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Cryptococcal Optimal ART Timing Trial (COAT)

2. Juni 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Studie zum optimalen Zeitpunkt der HIV-Therapie nach Kryptokokken-Meningitis

Die Cryptococcal Optimal ART Timing (COAT)-Studie soll nach Kryptokokken-Meningitis (CM) bestimmen, ob die frühzeitige Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) vor der Krankenhausentlassung zu einem besseren Überleben führt als die standardmäßige Einleitung einer ambulant begonnenen ART.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach 7-11 Tagen Amphotericin B-Therapie werden die Probanden in einer 1:1-Zuteilung randomisiert zu:

  • Früher Beginn der ART (Experimentalgruppe) = ART, die innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt begonnen wurde, ODER
  • Standardbeginn der ART (Kontrollgruppe) = ART bei >=4 Wochen nach Studieneintritt

Die HIV-Therapie erfolgt mit Efavirenz plus Nukleosid-Backbone gemäß den nationalen Richtlinien für die Erstlinientherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • GF Jooste Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Mulago Hospital, Makerere University
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Infektion, dokumentiert durch ELISA
  • Antiretrovirale Medikation naiv (ausgenommen Mutter-Kind-Übertragungstherapie)
  • Alter >14 Jahre
  • Kryptokokken-Meningitis, diagnostiziert entweder durch Kultur oder Liquor-Kryptokokken-Antigen (CRAG)
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erhalt einer Amphotericin-basierten Antimykotikatherapie

Ausschlusskriterien:

  • Studieneintritt vor Erhalt von < 7 Tagen oder > 11 Tagen Amphotericin-Therapie
  • Vorgeschichte einer bekannten Kryptokokken-Meningitis
  • Unfähigkeit, enterale Medikamente einzunehmen
  • Erhalt einer Chemotherapie oder anderer immunsuppressiver Medikamente
  • Kann oder ist unwahrscheinlich, an regelmäßigen Klinikbesuchen teilzunehmen
  • Kontraindikation für eine sofortige oder verzögerte HIV-Therapie aufgrund schwerwiegender Komorbiditäten oder Koinfektionen oder Laborwerten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen sich bereit erklären, zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühere HIV-Therapie
Die HIV-Therapie wurde 7-13 Tage nach der Diagnose der Kryptokokken-Meningitis begonnen. HIV-Therapie bestehend aus einem Nukleosid mit Lamivudin und Efavirenz.
Arzneimittel: Efavirenz
Behandlungsstrategie für den Beginn der HIV-Erstlinientherapie nach der Diagnose einer Kryptokokkenmeningitis.
Andere Namen:
  • Sustiva
Biologisch: Nukleosid
Behandlungsstrategie für den Beginn der HIV-Erstlinientherapie nach der Diagnose einer Kryptokokkenmeningitis.
Andere Namen:
  • Lamivudin
  • Zidovudin oder Stavudin
Aktiver Komparator: Aufgeschobene HIV-Therapie

Beginn der HIV-Therapie 5 Wochen nach Diagnose der Kryptokokken-Meningitis (+/- 1 Woche).

HIV-Therapie bestehend aus einem Nukleosid mit Lamivudin und Efavirenz.
Arzneimittel: Efavirenz
Behandlungsstrategie für den Beginn der HIV-Erstlinientherapie nach der Diagnose einer Kryptokokkenmeningitis.
Andere Namen:
  • Sustiva
Biologisch: Nukleosid
Behandlungsstrategie für den Beginn der HIV-Erstlinientherapie nach der Diagnose einer Kryptokokkenmeningitis.
Andere Namen:
  • Lamivudin
  • Zidovudin oder Stavudin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 26 Wochen ab Studieneintritt
Intention-to-treat-Analyse des 26-wöchigen Überlebens aller eingeschlossenen Probanden. Unten ist die Anzahl der Teilnehmer aufgeführt, die bis Woche 26 gestorben sind.
26 Wochen ab Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des entzündlichen Immunrekonstitutionssyndroms
Zeitfenster: 46 Wochen
Inzidenz des Kryptokokken-bedingten entzündlichen Immunrekonstitutionssyndroms bis 46 Wochen nach der Aufnahme.
46 Wochen
Häufigkeit von Cryptococcen-Rezidiven
Zeitfenster: 46 Wochen
Inzidenz eines kulturpositiven Kryptokokken-Meningitis-Rezidivs
46 Wochen
Sicherheit der ART-Initiierung
Zeitfenster: 46 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Grad 3, 4, 5) bis 46 Wochen, wie vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Abteilung für AIDS-Toxizitätsklassifizierungsskala, Version 2009, definiert.
46 Wochen
46-wöchiges Überleben
Zeitfenster: 46 Wochen
46-wöchiges Überleben durch Time-to-Event-Analyse aller eingeschlossenen Probanden
46 Wochen
HIV-1-Virusunterdrückung
Zeitfenster: 26 Wochen
Virologische HIV-1-Suppression auf <400 Kopien/ml 26 Wochen nach Aufnahme
26 Wochen
Verträglichkeit der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: 26 Wochen
Häufigkeit einer Unterbrechung der antiretroviralen Therapie an >=3 aufeinanderfolgenden Tagen
26 Wochen
Karnofsky-Funktionsstatus
Zeitfenster: 46 Wochen

Funktionsstatus über Karnofsky-Leistungsstatus-Score nach 4, 26, 46 Wochen.

Karnofsky-Skala:

100 - normal; keine Beschwerden; keine Krankheitsanzeichen. 90 - Fähigkeit, normalen Aktivitäten nachzugehen; geringfügige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit. 80 - Normale Aktivität mit Anstrengung; einige Anzeichen oder Symptome einer Krankheit. 70 - Sorgt für sich selbst; unfähig, einer normalen Tätigkeit nachzugehen oder aktiv zu arbeiten. 60 - Benötigt gelegentlich Hilfe, ist aber in der Lage, sich um die meisten seiner persönlichen Bedürfnisse zu kümmern.

50 - Benötigt beträchtliche Unterstützung und häufige medizinische Versorgung. 40 - deaktiviert; erfordert besondere Pflege und Hilfe. 30 - Schwerbehinderte; Eine Krankenhauseinweisung ist angezeigt, obwohl der Tod nicht unmittelbar bevorsteht.

20 - Sehr krank; Krankenhauseinweisung erforderlich; aktive unterstützende Behandlung notwendig.

10 - sterbend; fatale Prozesse, die schnell voranschreiten. 0 - Tot
46 Wochen
Mikrobiologische Freigabe
Zeitfenster: 4 Wochen
Mikrobiologische Clearance von Cryptococcus, gemessen anhand serieller quantitativer Cryptococcen-Kulturen, die bei der Diagnose über 14 Tage Amphotericin-Therapie gesammelt wurden. Die frühe fungizide Aktivität (EFA) der Clearance-Rate wird als log10 koloniebildende Einheiten (CFU) von Cryptococcus neoformans pro ml CSF pro Tag ausgedrückt.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, pro CSF-WBC-Untergruppe, die bis Woche 26 starben
Zeitfenster: 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 26 starben, basierend auf der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) im Liquor bei Studieneintritt (Zeitpunkt der Randomisierung bei einem Median von 8 Tagen Antimykotikum-Therapie).
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Makerere University
University of Cape Town
Mbarara University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0810M49622
  • U01AI089244 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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