- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01114113
Assessment of Gastric Emptying Speed in Patients Who Experience Diarrhea Following a Trigger Meal
18. dubna 2012 aktualizováno: Mary E. Money, M.D., Money, Mary E., M.D.
Pilot Study: Assessment of Gastric and Intestinal Motility Following a Trigger Meal in Patients With Post Prandial Diarrhea
The rapid diarrhea that patients experience who have diarrhea occurring after eating specific foods may be causing a "physiologic gastric dumping syndrome".
This means that rather than the food being kept in the stomach for normal digestion, it rapidly goes into the small intestine and diarrhea occurs.
This study is designed to measure how fast the food empties from the stomach when a person with this problem consumes a "regular diet", compared to a meal with a "triggering substance".
Each participant will swallow a radio frequency capsule that with the different meals that will show how fast the food is traveling through the intestines in the different situations.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Since some patients have found that pancreatic enzymes seem to ameliorate this diarrhea from occurring,willing participants will be asked to duplicate the "triggering meal" 2 more times.
Once taking a pancreatic enzyme (active drug) with the meal and a second time taking an identical placebo.
Neither the participant nor the study investigator will know which capsule is the active drug in this phase of the study.
Willing participants will receive a small stipend each time they swallow the radio frequency capsule.
This capsule is large, approximately twice the size of a vitamin pill so individuals must have no difficulties with swallow to participate nor any history of bowel obstruction or major surgery to the abdominal which might have caused adhesions.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The patient must have been diagnosed as having post prandial diarrhea for at least 5 years by his/her primary care physician or gastroenterologist and is believed to have no other medical condition that would cause this medical problem. Each person must be over 18 years old and have negative testing for Celiac Disease, a normal colonoscopy within 5 years of enrollment, and a normal Hgb and sedimentation rate within 6 months of enrollment in the trial.
- The patient has provided documented written informed consent/authorization prior to initiation of any study-related procedure.
- In addition, each patient must report experiencing the onset of urgent defecation within 1 hours of eating a specific trigger which is reproducible at least 90% of the time when consume.
- The patient must be willing to comply with all of the study protocol.
Exclusion Criteria:
- The patient has had any rectal bleeding or bloody stools within the last 2 years not completely evaluated by a physician. If rectal bleeding has occurred, and the patient wants to be considered for the study, the diagnostic workup must have clearly identified the etiology for the bleeding and excluded the medical conditions listed under 3 below. The patient must be willing to allow the Study team to obtain these records for verification of the diagnosis.
- The patient has nocturnal bowel movements.
- The patient has been diagnosed with or has a family history of any of the following: ulcerative colitis, Crohn's Disease, celiac disease, sprue, other inflammatory bowel disease or has a positive test for celiac disease on screening lab and has not had a full investigation performed to exclude celiac disease.
- The patient has had unexplained anorexia or weight loss of more than 10% of body weight within 12 months of onset of study.
- Prior GI surgery except of uncomplicated appendectomy and laparoscopic cholecystectomy or history of bowel obstruction or symptoms suggestive of such within the past 2 years.
- The patient reports daily use of laxatives or stool softeners; use of fiber supplementation is permitted.
- The patient is currently using pancrealipase. Previous use of pancrealipase in the past is allowed, but patients must be off either of the medication for at least 1 week or until the patient's symptoms of post prandial diarrhea returns before participating in the study.
- Use of implanted or ambulatory electromechanical medical devices such as pacemakers, insulin pumps, and infusion pumps.
- History of gastroparesis or chronic use of reglan.
- Dysphagia to solid food and pills.
- Previous gastro-esophageal surgery including vagotomy, fundoplication, gastric bypass or ulcer surgery.
- Tobacco use within eight hours prior to capsule ingestion and during the 8 hour monitoring time.
- Alcohol use within 24 hours prior to capsule ingestion and throughout the entire monitoring period (up to 72 hours).
- BMI > 35
- Female of childbearing age who is not practicing birth control and/or is pregnant or lactating. (Confirm with urine pregnancy test).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: non-trigger meal
Measurement of intestinal transport eating a "non-trigger meal".
|
Measurement of a baseline, non-trigger meal intestinal transit by using the SmartPill capsule.
Measurement of intestinal transit of a "trigger meal" baseline by using the SmartPill capsule
SmartPill capsule
|
Aktivní komparátor: "trigger meal baseline"
Measurement of intestinal transport after eating a "trigger meal".
|
Measurement of a baseline, non-trigger meal intestinal transit by using the SmartPill capsule.
Measurement of intestinal transit of a "trigger meal" baseline by using the SmartPill capsule
SmartPill capsule
|
Komparátor placeba: "trigger meal" with placebo
Measurement of intestinal transport with blinded placebo
|
Measurement of a baseline, non-trigger meal intestinal transit by using the SmartPill capsule.
Measurement of intestinal transit of a "trigger meal" baseline by using the SmartPill capsule
SmartPill capsule
ZenPep 20000 units of lipase will be provided for the participant to take with a trigger meal or an identical placebo.
This will only be given to those participants willing to consume 2 more identical "trigger meals" and will not be given for the initial baseline "non-trigger" and baseline "trigger meal".
In both of these arms, patients will also be swallowing the SmartPill Capsule.
|
Aktivní komparátor: "trigger meal" with enzymes (blinded)
Measurement of intestinal transport with blinded active enzyme capsule
|
Measurement of a baseline, non-trigger meal intestinal transit by using the SmartPill capsule.
Measurement of intestinal transit of a "trigger meal" baseline by using the SmartPill capsule
SmartPill capsule
ZenPep 20000 units of lipase will be provided for the participant to take with a trigger meal or an identical placebo.
This will only be given to those participants willing to consume 2 more identical "trigger meals" and will not be given for the initial baseline "non-trigger" and baseline "trigger meal".
In both of these arms, patients will also be swallowing the SmartPill Capsule.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Duration of intestinal speed of a "trigger meal" compared to a non-trigger meal baseline. Optional study comparing intestinal speed of trigger meal using Pancrelipase compared to placebo.
Časové okno: 72 hour measurement per meal
|
Data from the SmartPill radiofrequency capsule that is swallowed at the beginning of the different meals will be recorded and compared.
|
72 hour measurement per meal
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E Money, M.D., Washington County Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010IBS-G/D eval
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na SmartPill capsule
-
University Hospital, BonnUniversity of BonnNeznámý
-
University of MinnesotaGeneral MillsDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoObezita | Kandidát na bariatrickou chirurgiiBelgie
-
Atmo Biosciences Pty LtdUniversity of Western SydneyDokončenoGastroparéza | Pomalý tranzitAustrálie
-
Aalborg University HospitalDokončeno
-
LactalisBioFortisUkončeno
-
Medtronic - MITGUkončenoGastroparézaSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno