Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di temporizzazione ART ottimale criptococcica (COAT)

2 giugno 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Prova per la tempistica ottimale della terapia dell'HIV dopo la meningite criptococcica

Lo studio Cryptococcal Optimal ART Timing (COAT) cerca di determinare dopo la meningite criptococcica (CM) se l'inizio precoce della terapia antiretrovirale (ART) prima della dimissione dall'ospedale si traduca in una sopravvivenza superiore rispetto all'inizio standard della ART iniziata in regime ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo 7-11 giorni di terapia con amfotericina B, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a:

  • Inizio precoce dell'ART (gruppo sperimentale) = ART iniziata entro 48 ore dall'ingresso nello studio, OPPURE
  • Inizio standard di ART (gruppo di controllo) = ART a >=4 settimane dopo l'ingresso nello studio

La terapia per l'HIV sarà con efavirenz più la spina dorsale nucleosidica secondo le linee guida nazionali per la terapia di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • GF Jooste Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Mulago Hospital, Makerere University
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV, documentata da ELISA
  • Naïve ai farmaci antiretrovirali (esclusa la terapia di trasmissione da madre a figlio)
  • Età >14 anni
  • Meningite criptococcica diagnosticata mediante coltura o antigene criptococcico liquorale (CRAG)
  • Capacità e disponibilità del partecipante o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato.
  • Ricevere una terapia antimicotica a base di amfotericina

Criteri di esclusione:

  • Ingresso nello studio prima della ricezione di <7 giorni o >11 giorni di terapia con amfotericina
  • Storia di precedente meningite criptococcica nota
  • Incapacità di assumere farmaci enterali
  • Ricezione di chemioterapia o altri farmaci immunosoppressori
  • Non è possibile o improbabile partecipare a regolari visite cliniche
  • Controindicazione alla terapia HIV immediata o ritardata sulla base di gravi comorbilità o co-infezioni o valori di laboratorio
  • Gravidanza o allattamento al seno
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi affidabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima terapia per l'HIV
Terapia per l'HIV iniziata a 7-13 giorni dalla diagnosi di meningite criptococcica. Terapia per l'HIV costituita da un nucleoside con lamivudina ed efavirenz.
Droga: efavirenz
Strategia terapeutica su quando iniziare la terapia HIV di prima linea dopo la diagnosi di meningite criptococcica.
Altri nomi:
  • sustivo
Biologico: nucleoside
Strategia terapeutica su quando iniziare la terapia HIV di prima linea dopo la diagnosi di meningite criptococcica.
Altri nomi:
  • lamivudina
  • zidovudina o stavudina
Comparatore attivo: Terapia HIV differita

Terapia per l'HIV iniziata 5 settimane dopo la diagnosi di meningite criptococcica (+/- 1 settimana).

Terapia per l'HIV costituita da un nucleoside con lamivudina ed efavirenz.
Droga: efavirenz
Strategia terapeutica su quando iniziare la terapia HIV di prima linea dopo la diagnosi di meningite criptococcica.
Altri nomi:
  • sustivo
Biologico: nucleoside
Strategia terapeutica su quando iniziare la terapia HIV di prima linea dopo la diagnosi di meningite criptococcica.
Altri nomi:
  • lamivudina
  • zidovudina o stavudina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 26 settimane dall'ingresso nello studio
Analisi dell'intenzione di trattare la sopravvivenza a 26 settimane di tutti i soggetti arruolati. Di seguito sono riportati i numeri dei partecipanti deceduti entro la settimana 26.
26 settimane dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome infiammatoria da immunoricostituzione
Lasso di tempo: 46 settimane
Incidenza della sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria correlata al criptococco fino a 46 settimane dopo l'arruolamento.
46 settimane
Incidenza di ricaduta criptococcica
Lasso di tempo: 46 settimane
Incidenza di recidiva di meningite criptococcica con coltura positiva
46 settimane
Sicurezza dell'inizio dell'ART
Lasso di tempo: 46 settimane
Incidenza di eventi avversi (grado 3,4,5) fino a 46 settimane, come definita dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS TO TO TOSSICATION SCALA, versione 2009.
46 settimane
Sopravvivenza di 46 settimane
Lasso di tempo: 46 settimane
Sopravvivenza a 46 settimane mediante analisi time-to-event di tutti i soggetti arruolati
46 settimane
Soppressione virale dell'HIV-1
Lasso di tempo: 26 settimane
Soppressione virologica dell'HIV-1 a <400 copie/mL a 26 settimane dopo l'arruolamento
26 settimane
Tollerabilità della terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 26 settimane
Incidenza dell'interruzione della terapia antiretrovirale per >=3 giorni consecutivi
26 settimane
Stato funzionale di Karnofsky
Lasso di tempo: 46 settimane

Stato funzionale tramite il punteggio dello stato delle prestazioni di Karnofsky a 4, 26, 46 settimane.

Scala di Karnofsky:

100 - Normale; nessun reclamo; nessuna evidenza di malattia. 90 - In grado di svolgere la normale attività; segni o sintomi minori di malattia. 80 - Attività normale con sforzo; alcuni segni o sintomi di malattia. 70 - Cura di sé; incapace di svolgere la normale attività o di svolgere un lavoro attivo. 60 - Richiede assistenza occasionale, ma è in grado di provvedere alla maggior parte dei suoi bisogni personali.

50 - Richiede notevole assistenza e frequenti cure mediche. 40 - Disabile; richiede cure e assistenza speciali. 30 - Gravemente invalido; il ricovero in ospedale è indicato anche se la morte non è imminente.

20 - Molto malato; ricovero ospedaliero necessario; necessario un trattamento di supporto attivo.

10 - Moribondo; processi fatali che procedono rapidamente. 0 - Morto
46 settimane
Liquidazione microbiologica
Lasso di tempo: 4 settimane
Clearance microbiologica del criptococco misurata mediante colture seriali quantitative di criptococco raccolte alla diagnosi attraverso 14 giorni di terapia con amfotericina. L'attività fungicida precoce (EFA) del tasso di eliminazione è espressa come unità formanti colonie log10 (CFU) di Cryptococcus neoformans per mL di CSF al giorno.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti, per sottogruppo WBC CSF, deceduti entro la settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
Percentuale di partecipanti deceduti entro la settimana 26 sulla base del conteggio dei globuli bianchi (WBC) nel liquido cerebrospinale all'ingresso nello studio (tempo di randomizzazione a una mediana di 8 giorni di terapia antifungina).
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Makerere University
University of Cape Town
Mbarara University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0810M49622
  • U01AI089244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su efavirenz

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi