Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálený domov pro monitorování protrombinového času (PT)/mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a systém správy pacientů (vMetrics-AMS)

20. března 2013 aktualizováno: Carlos Grodsinsky, ZIN Technologies, Inc.

Použití nového vzdáleného domácího PT/INR monitorovacího zařízení pro dlouhodobou antikoagulační správu

Dlouhodobá antikoagulace je indikována u pacientů k profylaxi a/nebo léčbě tromboembolických komplikací spojených s fibrilací síní a/nebo mechanickou náhradou srdeční chlopně, k prevenci nebo léčbě žilního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza a plicní embolie), k prevenci tromboembolických příhod po infarktu myokardu a u pacientů se systémovými embolickými příhodami. V současnosti je jediným schváleným perorálním lékem pro antikoagulaci warfarin (Coumadin, Bristol-Myers Squibb a generický warfarin. Dávkování je řízeno periodickým stanovením protrombinového času (PT)/mezinárodního normalizovaného poměru (INR). Nedostatečná léčba může vést k žilním nebo arteriálním trombotickým příhodám nebo mrtvici, zatímco nadměrná léčba může vést k velkému krvácení a dokonce smrti. Pacienti vyžadují časté monitorování INR k udržení terapeutické hladiny antikoagulace. Terapeutické rozmezí INR se liší podle klinické indikace, nejčastěji je cílem INR 2–3, ale pohybuje se v rozmezí 1,5–4,0. Komplikace krvácení se častěji vyskytují nad hodnotou INR 4,0. Systém vMetrics - Anticoagulation Management System je řešení vzdálené správy pacientů pro pacienty s perorální antikoagulační péčí. Tento systém poskytuje potvrzení otázek pacienta a testovacích protokolů, stejně jako schopnost virtuální správy pacientů pro dávkování a plánování pacientů. Tato studie poskytne koncové body pro zjištění účinnosti oproti standardnímu protokolu péče a potvrdí ekvivalentní standardy péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vytváření optimálních zařízení pro protokoly autotestu pacientů pro antikoagulační řízení je oblastí aktivního lékařského výzkumu. Současná pilotní studie představuje první krok ve vývoji nového přizpůsobeného zařízení pro tento účel, vMetrics - antikoagulačního monitorovacího systému. Antikoagulační monitorovací systém v-Metrics (vMetrics AMS) je definován takto: 1. Domácí monitorovací jednotka PT/INR, která je propojena s domácími monitory PT/INR schválenými FDA, jako je zařízení Hemosense INRatio, a 2. aplikace pro správu pacientů na antikoagulační klinice, která spravuje komunikaci s pacienty, databázi předchozích výsledků testů, plány testování a komunikaci s EMR.

Systém domácího monitorování INR, který má být testován v této studii, se bude zabývat několika omezeními aktuálně dostupných technologií a postupů pro standardní a domácí samotestování INR. Navrhovaný projekt vyvine samotestovací zařízení, které maximalizuje bezpečnost a efektivitu jak pro pacienta, tak pro poskytovatele zdravotní péče. Monitorovací zařízení (vMetrics) umožňuje bezdrátový přenos výsledku INR ze schváleného domácího měřicího monitorovacího zařízení INR (ex: HemoSense - INRatio) do zabezpečené databáze v antikoagulační klinice s personálem poskytovatele zdravotní péče. Zařízení bude také shromažďovat odpovědi ano/ne na sadu standardních otázek od subjektu, aby zajistilo bezpečnost pacienta a určilo optimální dávkování Coumadinu. Po obdržení údajů o pacientovi může poskytovatel Coumadin zkontrolovat výsledek INR a odpovědi na otázky a použít standardní protokoly dávkování Coumadin a klinický úsudek k předání pokynů k dávkování zpět pacientovi prostřednictvím zařízení. Pacientovi bude předán kalendářní plán dávkování do příští plánované kontroly INR. V určitých případech (tj. vysoké INR > 5) zařízení vyšle pokyny k zavolání na kliniku Coumadin. Subjekt potvrdí příjem zaslané dávky Coumadinu stisknutím tlačítka na zařízení (které přenese potvrzení zpět do databáze). Tento proces může snížit nepohodlí pro subjekt, hodnota INR je hlášena přímo ze zařízení, což snižuje možnost chyby, obousměrná komunikace je bezdrátová a sníží potřebu telefonického kontaktu, čímž potenciálně šetří čas poskytovatele zdravotní péče a pacienta. Data ze setkání budou navíc k dispozici ve formě, kterou bude možné zapsat do elektronické zdravotní dokumentace pacienta. Pacient zadá data do zařízení pomocí 4místného přístupového kódu, který umožní zabezpečení dat.

Kromě koordinace přenosu INR prostřednictvím domácího zařízení INR poskytne přizpůsobená databáze platformu pro aplikaci správy pacientů antikoagulační kliniky (klinika Wireless Home Coumadin). Tato platforma, která bude organizovat pracovní postup poskytovatele Coumadin, aby bylo možné snáze určit, kteří pacienti mají (nebo mají zpoždění) sledování a kteří pacienti zaslali hodnotu INR a dotazník a čekají na odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let

  • Vyžaduje dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu pro jednu z následujících indikací:

    • Venózní tromboembolie (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
    • Arteriální tromboembolické příhody
    • Fibrilace síní
    • Mechanická srdeční chlopeň
  • Cíl INR stanovil dohlížející lékař na 2-3
  • Subjekt byl sledován v programu Vascular Medicine Coumadin po dobu nejméně 3 měsíců
  • Žádné hodnoty INR > 7 a žádné závažné trombotické nebo krvácivé komplikace během předchozích 3 měsíců sledování v programu Coumadin.
  • Subjekt byl v souladu s monitorováním INR během období zařazení do programu Vascular Medicine Coumadin.
  • Fyzicky schopný a ochotný provádět měření INR prstem na sobě
  • Schopnost používat ruční monitorovací zařízení a mít dostatečný zrak ke čtení informací na obrazovce zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit a číst anglicky
  • Předpokládané přerušení antikoagulace během příštích 6 měsíců (např. u plánovaného velkého chirurgického zákroku, těhotenství)
  • Kognitivní porucha, která činí schopnost provádět nezbytné procedury související se vzdáleným domácím monitorovacím zařízením nepravděpodobnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Home/Standard
všichni účastníci obdrželi vMetric protokol doma a v klinickém prostředí, v tomto ARM byl standardní protokol nejprve doma, poté na klinice INR a interakce s poskytovatelem péče.
Jiný: protokol vMetrics
použijte protokol a zařízení vmetrics nebo použijte standard v klinickém monitorování
EXPERIMENTÁLNÍ: Standard/Home
všichni účastníci obdrželi vMetric protokol doma a v klinickém prostředí, v tomto ARM byl standardní protokol INR na klinice a interakce s poskytovatelem péče, pak byl domácí protokol, jak je popsáno.
Jiný: protokol vMetrics
použijte protokol a zařízení vmetrics nebo použijte standard v klinickém monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený na PT/INR monitorovací setkání
Časové okno: Jednou týdně během 12týdenního studia
minut strávených měřením koagulačního času krve podle standardního versus domácího protokolu
Jednou týdně během 12týdenního studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života – na základě skóre kvality života PSQ-18 (krátký dotazník spokojenosti pacientů) Dukeova škála spokojenosti s antikoagulací SF-12 (krátká forma 12 verze 2) Dotazník kvality života
Časové okno: Během studie návštěva číslo 2 po 12týdenním období studie, opakovaná po druhé studii 12týdenní studijní návštěva #3

zajímá nás relativní míra kvality života porovnáním měřítek kvality života pomocí PSQ-18 a dalších uvedených měřítek.

Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Během studie návštěva číslo 2 po 12týdenním období studie, opakovaná po druhé studii 12týdenní studijní návštěva #3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZIN Technologies, Inc.

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Gornik, M.D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vMetrics-AMS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na protokol vMetrics

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit