Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost různých formulací n-3 mastných kyselin

6. prosince 2011 aktualizováno: M. Sc. Simone Schmidt, Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Relativní biologická dostupnost různých formulací n-3 mastných kyselin u lidí

Cílem této studie je prozkoumat rozdíly v krátkodobé biologické dostupnosti mezi čtyřmi formulacemi n-3 FA u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že n-3 mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (n-3 FA) kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA) pozitivně ovlivňují lipidový profil, cévní tonus a koagulaci krve. Navíc EPA a DHA mají protizánětlivé účinky a hrají ústřední roli ve fungování mozku a centrálního nervového systému. Proto se důrazně doporučuje zvýšený příjem EPA a DHA. Není však známo, zda různé chemické přípravky doplňků bohatých na EPA + DHA (reesterifikované triglyceridy, ethylestery, fosfolipidy) mají identickou biologickou dostupnost. Cílem této studie je prozkoumat rozdíly v krátkodobé biologické dostupnosti mezi čtyřmi formulacemi n-3 FA:

  • Doplněk 1: EPA+DHA jako reesterifikované triglyceridy (rTG) z nepotahovaných kapslí s rybím olejem
  • Doplněk 2: EPA+DHA jako rTG z rybího oleje v kapslích odolných vůči žaludečním kyselinám (GArTG)
  • Doplněk 3: EPA+DHA jako ethylestery (EE) z nepotahovaných kapslí s rybím olejem
  • Doplněk 4: DHA+EPA jako fosfolipidy z krillového oleje, nepotahované tobolky (KPL)

Přípravky ke studiu jsou certifikované doplňky a jsou dostupné na trhu.

Neexistují žádné srovnávací studie, které by analyzovaly biologickou dostupnost těchto čtyř formulací n-3 FA v podobném designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30167
        • Gottfried Wilhelm Leibniz University of Hanover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži,
  • 20-50 let,
  • Kavkazský,
  • zdravý,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) 20-28 kg/m²,
  • žádné lékařské ošetření,
  • písemné potvrzení předmětů po podrobném ústním a písemném vysvětlení obsahu studia,
  • schopnost a ochota účastníků docházet na příkazy zkoušejícího (dodržování podmínek studie, konzumace studovaných léků dle doporučení dávkování

Kritéria vyloučení:

  • lékařská léčba (zejména kortikosteroidy, protizánětlivé léky, léky snižující hladinu krevních lipidů (např. statiny, fibráty, pryskyřice na výměnu žlučových kyselin, fytosteroly)
  • užívání jakýchkoli doplňků s n-3 MK, fytosteroly, polyglukosaminy (Chitosan) nebo jinými složkami vázajícími lipidy
  • denní konzumace ryb bohatých na n-3 MK (losos, makrela, sleď)
  • těžká chronická onemocnění (nádory, diabetes typu 1 atd.), prokázané onemocnění srdce, prokázané poruchy srážlivosti krve, selhání ledvin, onemocnění jater
  • prokázané poruchy srážlivosti krve a užívání léků inhibujících koagulaci (například Marcumar, ASS)
  • alergie nebo intolerance na ryby/rybí tuk nebo kteroukoli ze studovaných složek testovaných produktů
  • chronická onemocnění trávicího traktu (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, pankreatická insuficience)
  • darování krve za posledních 6 týdnů
  • běžná konzumace laxativ
  • závislost na alkoholu, drogách a/nebo lécích
  • předměty, které nejsou v souladu s podmínkami studia
  • odmítnutí či spíše reset souhlasu ze strany subjektu
  • aktivní účast na jiném zkoušeném léku nebo zařízení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dodatek 1
EPA+DHA jako reesterifikované triglyceridy (rTG) z nepotahovaných kapslí s rybím olejem
Lék: rTG
EPA+DHA jako reesterifikované triglyceridy (rTG) z rybího oleje; nepotahované tobolky (4 denně); 2016 mg n3 mastných kyselin denně (1008 mg EPA a 672 mg DHA)
Ostatní jména:
  • reesterifikovaných triglyceridů
Experimentální: Doplněk 2
EPA+DHA jako rTG z rybího oleje v kapslích odolných vůči žaludečním kyselinám (GArTG)
Lék: GArTG
EPA+DHA jako rTG z rybího oleje v kapslích odolných vůči žaludečním kyselinám (GArTG); 4 kapsle denně; 2016 mg n-3 mastných kyselin (1008 mg EPA a 672 mg DHA)
Ostatní jména:
  • rTG v kapslích odolných vůči žaludeční kyselině
Experimentální: Doplněk 3
EPA+DHA jako ethylestery (EE) z nepotahovaných kapslí s rybím olejem
Lék: EE
EPA+DHA jako ethylestery (EE) z nepotahovaných kapslí s rybím olejem (4 denně); 2016 mg n-3 mastných kyselin (1008 mg EPA a 672 mg DHA)
Ostatní jména:
  • ethylestery
Experimentální: Doplněk 4
DHA+EPA jako fosfolipidy z krillového oleje, nepotahované tobolky (KPL)
Lék: KPL
DHA+EPA jako fosfolipidy z krilového oleje, nepotahované tobolky (KPL); 7 kapslí denně; 2100 mg n-3 mastných kyselin (1050 mg EPA a 630 mg DHA)
Ostatní jména:
  • fosfolipidy z krilového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: asi 24 hodin
Koncentrace kyseliny eikosapentanové (EPA) a kyseliny dokosahahexanové (DHA) byla měřena na začátku a po 2, 4, 6, 8 a 24 hodinách.
asi 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: asi 48 a 72 hodin
Koncentrace kyseliny eikosapentanové (EPA) a kyseliny dokosahahexanové (DHA) byla měřena na začátku a po 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodinách.
asi 48 a 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GWLUH-002
  • GWLUH2010 (JINÝ: 01)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví

Klinické studie na rTG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit