálie, Jižní Afrika
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.University of Pennsylvania; Doris Duke Charitable FoundationDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHypercholesterolémieSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHypercholesterolémieSpojené státy
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHypercholesterolémieSpojené státy
-
Southwest College of Naturopathic MedicineDokončenoAutismusSpojené státy