- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01021644
Geny, cvičení, paměť a neurodegenerace
13. února 2014 aktualizováno: Thomas Obisesan, Howard University
Účinky standardizovaného aerobního cvičení-trénink na neurokognitivní a neurodegeneraci
Primárním účelem této pilotní studie je zjistit, zda Afroameričané s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD) mohou být zařazeni a udrženi v 6měsíční aerobní cvičební studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat účinky aerobního cvičení-trénink na neurokognitivní funkce a na cerebrální glukózovou homeostázu.
Je třeba ještě určit, zda Afroameričané s mírnou AD mohou být přijati do takové studie, ani nebyl v této populaci systematicky zkoumán vztah fitness adaptace k neurokognitivním funkcím.
Kromě cíle hodnocení intervenčních efektů bude studie hodnotit diferenciální vztahy APOE ke změnám neurokognice vyvolaným aerobní zdatností.
Dlouhodobým cílem je prozkoumat mechanismus, kterým adaptace na fitness působí na neurokognici, zejména nízké hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C), zvýšený zánět (C-reaktivní protein (CRP) a interleukiny (IL). -1A)), narušená glukózová homeostáza, hypertenze a dysfunkce endotelu jsou prekurzory arteriosklerózy, snížené mozkové perfuze a nedostatku kyslíku, z nichž všechny mohou zvyšovat riziko AD.
Protože mnoho z těchto domnělých rizikových faktorů AD je náchylných ke změnám životního stylu, studie také posoudí jejich roli ve zlepšení kognitivních funkcí souvisejícím s aerobní zdatností a snížení rizika AD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University General Clinical Research Center (GCRC)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Exercise Physiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 60 let
- Schopnost energicky cvičit bez újmy
- Mírné AD
- Studijní partner
- V dobrém celkovém zdraví
- Ochota cvičit 6 měsíců
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 37
- Ženy účastnící se menopauzy musí být alespoň 2 roky v postmenopauzálním období a musí si udržovat současný stav hormonální substituční terapie a povolené užívání léků po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Skóre MMSE pod 20
- TG (triglycerid) vyšší než 400 mg/dl
- Hladiny LDL-C vyšší než 95 % nebo hladiny HDL-C nižší než 10 % věku a normy přizpůsobené pohlaví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: aerobní cvičení-trénink
|
3x týdně po dobu 6 měsíců
|
Aktivní komparátor: protahovací cvičení
|
3x týdně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kognitivní škála hodnocení reklam (ADAS-COG)
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mini-Mental State zkouška (MMSE)
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
CDR (Clinical Demence Rating) Stupnice
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Test logické paměti (zpožděné vyvolání odstavce)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
Vizuoprostorové a vizuální: Test kreslení hodin
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
Americký národní test čtení dospělých (ANART)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
Neuropsychiatrický inventář Q (NPIQ)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
Aktivity každodenního života (ADCS-ADL)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
PET zobrazování k měření homeostázy/metabolismu mozkové glukózy
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas O. Obisesan, MD, MPH, Howard University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wilkins CH, Grant EA, Schmitt SE, McKeel DW, Morris JC. The neuropathology of Alzheimer disease in African American and white individuals. Arch Neurol. 2006 Jan;63(1):87-90. doi: 10.1001/archneur.63.1.87.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Kramer AF, Erickson KI, Colcombe SJ. Exercise, cognition, and the aging brain. J Appl Physiol (1985). 2006 Oct;101(4):1237-42. doi: 10.1152/japplphysiol.00500.2006. Epub 2006 Jun 15.
- Barnes LL, Wilson RS, Li Y, Gilley DW, Bennett DA, Evans DA. Change in cognitive function in Alzheimer's disease in African-American and white persons. Neuroepidemiology. 2006;26(1):16-22. doi: 10.1159/000089231. Epub 2005 Oct 25.
- Larson EB, Wang L, Bowen JD, McCormick WC, Teri L, Crane P, Kukull W. Exercise is associated with reduced risk for incident dementia among persons 65 years of age and older. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):73-81. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00004.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IA0172
- 1R01AG031517-01A209
- 1R01AG031517-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aerobní cvičení-trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno