Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cryptococcal Optimal ART Timing Trial (COAT)

2. juni 2020 oppdatert av: University of Minnesota

Forsøk for optimal timing av HIV-terapi etter kryptokok meningitt

Cryptococcal Optimal ART Timing (COAT)-utprøvingen søker å avgjøre etter kryptokokkmeningitt (CM) om tidlig initiering av antiretroviral terapi (ART) før sykehusutskrivning resulterer i overlegen overlevelse sammenlignet med standard initiering av ART startet som en poliklinisk pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter 7-11 dager med amfotericin B-behandling, vil forsøkspersonene bli randomisert i en 1:1-allokering til:

  • Tidlig initiering av ART (eksperimentell gruppe) = ART initiert innen 48 timer etter studiestart, ELLER
  • Standard oppstart av ART (kontrollgruppe) = ART ved >=4 uker etter studiestart

HIV-behandling vil være med efavirenz pluss nukleosid-ryggrad i henhold til nasjonale retningslinjer for førstelinjebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • GF Jooste Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Mulago Hospital, Makerere University
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon, dokumentert ved ELISA
  • Antiretroviral medisinering naiv (unntatt mor-til-barn-overføringsterapi)
  • Alder >14 år
  • Cryptococcal meningitt diagnostisert av enten kultur eller CSF kryptokokantigen (CRAG)
  • Evne og vilje hos deltakeren eller verge/representanten til å gi informert samtykke.
  • Mottar amfotericin-basert anti-soppbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Studieoppføring før mottak av <7 dager eller >11 dager med amfotericinbehandling
  • Historie med tidligere kjent kryptokokkmeningitt
  • Manglende evne til å ta enterale medisiner
  • Mottar kjemoterapi eller andre immundempende medisiner
  • Kan ikke eller neppe delta på vanlige klinikkbesøk
  • Kontraindikasjon for umiddelbar eller forsinket HIV-behandling basert på alvorlige komorbiditeter eller samtidige infeksjoner, eller laboratorieverdier
  • Graviditet eller amming
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må godta å bruke to pålitelige prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidligere HIV-terapi
HIV-behandling startet etter 7-13 dager etter diagnose av kryptokokkmeningitt. HIV-behandling bestående av et nukleosid med lamivudin og efavirenz.
Legemiddel: efavirenz
Behandlingsstrategi for når førstelinjebehandling med HIV skal startes etter diagnose av kryptokokkmeningitt.
Andre navn:
  • sustiva
Biologisk: nukleosid
Behandlingsstrategi for når førstelinjebehandling med HIV skal startes etter diagnose av kryptokokkmeningitt.
Andre navn:
  • lamivudin
  • zidovudin eller stavudin
Aktiv komparator: Utsatt HIV-terapi

HIV-behandling startet 5 uker etter diagnose av kryptokokkmeningitt (+/- 1 uke).

HIV-behandling bestående av et nukleosid med lamivudin og efavirenz.
Legemiddel: efavirenz
Behandlingsstrategi for når førstelinjebehandling med HIV skal startes etter diagnose av kryptokokkmeningitt.
Andre navn:
  • sustiva
Biologisk: nukleosid
Behandlingsstrategi for når førstelinjebehandling med HIV skal startes etter diagnose av kryptokokkmeningitt.
Andre navn:
  • lamivudin
  • zidovudin eller stavudin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 26 uker fra studiestart
Intensjon om å behandle analyse av 26 ukers overlevelse av alle påmeldte forsøkspersoner. Rapportert nedenfor er antall deltakere som døde innen uke 26.
26 uker fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av immunrekonstitusjon inflammatorisk syndrom
Tidsramme: 46 uker
Forekomst av kryptokokkrelatert immunrekonstitusjon inflammatorisk syndrom gjennom 46 uker etter registrering.
46 uker
Forekomst av tilbakefall av kryptokokk
Tidsramme: 46 uker
Forekomst av kulturpositiv tilbakefall av kryptokokkmeningitt
46 uker
Sikkerhet ved ART-initiering
Tidsramme: 46 uker
Forekomst av uønskede hendelser (grad 3,4,5) gjennom 46 uker, som definert av National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS toxicity classification scale, versjon 2009.
46 uker
46 ukers overlevelse
Tidsramme: 46 uker
46 ukers overlevelse ved analyse av tid til hendelse av alle påmeldte forsøkspersoner
46 uker
HIV-1 viral undertrykkelse
Tidsramme: 26 uker
HIV-1 virologisk undertrykkelse til <400 kopier/ml 26 uker etter påmelding
26 uker
Antiretroviral terapi Tolerabilitet
Tidsramme: 26 uker
Forekomst av avbrudd av antiretroviral behandling med >=3 påfølgende dager
26 uker
Karnofsky funksjonsstatus
Tidsramme: 46 uker

Funksjonell status via Karnofsky ytelsesstatusscore ved 4, 26, 46 uker.

Karnofsky-skala:

100 - Normal; ingen klager; ingen tegn på sykdom. 90 - i stand til å fortsette normal aktivitet; mindre tegn eller symptomer på sykdom. 80 - Normal aktivitet med innsats; noen tegn eller symptomer på sykdom. 70 - Bryr seg om seg selv; ute av stand til å drive normal aktivitet eller gjøre aktivt arbeid. 60 - Trenger hjelp av og til, men er i stand til å dekke de fleste av sine personlige behov.

50 - Krever betydelig assistanse og hyppig medisinsk behandling. 40 - Deaktivert; krever spesiell omsorg og hjelp. 30 - Alvorlig funksjonshemmet; sykehusinnleggelse er indisert selv om døden ikke er nært forestående.

20 - Veldig syk; sykehusinnleggelse nødvendig; aktiv støttende behandling nødvendig.

10 - Døende; fatale prosesser utvikler seg raskt. 0 - Død
46 uker
Mikrobiologisk clearance
Tidsramme: 4 uker
Mikrobiologisk clearance av cryptococcus målt ved seriell kvantitative kryptokokkkulturer samlet ved diagnose gjennom 14 dagers amfotericinbehandling. Den tidlige soppdrepende aktiviteten (EFA) av clearancehastigheten uttrykkes som log10 kolonidannende enheter (CFU) av Cryptococcus neoformans per ml CSF per dag.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere, per CSF WBC-undergruppe, som døde innen uke 26
Tidsramme: 26 uker
Prosentandel av deltakere som døde innen uke 26 basert på antall hvite blodlegemer i CSF (WBC) ved studiestart (tidspunkt for randomisering med en median på 8 dager med anti-soppbehandling).
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Makerere University
University of Cape Town
Mbarara University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0810M49622
  • U01AI089244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på efavirenz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere