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Ensaio de tempo ideal de ART criptocócica (COAT)

2 de junho de 2020 atualizado por: University of Minnesota

Ensaio para o momento ideal da terapia de HIV após meningite criptocócica

O estudo Cryptococcal Optimal ART Timing (COAT) procura determinar após a meningite criptocócica (MC) se o início precoce da terapia antirretroviral (ART) antes da alta hospitalar resulta em sobrevida superior em comparação com o início padrão da ART iniciado como paciente ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após 7-11 dias de terapia com anfotericina B, os indivíduos serão randomizados em uma alocação de 1:1 para:

  • Início precoce da TARV (Grupo Experimental) = TARV iniciada dentro de 48 horas após a entrada no estudo, OU
  • Início padrão de ART (Grupo de Controle) = ART em >=4 semanas após a entrada no estudo

A terapia para o HIV será com efavirenz mais núcleo de nucleosídeos de acordo com as diretrizes nacionais para terapia de primeira linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Mulago Hospital, Makerere University
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • GF Jooste Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção por HIV, documentada por ELISA
  • Medicação antirretroviral virgem (excluindo terapia de transmissão de mãe para filho)
  • Idade > 14 anos
  • Meningite criptocócica diagnosticada por cultura ou antígeno criptocócico do LCR (CRAG)
  • Capacidade e vontade do participante ou tutor/representante legal para dar consentimento informado.
  • Recebendo terapia antifúngica à base de anfotericina

Critério de exclusão:

  • Entrada no estudo antes do recebimento de <7 dias ou >11 dias de terapia com anfotericina
  • História de meningite criptocócica prévia conhecida
  • Incapacidade de tomar medicação enteral
  • Recebendo quimioterapia ou outros medicamentos imunossupressores
  • Não pode ou é improvável que compareça a consultas clínicas regulares
  • Contra-indicação à terapia imediata ou tardia do HIV com base em comorbidades graves ou coinfecções ou valores laboratoriais
  • Gravidez ou Amamentação
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que estão participando de atividades sexuais que podem levar à gravidez devem concordar em usar dois métodos confiáveis ​​de contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia anterior para HIV
Terapia de HIV iniciada em 7-13 dias do diagnóstico de meningite criptocócica. Terapia para o HIV consistindo de um nucleosídeo com lamivudina e efavirenz.
Medicamento: efavirenz
Estratégia de tratamento de quando iniciar a terapia de primeira linha para o HIV após o diagnóstico de meningite criptocócica.
Outros nomes:
  • sustiva
Biológico: nucleosídeo
Estratégia de tratamento de quando iniciar a terapia de primeira linha para o HIV após o diagnóstico de meningite criptocócica.
Outros nomes:
  • lamivudina
  • zidovudina ou estavudina
Comparador Ativo: Terapia de HIV adiada

Terapia de HIV iniciada 5 semanas após o diagnóstico de meningite criptocócica (+/- 1 semana).

Terapia para o HIV consistindo de um nucleosídeo com lamivudina e efavirenz.
Medicamento: efavirenz
Estratégia de tratamento de quando iniciar a terapia de primeira linha para o HIV após o diagnóstico de meningite criptocócica.
Outros nomes:
  • sustiva
Biológico: nucleosídeo
Estratégia de tratamento de quando iniciar a terapia de primeira linha para o HIV após o diagnóstico de meningite criptocócica.
Outros nomes:
  • lamivudina
  • zidovudina ou estavudina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 26 semanas a partir da entrada no estudo
Análise de intenção de tratamento da sobrevida de 26 semanas de todos os indivíduos inscritos. Abaixo estão relatados os números de participantes que morreram na semana 26.
26 semanas a partir da entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Síndrome Inflamatória de Reconstituição Imunológica
Prazo: 46 semanas
Incidência da síndrome inflamatória de reconstituição imune relacionada à criptococose até 46 semanas após a inscrição.
46 semanas
Incidência de recaída criptocócica
Prazo: 46 semanas
Incidência de recidiva de meningite criptocócica com cultura positiva
46 semanas
Segurança do início da ART
Prazo: 46 semanas
Incidência de eventos adversos (Grau 3,4,5) até 46 semanas, conforme definido pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, Divisão da escala de classificação de toxicidade da AIDS, versão 2009.
46 semanas
Sobrevivência de 46 semanas
Prazo: 46 semanas
Sobrevida de 46 semanas por análise de tempo até o evento de todos os indivíduos inscritos
46 semanas
Supressão viral do HIV-1
Prazo: 26 semanas
Supressão virológica do HIV-1 para <400 cópias/mL em 26 semanas após a inscrição
26 semanas
Tolerabilidade da terapia antirretroviral
Prazo: 26 semanas
Incidência de interrupção da terapia antirretroviral por >=3 dias consecutivos
26 semanas
Estado funcional de Karnofsky
Prazo: 46 semanas

Estado funcional por meio da pontuação do estado de desempenho de Karnofsky em 4, 26, 46 semanas.

Escala de Karnofsky:

100 - Normal; sem reclamações; nenhuma evidência de doença. 90 - Capaz de exercer atividade normal; pequenos sinais ou sintomas de doença. 80 - Atividade normal com esforço; alguns sinais ou sintomas de doença. 70 - Cuida de si; incapaz de realizar atividades normais ou fazer trabalho ativo. 60 - Requer assistência ocasional, mas é capaz de cuidar da maioria de suas necessidades pessoais.

50 - Requer assistência considerável e cuidados médicos frequentes. 40 - Desativado; requer cuidados e assistência especiais. 30 - Deficientes graves; internação hospitalar é indicada, embora a morte não seja iminente.

20 - Muito doente; internação hospitalar necessária; tratamento de suporte ativo necessário.

10 - Moribundo; processos fatais progredindo rapidamente. 0 - Morto
46 semanas
Depuração Microbiológica
Prazo: 4 semanas
Depuração microbiológica de criptococos medida por culturas criptocócicas quantitativas seriadas coletadas no momento do diagnóstico durante 14 dias de terapia com anfotericina. A atividade fungicida inicial (EFA) da taxa de depuração é expressa em log10 unidades formadoras de colônias (CFU) de Cryptococcus neoformans por mL de CSF por dia.
4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes, por subgrupo de leucócitos do LCR, que morreram na semana 26
Prazo: 26 semanas
Porcentagem de participantes que morreram na semana 26 com base na contagem de glóbulos brancos (WBC) no LCR na entrada do estudo (tempo de randomização em uma mediana de 8 dias de terapia antifúngica).
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Makerere University
University of Cape Town
Mbarara University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0810M49622
  • U01AI089244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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