Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku vícenásobné dávky karbamazepinu na farmakokinetiku jedné dávky RO4917838 u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

JEDNODUCHÁ STŘEDOVÁ, OTEVŘENÁ ŠTÍTEK, PEVNÁ SEKVENCE, DVOJOBdobá STUDIE PRO ZKOUŠENÍ ÚČINKU VÍCENÁSOBNÝCH DÁVEK KARBAMAZEPINU NA JEDNODÁVKOVÉ FARMAKOKINETIKY RO4917838 U ZDRAVÝCH MUŽSKÝCH DOBROVOLÍKŮ

Tato otevřená dvoudobá studie s fixní sekvencí vyhodnotí účinek vícenásobné dávky karbamazepinu na farmakokinetiku jediné dávky RO4917838. Subjekty dostanou jednu perorální dávku RO4917838 v den 1 12denního období studie 1 a po vymývání 3-6 týdnů v období studie 2 karbamazepin perorálně denně ve dnech 1-24 s jednou perorální dávkou RO4917838 dne 16.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18–65 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli poruchy nebo stavu, které by způsobily, že subjekt není vhodný pro studii, vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušuje schopnost subjektu dokončit studii podle názoru zkoušejícího
  • Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, alergického, dermatologického, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo rakoviny
  • Jakékoli potvrzené významné alergické reakce na jakýkoli lék nebo vícenásobné alergie podle úsudku zkoušejícího
  • Původní Asiaté nebo subjekty s asijským rasovým původem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka
Lék: RO4917838
Jedna perorální dávka, 1. den 1. období studie a 16. den 2. období studie
Lék: karbamazepin
opakované perorální dávky, dny 1-24 období studie 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas/maximální koncentrace (AUC/Cmax) jednorázové dávky RO4917838 s opakovaným podáním karbamazepinu
Časové okno: přibližně 4 týdny
přibližně 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 13 týdnů
až 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP25263

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RO4917838

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit