Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cryptococcal Optimal ART Timing Trial (COAT)

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Próba optymalnego czasu terapii HIV po kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych

Badanie Cryptococcal Optimal ART Timing (COAT) ma na celu ustalenie po kryptokokowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (CM), czy wczesne rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART) przed wypisem ze szpitala skutkuje lepszym przeżyciem w porównaniu ze standardowym rozpoczęciem ART rozpoczętym w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po 7-11 dniach terapii amfoterycyną B osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do:

  • Wczesne rozpoczęcie ART (grupa eksperymentalna) = ART rozpoczęte w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu badania LUB
  • Standardowe rozpoczęcie ART (grupa kontrolna) = ART >=4 tygodnie po rozpoczęciu badania

Terapia HIV będzie prowadzona przy użyciu efawirenzu i szkieletu nukleozydowego, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi terapii pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • GF Jooste Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Disease Institute, Mulago Hospital, Makerere University
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV, udokumentowane metodą ELISA
  • Nieleczone wcześniej leki przeciwretrowirusowe (z wyłączeniem terapii przenoszonej z matki na dziecko)
  • Wiek >14 lat
  • Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych rozpoznane na podstawie posiewu lub antygenu kryptokokowego płynu mózgowo-rdzeniowego (CRAG)
  • Zdolność i gotowość uczestnika lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody.
  • Przyjmowanie terapii przeciwgrzybiczej na bazie amfoterycyny

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do badania przed otrzymaniem <7 dni lub >11 dni leczenia amfoterycyną
  • Historia wcześniejszego, znanego kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
  • Niemożność przyjmowania leków dojelitowych
  • Otrzymywanie chemioterapii lub innych leków immunosupresyjnych
  • Nie może lub jest mało prawdopodobne, aby uczestniczyć w regularnych wizytach w klinice
  • Przeciwwskazania do natychmiastowej lub opóźnionej terapii HIV na podstawie poważnych chorób współistniejących lub koinfekcji lub wyników badań laboratoryjnych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym uczestniczące w czynnościach seksualnych mogących prowadzić do ciąży muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcześniejsza terapia HIV
Terapia HIV rozpoczęta w 7-13 dniu od rozpoznania kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Terapia HIV składająca się z nukleozydu z lamiwudyną i efawirenzem.
Lek: efawirenz
Strategia leczenia, kiedy rozpocząć terapię pierwszego rzutu HIV po rozpoznaniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.
Inne nazwy:
  • sustiva
Biologiczny: nukleozyd
Strategia leczenia, kiedy rozpocząć terapię pierwszego rzutu HIV po rozpoznaniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.
Inne nazwy:
  • lamiwudyna
  • zydowudyna lub stawudyna
Aktywny komparator: Odroczona terapia HIV

Terapia HIV rozpoczęta po 5 tygodniach od rozpoznania kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (+/- 1 tydzień).

Terapia HIV składająca się z nukleozydu z lamiwudyną i efawirenzem.
Lek: efawirenz
Strategia leczenia, kiedy rozpocząć terapię pierwszego rzutu HIV po rozpoznaniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.
Inne nazwy:
  • sustiva
Biologiczny: nukleozyd
Strategia leczenia, kiedy rozpocząć terapię pierwszego rzutu HIV po rozpoznaniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.
Inne nazwy:
  • lamiwudyna
  • zydowudyna lub stawudyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 26 tygodni od rozpoczęcia badania
Analiza zamiaru leczenia 26-tygodniowego przeżycia wszystkich włączonych pacjentów. Poniżej podano liczbę uczestników, którzy zmarli do 26. tygodnia.
26 tygodni od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalnego zespołu rekonstytucji immunologicznej
Ramy czasowe: 46 tygodni
Częstość występowania zespołu zapalnego rekonstytucji immunologicznej związanego z kryptokokami przez 46 tygodni po rejestracji.
46 tygodni
Występowanie nawrotu kryptokoków
Ramy czasowe: 46 tygodni
Częstość występowania nawrotu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych z dodatnim posiewem
46 tygodni
Bezpieczeństwo inicjacji ART
Ramy czasowe: 46 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (stopień 3,4,5) do 46 tygodni, zgodnie z definicją Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych, Oddział skali klasyfikacji toksyczności AIDS, wersja 2009.
46 tygodni
46-tygodniowe przeżycie
Ramy czasowe: 46 tygodni
46-tygodniowe przeżycie na podstawie analizy czasu do wystąpienia zdarzenia u wszystkich włączonych pacjentów
46 tygodni
Tłumienie wirusa HIV-1
Ramy czasowe: 26 tygodni
Supresja wirusologiczna HIV-1 do <400 kopii/ml po 26 tygodniach od włączenia
26 tygodni
Tolerancja terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstość przerw w leczeniu przeciwretrowirusowym o >=3 kolejne dni
26 tygodni
Status funkcjonalny Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 46 tygodni

Stan funkcjonalny na podstawie oceny stanu sprawności według Karnofsky'ego w 4, 26, 46 tygodniu.

Skala Karnofskiego:

100 - Normalny; bez zarzutów; brak śladów choroby. 90 - Zdolny do prowadzenia normalnej działalności; drobne oznaki lub objawy choroby. 80 - Normalna aktywność z wysiłkiem; niektóre oznaki lub objawy choroby. 70 - Dba o siebie; niezdolny do prowadzenia normalnej działalności lub wykonywania aktywnej pracy. 60 - Wymaga okazjonalnej pomocy, ale jest w stanie zaspokoić większość swoich osobistych potrzeb.

50 - Wymaga znacznej pomocy i częstej opieki medycznej. 40 - Niepełnosprawni; wymaga szczególnej opieki i pomocy. 30 - Znaczny stopień niepełnosprawności; Wskazane jest przyjęcie do szpitala, chociaż śmierć nie jest nieuchronna.

20 - Bardzo chory; konieczna hospitalizacja; konieczne aktywne leczenie wspomagające.

10 - konający; śmiertelne procesy postępują szybko. 0 - Martwy
46 tygodni
Klirens mikrobiologiczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Klirens mikrobiologiczny kryptokoków mierzony za pomocą seryjnych ilościowych hodowli kryptokoków zebranych podczas diagnozy przez 14 dni leczenia amfoterycyną. Wczesna aktywność grzybobójcza (EFA) szybkości klirensu jest wyrażona jako log10 jednostek tworzących kolonie (CFU) Cryptococcus neoformans na ml płynu mózgowo-rdzeniowego na dzień.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników na podgrupę CSF WBC, którzy zmarli do 26. tygodnia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zmarli do 26. tygodnia na podstawie liczby białych krwinek (WBC) płynu mózgowo-rdzeniowego w momencie włączenia do badania (czas randomizacji przy medianie 8 dni leczenia przeciwgrzybiczego).
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Makerere University
University of Cape Town
Mbarara University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0810M49622
  • U01AI089244 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na efawirenz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj