- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01021644
Genes, Ejercicio, Memoria y Neurodegeneración
13 de febrero de 2014 actualizado por: Thomas Obisesan, Howard University
Efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos estandarizados sobre la neurocognición y la neurodegeneración
El objetivo principal de este estudio piloto es determinar si los afroamericanos con enfermedad de Alzheimer (EA) leve pueden inscribirse y retenerse en un estudio de entrenamiento con ejercicios aeróbicos de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos en la función neurocognitiva y en la homeostasis de la glucosa cerebral.
Todavía está por determinarse si los afroamericanos con EA leve pueden ser reclutados en dicho estudio, ni se ha examinado sistemáticamente la relación entre la adaptación física y la función neurocognitiva en esta población.
Además del objetivo de evaluar los efectos de la intervención, el estudio evaluará las relaciones diferenciales del APOE con los cambios en la neurocognición inducidos por el ejercicio aeróbico.
El objetivo a largo plazo es explorar el mecanismo por el cual la adaptación física ejerce un efecto sobre la neurocognición, en particular, niveles bajos de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), inflamación elevada (proteína C reactiva (PCR) e interleucinas (IL -1A)), la alteración de la homeostasis de la glucosa, la hipertensión y la disfunción del endotelio son precursores de la arteriolosclerosis, la disminución de la perfusión cerebral y la privación de oxígeno, todo lo cual puede aumentar el riesgo de EA.
Debido a que muchos de estos factores de riesgo de EA putativos son susceptibles a las alteraciones del estilo de vida, el estudio también evaluará su papel en las mejoras relacionadas con el ejercicio aeróbico en la función cognitiva y la reducción del riesgo de EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University General Clinical Research Center (GCRC)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Exercise Physiology Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 60 años
- Capacidad para hacer ejercicio vigoroso sin daño.
- DA leve
- compañero de estudio
- En buen estado de salud general
- Dispuesto a hacer ejercicio durante 6 meses.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 37
- Las mujeres participantes deben ser posmenopáusicas durante al menos 2 años y mantener el estado actual de la terapia de reemplazo hormonal y el uso permitido de medicamentos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Puntaje MMSE por debajo de 20
- TG (Triglicéridos) superior a 400 mg/dl
- Niveles de LDL-C superiores al 95 % o niveles de HDL-C inferiores al 10 % de las normas ajustadas por edad y sexo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: entrenamiento aeróbico
|
3 veces por semana durante 6 meses
|
Comparador activo: ejercicio de estiramiento
|
3 veces por semana durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de Evaluación de AD-Cognitiva (ADAS-COG)
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
|
basal, 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
|
basal, 3 y 6 meses
|
Escala CDR (Clasificación clínica de demencia)
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
|
basal, 3 y 6 meses
|
Prueba de memoria lógica (recuperación de párrafo retrasada)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
Visuoespacial y Visuográfico: Test de Dibujo de Reloj
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
Prueba Nacional Estadounidense de Lectura para Adultos (ANART)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
Inventario Neuropsiquiátrico Q (NPIQ)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
Imágenes PET para medir la homeostasis/metabolismo de la glucosa cerebral
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas O. Obisesan, MD, MPH, Howard University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilkins CH, Grant EA, Schmitt SE, McKeel DW, Morris JC. The neuropathology of Alzheimer disease in African American and white individuals. Arch Neurol. 2006 Jan;63(1):87-90. doi: 10.1001/archneur.63.1.87.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Kramer AF, Erickson KI, Colcombe SJ. Exercise, cognition, and the aging brain. J Appl Physiol (1985). 2006 Oct;101(4):1237-42. doi: 10.1152/japplphysiol.00500.2006. Epub 2006 Jun 15.
- Barnes LL, Wilson RS, Li Y, Gilley DW, Bennett DA, Evans DA. Change in cognitive function in Alzheimer's disease in African-American and white persons. Neuroepidemiology. 2006;26(1):16-22. doi: 10.1159/000089231. Epub 2005 Oct 25.
- Larson EB, Wang L, Bowen JD, McCormick WC, Teri L, Crane P, Kukull W. Exercise is associated with reduced risk for incident dementia among persons 65 years of age and older. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):73-81. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IA0172
- 1R01AG031517-01A209
- 1R01AG031517-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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