Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cryptococcal Optimal ART Timing Trial (COAT)

2. juni 2020 opdateret af: University of Minnesota

Forsøg for den optimale timing af HIV-terapi efter kryptokok meningitis

Cryptococcal Optimal ART Timing (COAT) forsøget søger at bestemme efter kryptokokmeningitis (CM), om tidlig initiering af antiretroviral terapi (ART) før hospitalsudskrivning resulterer i overlegen overlevelse sammenlignet med standard initiering af ART startet som ambulant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter 7-11 dages amphotericin B-behandling vil forsøgspersoner blive randomiseret i en 1:1-allokering til:

  • Tidlig påbegyndelse af ART (eksperimentel gruppe) = ART påbegyndt inden for 48 timer efter studiestart, ELLER
  • Standardstart af ART (kontrolgruppe) = ART ved >=4 uger efter studiestart

HIV-behandling vil være med efavirenz plus nukleosid-rygrad i henhold til nationale retningslinjer for førstelinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • GF Jooste Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Mulago Hospital, Makerere University
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion, dokumenteret ved ELISA
  • Antiretroviral medicin naiv (undtagen mor-til-barn-transmissionsterapi)
  • Alder >14 år
  • Kryptokok meningitis diagnosticeret af enten kultur eller CSF kryptokokantigen (CRAG)
  • Deltagerens eller værgens/repræsentantens evne og vilje til at give informeret samtykke.
  • Modtager amphotericin-baseret anti-svampebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Studieindgang før modtagelse af <7 dage eller >11 dages amphotericinbehandling
  • Historie om tidligere kendt kryptokok meningitis
  • Manglende evne til at tage enteral medicin
  • Modtager kemoterapi eller anden immunsuppressiv medicin
  • Kan ikke eller usandsynligt at deltage i regelmæssige klinikbesøg
  • Kontraindikation til øjeblikkelig eller forsinket HIV-behandling baseret på alvorlige følgesygdomme eller samtidige infektioner eller laboratorieværdier
  • Graviditet eller amning
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal acceptere at bruge to pålidelige præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligere HIV-terapi
HIV-behandling påbegyndt efter 7-13 dages diagnose af kryptokokmeningitis. HIV-behandling bestående af et nukleosid med lamivudin og efavirenz.
Medicin: efavirenz
Behandlingsstrategi for, hvornår man skal påbegynde førstelinje HIV-behandling efter diagnose af kryptokokmeningitis.
Andre navne:
  • sustiva
Biologisk: nukleosid
Behandlingsstrategi for, hvornår man skal påbegynde førstelinje HIV-behandling efter diagnose af kryptokokmeningitis.
Andre navne:
  • lamivudin
  • zidovudin eller stavudin
Aktiv komparator: Udskudt HIV-terapi

HIV-behandling påbegyndt 5 uger efter diagnosticering af kryptokokmeningitis (+/- 1 uge).

HIV-behandling bestående af et nukleosid med lamivudin og efavirenz.
Medicin: efavirenz
Behandlingsstrategi for, hvornår man skal påbegynde førstelinje HIV-behandling efter diagnose af kryptokokmeningitis.
Andre navne:
  • sustiva
Biologisk: nukleosid
Behandlingsstrategi for, hvornår man skal påbegynde førstelinje HIV-behandling efter diagnose af kryptokokmeningitis.
Andre navne:
  • lamivudin
  • zidovudin eller stavudin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 26 uger fra studiestart
Intention om at behandle analyse af 26 ugers overlevelse af alle tilmeldte forsøgspersoner. Rapporteret nedenfor er antallet af deltagere, der døde inden uge 26.
26 uger fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af immunrekonstitution inflammatorisk syndrom
Tidsramme: 46 uger
Forekomst af kryptokokrelateret immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom gennem 46 uger efter indskrivning.
46 uger
Forekomst af Cryptococcal-tilbagefald
Tidsramme: 46 uger
Forekomst af kulturpositivt tilbagefald af kryptokokmeningitis
46 uger
Sikkerhed ved ART-initiering
Tidsramme: 46 uger
Forekomst af bivirkninger (grad 3,4,5) gennem 46 uger, som defineret af National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS toxicity classification scale, version 2009.
46 uger
46 ugers overlevelse
Tidsramme: 46 uger
46-ugers overlevelse ved time-to-hændelse analyse af alle tilmeldte forsøgspersoner
46 uger
HIV-1 viral undertrykkelse
Tidsramme: 26 uger
HIV-1 virologisk suppression til <400 kopier/ml 26 uger efter indskrivning
26 uger
Antiretroviral terapi Tolerabilitet
Tidsramme: 26 uger
Hyppighed af afbrydelse af antiretroviral behandling med >=3 på hinanden følgende dage
26 uger
Karnofsky funktionel status
Tidsramme: 46 uger

Funktionel status via Karnofsky præstationsstatusscore ved 4, 26, 46 uger.

Karnofsky skala:

100 - Normal; ingen klager; ingen tegn på sygdom. 90 - I stand til at udøve normal aktivitet; mindre tegn eller symptomer på sygdom. 80 - Normal aktivitet med indsats; nogle tegn eller symptomer på sygdom. 70 - Plejer sig selv; ude af stand til at udøve normal aktivitet eller udføre aktivt arbejde. 60 - Kræver lejlighedsvis hjælp, men er i stand til at tage sig af de fleste af sine personlige behov.

50 - Kræver betydelig assistance og hyppig lægehjælp. 40 - Handicap; kræver særlig pleje og hjælp. 30 - Svært handicappet; hospitalsindlæggelse er indiceret, selvom døden ikke er nært forestående.

20 - Meget syg; hospitalsindlæggelse nødvendig; aktiv understøttende behandling nødvendig.

10 - Døende; fatale processer skrider hurtigt frem. 0 - Død
46 uger
Mikrobiologisk clearance
Tidsramme: 4 uger
Mikrobiologisk clearance af cryptococcus målt ved serielle kvantitative kryptokokkulturer indsamlet ved diagnose gennem 14 dages amphotericinbehandling. Den tidlige fungicide aktivitet (EFA) af clearancehastigheden udtrykkes som log10 kolonidannende enheder (CFU) af Cryptococcus neoformans pr. ml CSF pr. dag.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, pr. CSF WBC-undergruppe, der døde inden uge 26
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af deltagere, der døde i uge 26 baseret på antallet af hvide blodlegemer i CSF (WBC) ved studiestart (tidspunkt for randomisering med en median på 8 dages anti-svampebehandling).
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Makerere University
University of Cape Town
Mbarara University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0810M49622
  • U01AI089244 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner