Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cryptococcal Optimal ART Timing Trial (COAT)

2. června 2020 aktualizováno: University of Minnesota

Pokus o optimální načasování léčby HIV po kryptokokové meningitidě

Studie Cryptococcal Optimal ART Timing (COAT) se snaží po kryptokokové meningitidě (CM) zjistit, zda včasné zahájení antiretrovirové terapie (ART) před propuštěním z nemocnice vede k lepšímu přežití ve srovnání se standardním zahájením ART zahájeným ambulantně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 7-11 dnech léčby amfotericinem B budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 do:

  • Včasné zahájení ART (experimentální skupina) = ART zahájené do 48 hodin po vstupu do studie, NEBO
  • Standardní zahájení ART (kontrolní skupina) = ART >=4 týdny po vstupu do studie

Léčba HIV bude probíhat s efavirenzem plus nukleosidovou páteří podle národních směrnic pro terapii první linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • GF Jooste Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Mulago Hospital, Makerere University
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-infekce, dokumentovaná ELISA
  • Antiretrovirová léčba dosud neléčená (kromě léčby přenosu z matky na dítě)
  • Věk >14 let
  • Kryptokoková meningitida diagnostikovaná buď kultivací nebo kryptokokovým antigenem CSF (CRAG)
  • Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas.
  • Přijímání antifungální terapie na bázi amfotericinu

Kritéria vyloučení:

  • Vstup do studie před přijetím <7 dnů nebo >11 dnů léčby amfotericinem
  • Předchozí známá kryptokoková meningitida v anamnéze
  • Neschopnost užívat enterální léky
  • Příjem chemoterapie nebo jiných imunosupresivních léků
  • Nemůže nebo je nepravděpodobné, že bude navštěvovat pravidelné návštěvy kliniky
  • Kontraindikace okamžité nebo odložené terapie HIV na základě závažných komorbidit nebo koinfekcí nebo laboratorních hodnot
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku, které se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí souhlasit s používáním dvou spolehlivých metod antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dřívější HIV terapie
Léčba HIV byla zahájena po 7-13 dnech od diagnózy kryptokokové meningitidy. Léčba HIV sestávající z nukleosidu s lamivudinem a efavirenzem.
Lék: efavirenz
Strategie léčby, kdy zahájit léčbu HIV první linie po diagnóze kryptokokové meningitidy.
Ostatní jména:
  • sustiva
Biologický: nukleosid
Strategie léčby, kdy zahájit léčbu HIV první linie po diagnóze kryptokokové meningitidy.
Ostatní jména:
  • lamivudin
  • zidovudin nebo stavudin
Aktivní komparátor: Odložená terapie HIV

Léčba HIV byla zahájena 5 týdnů po diagnóze kryptokokové meningitidy (+/- 1 týden).

Léčba HIV sestávající z nukleosidu s lamivudinem a efavirenzem.
Lék: efavirenz
Strategie léčby, kdy zahájit léčbu HIV první linie po diagnóze kryptokokové meningitidy.
Ostatní jména:
  • sustiva
Biologický: nukleosid
Strategie léčby, kdy zahájit léčbu HIV první linie po diagnóze kryptokokové meningitidy.
Ostatní jména:
  • lamivudin
  • zidovudin nebo stavudin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 26 týdnů od vstupu do studia
Analýza záměru léčit 26týdenní přežití všech zařazených subjektů. Níže jsou uvedeny počty účastníků, kteří zemřeli do 26. týdne.
26 týdnů od vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zánětlivého syndromu imunitní rekonstituce
Časové okno: 46 týdnů
Výskyt zánětlivého syndromu imunitní rekonstituce souvisejícího s kryptokoky během 46 týdnů po zařazení.
46 týdnů
Výskyt kryptokokové recidivy
Časové okno: 46 týdnů
Výskyt kultivačně pozitivního relapsu kryptokokové meningitidy
46 týdnů
Bezpečnost ART zahájení
Časové okno: 46 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (stupeň 3, 4, 5) během 46 týdnů, jak je definováno v Národním institutu pro alergie a infekční nemoci, divize klasifikační stupnice toxicity AIDS, verze 2009.
46 týdnů
46týdenní přežití
Časové okno: 46 týdnů
46týdenní přežití podle analýzy času do události u všech zařazených subjektů
46 týdnů
Potlačení viru HIV-1
Časové okno: 26 týdnů
Virologická suprese HIV-1 na < 400 kopií/ml za 26 týdnů po zařazení
26 týdnů
Snášenlivost antiretrovirové terapie
Časové okno: 26 týdnů
Výskyt přerušení antiretrovirové terapie o >=3 po sobě jdoucí dny
26 týdnů
Funkční stav Karnofsky
Časové okno: 46 týdnů

Funkční stav pomocí skóre stavu výkonnosti podle Karnofského ve 4, 26, 46 týdnech.

Karnofského měřítko:

100 - Normální; žádné stížnosti; žádný důkaz nemoci. 90 - Schopnost vykonávat normální činnost; drobné známky nebo příznaky onemocnění. 80 - Normální činnost s námahou; některé známky nebo příznaky onemocnění. 70 - Péče o sebe; není schopen vykonávat normální činnost nebo vykonávat aktivní práci. 60 - Vyžaduje občasnou pomoc, ale je schopen se postarat o většinu svých osobních potřeb.

50 - Vyžaduje značnou pomoc a častou lékařskou péči. 40 - Zakázáno; vyžaduje zvláštní péči a pomoc. 30 - Těžce postižený; hospitalizace je indikována, i když smrt bezprostředně nehrozí.

20 - Velmi nemocný; nutný příjem do nemocnice; nutná aktivní podpůrná léčba.

10 - Umírající; fatální procesy postupují rychle. 0 - Mrtvý
46 týdnů
Mikrobiologická clearance
Časové okno: 4 týdny
Mikrobiologická clearance kryptokoků měřená sériovými kvantitativními kryptokokovými kulturami odebranými při diagnóze během 14denní terapie amfotericinem. Časná fungicidní aktivita (EFA) rychlosti clearance je vyjádřena jako log10 jednotek tvořících kolonie (CFU) Cryptococcus neoformans na ml CSF za den.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, podle CSF podskupiny WBC, kteří zemřeli do 26. týdne
Časové okno: 26 týdnů
Procento účastníků, kteří zemřeli do 26. týdne na základě počtu bílých krvinek v CSF (WBC) při vstupu do studie (doba randomizace při mediánu 8 dnů antimykotické terapie).
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Makerere University
University of Cape Town
Mbarara University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0810M49622
  • U01AI089244 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit