Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryptokokken Optimale ART-timingproef (COAT)

2 juni 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota

Proef voor de optimale timing van hiv-therapie na cryptokokkenmeningitis

De Cryptococcal Optimal ART Timing (COAT)-studie probeert na cryptokokkenmeningitis (CM) vast te stellen of vroege start van antiretrovirale therapie (ART) voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis resulteert in een superieure overleving in vergelijking met standaardstart van ART die poliklinisch wordt gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na 7-11 dagen amfotericine B-therapie worden proefpersonen gerandomiseerd in een 1:1 toewijzing aan:

  • Vroege start van ART (experimentele groep) = ART gestart binnen 48 uur na aanvang van het onderzoek, OF
  • Standaardstart van ART (controlegroep) = ART op >=4 weken na aanvang van het onderzoek

Hiv-therapie zal plaatsvinden met efavirenz plus nucleoside backbone volgens de nationale richtlijnen voor eerstelijnsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Infectious Disease Institute, Mulago Hospital, Makerere University
      • Mbarara, Oeganda
        • Mbarara University of Science and Technology
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • GF Jooste Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie, gedocumenteerd door ELISA
  • Antiretrovirale medicatie-naïef (exclusief therapie voor overdracht van moeder op kind)
  • Leeftijd >14 jaar
  • Cryptokokkenmeningitis gediagnosticeerd door een cultuur of CSF cryptokokkenantigeen (CRAG)
  • Vermogen en bereidheid van de deelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Op amfotericine gebaseerde antischimmeltherapie ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan de studie voorafgaand aan ontvangst van <7 dagen of >11 dagen amfotericinetherapie
  • Geschiedenis van eerdere, bekende cryptokokkenmeningitis
  • Onvermogen om enterale medicatie in te nemen
  • Chemotherapie of andere immunosuppressieve medicijnen krijgen
  • Het is niet mogelijk of onwaarschijnlijk dat u regelmatig naar de kliniek gaat
  • Contra-indicatie voor onmiddellijke of uitgestelde hiv-therapie op basis van ernstige comorbiditeiten of co-infecties, of laboratoriumwaarden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten ermee instemmen om twee betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerdere hiv-therapie
HIV-therapie gestart na 7-13 dagen na diagnose van cryptokokkenmeningitis. Hiv-therapie bestaande uit een nucleoside met lamivudine en efavirenz.
Geneesmiddel: efavirenz
Behandelingsstrategie wanneer eerstelijns hiv-therapie moet worden gestart na diagnose van cryptokokkenmeningitis.
Andere namen:
  • duurzaam
Biologisch: nucleoside
Behandelingsstrategie wanneer eerstelijns hiv-therapie moet worden gestart na diagnose van cryptokokkenmeningitis.
Andere namen:
  • lamivudine
  • zidovudine of stavudine
Actieve vergelijker: Uitgestelde hiv-therapie

Hiv-therapie gestart 5 weken na diagnose cryptokokkenmeningitis (+/- 1 week).

Hiv-therapie bestaande uit een nucleoside met lamivudine en efavirenz.
Geneesmiddel: efavirenz
Behandelingsstrategie wanneer eerstelijns hiv-therapie moet worden gestart na diagnose van cryptokokkenmeningitis.
Andere namen:
  • duurzaam
Biologisch: nucleoside
Behandelingsstrategie wanneer eerstelijns hiv-therapie moet worden gestart na diagnose van cryptokokkenmeningitis.
Andere namen:
  • lamivudine
  • zidovudine of stavudine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 26 weken vanaf het begin van de studie
Intentie om analyse van 26 weken overleving van alle ingeschreven proefpersonen te behandelen. Hieronder worden de aantallen deelnemers vermeld die in week 26 zijn overleden.
26 weken vanaf het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van immuunreconstitutie Inflammatoir syndroom
Tijdsspanne: 46 weken
Incidentie van cryptokokkengerelateerd immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom tot 46 weken na inschrijving.
46 weken
Incidentie van cryptokokken-terugval
Tijdsspanne: 46 weken
Incidentie van terugval van cultuurpositieve cryptokokkenmeningitis
46 weken
Veiligheid van ART-initiatie
Tijdsspanne: 46 weken
Incidentie van bijwerkingen (graad 3,4,5) gedurende 46 weken, zoals gedefinieerd door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS-toxiciteitsclassificatieschaal, versie 2009.
46 weken
46 weken overleving
Tijdsspanne: 46 weken
46 weken overleving door time-to-event-analyse van alle ingeschreven proefpersonen
46 weken
HIV-1 virale onderdrukking
Tijdsspanne: 26 weken
HIV-1 virologische onderdrukking tot <400 kopieën/ml 26 weken na inschrijving
26 weken
Antiretrovirale therapie Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 26 weken
Incidentie van antiretrovirale therapieonderbreking met >=3 opeenvolgende dagen
26 weken
Karnofsky functionele status
Tijdsspanne: 46 weken

Functionele status via Karnofsky prestatiestatusscore na 4, 26, 46 weken.

Karnofsky-schaal:

100 - Normaal; geen klachten; geen bewijs van ziekte. 90 - In staat om normale activiteiten uit te voeren; kleine tekenen of symptomen van ziekte. 80 - Normale activiteit met inspanning; enkele tekenen of symptomen van ziekte. 70 - Zorgt voor zichzelf; niet in staat om normale activiteiten uit te oefenen of actief werk te doen. 60 - Heeft af en toe hulp nodig, maar kan in de meeste van zijn persoonlijke behoeften voorzien.

50 - Vereist aanzienlijke hulp en frequente medische zorg. 40 - uitgeschakeld; vereist speciale zorg en hulp. 30 - Ernstig gehandicapt; ziekenhuisopname is geïndiceerd, hoewel de dood niet op handen is.

20 - Erg ziek; ziekenhuisopname noodzakelijk; actieve ondersteunende behandeling noodzakelijk.

10 - Stervend; fatale processen die snel voortschrijden. 0 - Dood
46 weken
Microbiologische klaring
Tijdsspanne: 4 weken
Microbiologische klaring van cryptokokken zoals gemeten door seriële kwantitatieve cryptokokkenkweken verzameld bij diagnose gedurende 14 dagen amfotericinetherapie. De vroege fungicide activiteit (EFA) van de klaringssnelheid wordt uitgedrukt als log10 kolonievormende eenheden (CFU) van Cryptococcus neoformans per ml CSF per dag.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers, per CSF WBC-subgroep, dat stierf in week 26
Tijdsspanne: 26 weken
Percentage deelnemers dat in week 26 is overleden op basis van het aantal witte bloedcellen (WBC) in de CSF bij aanvang van het onderzoek (tijdstip van randomisatie bij een mediaan van 8 dagen antischimmeltherapie).
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Makerere University
University of Cape Town
Mbarara University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0810M49622
  • U01AI089244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op efavirenz

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren