Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD1656 u diabetiků hospitalizovaných s podezřením nebo potvrzeným COVID-19 (ARCADIA)

21. dubna 2022 aktualizováno: St George Street Capital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti AZD1656 u diabetiků hospitalizovaných s podezřením nebo potvrzeným COVID-19

Studie ARCADIA je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti AZD1656 u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu, hospitalizovaných s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ARCADIA posoudí bezpečnost a účinnost AZD1656 u 150 pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří byli hospitalizováni s COVID-19.

AZD1656 je aktivátor glukokinázy (GK; hexokináza 4), u kterého bylo prokázáno, že snižuje hladinu glukózy v krvi u lidí po dobu až 4 měsíců. Diabetičtí pacienti přijatí do nemocnice s COVID-19 mají často hyperglykémii a jsou zvláště náchylní k progresi do těžkého COVID-19. Léčba pomocí AZD1656 (kromě jejich obvyklé péče) může poskytnout další kontrolu glukózy, která by mohla pomoci zlepšit klinické výsledky u populace diabetiků 1. i 2. typu.

Kromě účinku na snížení hladiny glukózy může mít AZD1656 další výhody pro pacienty s COVID-19 prostřednictvím svých účinků na imunitní funkce. U mnoha pacientů se závažným onemocněním COVID-19 může přehnaná reakce vlastního imunitního systému způsobit vážné problémy včetně poškození plic a srdce, což může vést k problémům s dýcháním vyžadujícím intubaci a ventilaci. V preklinických experimentech bylo prokázáno, že AZD1656 aktivuje migraci T regulačních buněk do míst zánětu. Tato migrace buněk Treg do zanícené tkáně je klíčová pro jejich imunomodulační funkci (Kishore et al (2017)). AZD1656 by mohl zvýšit migrační kapacitu Treg a může zabránit rozvoji kardiorespiračních komplikací pozorovaných u hospitalizovaných pacientů s COVID-19, což vede k nižším požadavkům na kyslíkovou terapii a asistovanou ventilaci a ke snížení výskytu pneumonie a syndromu akutní respirační tísně (ARDS).

Diabetičtí pacienti hospitalizovaní s COVID-19 budou randomizováni tak, aby dostávali tablety AZD1656 nebo placebo tablety v poměru 1:1, dokud nebudou propuštěni z nemocnice nebo dokud nebudou vyžadovat intubaci/mechanickou ventilaci. Cílem studie je zjistit, zda AZD1656 zlepšuje klinické výsledky u diabetických pacientů hospitalizovaných s COVID-19. Jako standardní metodika pro měření výsledků pacientů bude použita 8bodová ordinální škála pro klinické zlepšení Světové zdravotnické organizace (WHO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Colentina Clinical Hospital (204)
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca (203)
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca (202)
      • Constanţa, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanţa (207)
      • Craiova, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Craiova (206)
      • Deva, Rumunsko
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva (208)
      • Iaşi, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iaşi (205)
      • Timişoara, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Timişoara (201)
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust (105)
      • Bolton, Spojené království
        • Bolton NHS Foundation Trust (122)
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (103)
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust (116)
      • Darlington, Spojené království
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (121)
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust (107)
      • Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust (108)
      • Hull, Spojené království
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust (102)
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust (101 and 111)
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (119)
      • London, Spojené království
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust (114)
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Penine Acute Hospitals NHS Trust (106)
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SB
        • Sheffield Hospitals NHS Foundation Trust (104)
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust (109)
      • Walsall, Spojené království, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust (113)
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Masarykova Univerzita - Fakultni Nemocnice U SV Anny V Brne (308)
      • Hořovice, Česko
        • Nemocnice Hořovice (309)
      • Kolín, Česko
        • Oblastni Nemocnice Kolín (306)
      • Mladá Boleslav, Česko
        • Klaudianova Nemonice (302)
      • Prague, Česko
        • Fakultni Nemocnice V Motole (303)
      • Prague, Česko
        • Thomayerova Nemonice (310)
      • Třebíč, Česko
        • Nemocnice Třebíč (305)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena.
  2. Ve věku 18 let a starší.
  3. Máte diabetes mellitus typu I nebo typu II.
  4. Hospitalizován s podezřením nebo potvrzeným novým koronavirem (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)) v době zařazení, kategorizovaný jako stádium 3, 4 nebo 5 podle WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement.
  5. Hladina glukózy v krvi 4 mmol/l nebo vyšší.
  6. Schopný užívat perorální (tabletovou) lékovou formu.
  7. Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle názoru klinického týmu je progrese k intubaci nebo mechanické ventilaci bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby.
  2. Pacienti přijatí s primárním podezřením nebo prokázanou Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae a bakteriální pneumonií, kteří získali COVID-19 během hospitalizace.
  3. Léčba imunomodulátory nebo léky proti rejekci během posledních 3 měsíců.
  4. Těhotná nebo kojená.
  5. Muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci během své účasti ve studii a po dobu 2 týdnů po ukončení studie.
  6. Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin.
  7. Známá citlivost na kteroukoli studijní medikaci/placebovou pomocnou látku.
  8. Předchozí dávkování AZD1656 v předchozí klinické studii.
  9. Pacienti přijatí v důsledku akutního astmatického záchvatu, akutního infarktu myokardu, akutní cerebrovaskulární příhody a podstupující okamžitou léčbu.
  10. Jakýkoli známý závažný stav nesouvisející s COVID-19, nesouvisející s diabetem, který podle názoru klinického týmu činí pacienta nevhodným pro studii.
  11. Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců screeningu.
  12. Známá anamnéza HIV, hepatitidy C nebo nevyřešené hepatitidy B nebo závažného onemocnění jater.
  13. Současné nebo plánované užívání gemfibrozilu nebo jiných silných inhibitorů CYP2C8.
  14. současná nebo předchozí účast v jiné klinické studii, kde pacient dostal dávku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) obsahujícího léčbu(y) s malými molekulami během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zařazením do této studie, nebo obsahující biologickou léčbu(y) do 3 měsíců před vstupem do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD1656 (plus obvyklá nemocniční péče)
50 mg potahované tablety v dávce 100 mg BID
Lék: AZD1656
50 mg potahované tablety (v denní dávce 100 mg BID)
Komparátor placeba: Odpovídající placebo (plus obvyklá nemocniční péče)
Shodné placebo tablety
Jiný: Placebo
Shodné placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení do 14. dne
Časové okno: Den 1 až den 14

8bodová ordinální škála klinického zlepšení (OSCI) Světové zdravotnické organizace (WHO) byla použita k měření klinického zlepšení v den 14 oproti výchozí hodnotě, srovnání léčby AZD1656 s placebem. Skóre WHO OSCI se pohybuje v rozmezí 0-8 (0 = žádné příznaky, 8 = smrt). Čím vyšší skóre, tím horší je stav pacienta.

Výsledky jsou uvedeny jako počet respondentů. Pacienti, kterým bylo přiřazeno skóre WHO 1, 2 nebo 3 v den 14, byli považováni za reagující na léčbu. Pacient, který byl propuštěn před 14. dnem, byl také považován za respondéra. Všichni ostatní pacienti (skóre WHO 4-8 v den 14) byli považováni za selhání léčby.
Den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení v den 7, 14 a 21
Časové okno: Den 1 až den 21

8bodová ordinální škála klinického zlepšení (OSCI) Světové zdravotnické organizace (WHO) byla použita k měření klinického zlepšení v den 7, den 14 a den 21 oproti výchozí hodnotě, srovnání léčby AZD1656 s placebem.

Výsledky jsou uvedeny jako procento pacientů kategorizovaných podle každého hodnocení závažnosti v každém časovém bodě na 8bodové škále OSCI WHO.

Skóre WHO OSCI se pohybuje v rozmezí 0-8 (0 = žádné příznaky, 8 = smrt). Čím vyšší skóre, tím horší je stav pacienta.

Vysazení léku ve studii bylo datum, kdy pacient přerušil léčbu. Léčba byla podávána maximálně 21 dní nebo do data propuštění z nemocnice (skóre WHO 1 nebo 2), nebo do data, kdy byla vyžadována mechanická ventilace (skóre WHO 6 nebo 7) nebo do data úmrtí (skóre WHO 8).
Den 1 až den 21
Kontrola glykémie
Časové okno: Den 1 až den 21
Stupeň glykemické kontroly měřený potřebou zvýšit základní požadavky na léky nebo potřebou přidat další diabetické léky k udržení vhodných hladin glukózy v krvi u pacientů užívajících AZD1656 ve srovnání s placebem
Den 1 až den 21
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 až den 28
Podíl nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) vedoucích k přerušení studie u pacientů užívajících AZD1656 ve srovnání s placebem
Den 1 až den 28
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 až den 28
Podíl závažných nežádoucích příhod (SAE) u pacientů užívajících AZD1656 ve srovnání s placebem
Den 1 až den 28
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 1 až den 21
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (v hodinách) u pacientů užívajících AZD1656 ve srovnání s placebem
Den 1 až den 21
Úmrtnost
Časové okno: Den 1 až den 28
Míra úmrtnosti u pacientů užívajících AZD1656 ve srovnání s placebem.
Den 1 až den 28
Intubace/mechanická ventilace
Časové okno: Den 1 až den 21
Počet pacientů, kteří dostávají intubaci/mechanickou ventilaci
Den 1 až den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George Street Capital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kieran McCafferty, MD, Barts & The London NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGS.1656.201
  • 2020-002211-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k neidentifikovaným datům jednotlivých účastníků (IDP), která jsou základem publikovaných výsledků klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přijímány počínaje 6 měsíci po zveřejnění článku a budou přijímány po dobu až 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit metodologicky správný návrh výzkumu na St George Street pomocí kontaktních údajů uvedených na našich webových stránkách. Viz odkaz níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na AZD1656

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit