Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание электроимпедансной миографии DART (EIM) при мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) и здоровом контроле

16 октября 2013 г. обновлено: Dart Therapeutics. LLC

Фаза I, многоцентровое, контролируемое, проспективное коррелятивное исследование электроимпедансной миографии у мужчин с мышечной дистрофией Дюшенна и у здоровых мужчин

Врачи ищут метод оценки нервно-мышечного заболевания, который был бы одновременно неинвазивным и поддающимся количественной оценке. Многие пациенты не переносят стандартные инструменты оценки текущего дня (такие как игольчатая электромиограмма), и электроимпедансная миография (EIM) может служить неинвазивным, поддающимся количественной оценке диагностическим инструментом для нервно-мышечных заболеваний. В случае успеха эти устройства позволят улучшить способность диагностировать нервно-мышечные заболевания и оценивать прогрессирование или ремиссию заболевания, что позволит улучшить уход за отдельными пациентами, а также использовать их в клинических испытаниях, где ведется поиск улучшенных показателей исходов нервно-мышечных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые субъекты и субъекты с МДД будут подвергаться скринингу во время визита 1. Скрининговые оценки установят соответствие требованиям и будут включать историю болезни, сокращенный физикальный осмотр, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, температура, пульс и дыхание) и массу тела. Приемлемые субъекты дадут свое согласие в соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета (IRB), а родитель/опекун подпишет информированное согласие, после чего субъект будет считаться зачисленным.

Субъекты будут включены в 4 учебные когорты, в общей сложности около 90 субъектов. Распределение по этим когортам планируется в связи с соображениями, касающимися влияния возраста на исходы.

Визит 2, оценка исследования, может состояться в день скрининговой оценки визита 1. Если субъект не может выполнить оценки исследования в тот же день, субъект может вернуться и выполнить оценки Визита 2 в течение примерно 24 часов после окончания Визита 1.

Визит 2 оценки будут включать морфологическое тестирование длины и обхвата мышц, измерение кожного жира, клинические оценки (тест 6-минутной ходьбы [6MWT], амбулаторная оценка North Star, временные функциональные тесты, динамометрия) и 3 этапа тестирования производительности устройства. Тестирование производительности устройства на этапе 1 будет проводиться каждым из 2 обученных оценщиков (оценщик А и оценщик Б) из исследовательского центра, назначенных для проведения тестирования производительности устройства на всех субъектах в соответствующем месте. Не менее чем через 10 минут после завершения первых оценок Оценщик А повторит тестирование производительности устройства Фазы 2. После завершения тестирования производительности устройства Фазы 2 испытуемые перейдут к Клинической оценке, проводимой физиотерапевтом. После клинических оценок оценщик B проведет тестирование производительности устройства на этапе 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massauchusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75220
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Когорты субъектов МДД

  • Субъекты мужского пола
  • Субъекты с хронологическим возрастом от 3 до 7 лет включительно для когорты А и от 8 до 12 лет включительно для когорты В
  • Субъекты с МДД, у которых диагностировано мутационное тестирование и/или отсутствие дистрофина при биопсии мышц.
  • Субъекты со слабостью проксимального отдела тазового пояса (маневр Гауэра, трудности с подъемом с пола и подъемом по ступенькам)
  • Субъекты, которые могут пройти 10 метров без посторонней помощи (т.е. без скоб, тростей или других вспомогательных средств)
  • Субъекты, принимающие системные кортикостероиды и/или любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на мышечную силу или уровни физической активности, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до начала измерений исследования.
  • Субъекты, которые дают согласие, как это предусмотрено требованиями IRB, и чьи родители/опекуны подписывают форму информированного согласия.
  • Субъекты, которые желают и могут сотрудничать и соблюдать все требования и процедуры протокола

Здоровая контрольная группа

  • Здоровые мужчины с нормальным нервно-мышечным исследованием
  • Субъекты с хронологическим возрастом от 3 до 7 лет включительно для когорты C и от 8 до 12 лет включительно для когорты D
  • Субъекты, которые дают согласие, как это предусмотрено требованиями IRB, и чьи родители/опекуны подписывают форму информированного согласия.
  • Субъекты, которые желают и могут сотрудничать и соблюдать все требования и процедуры протокола

Критерий исключения:

  • Субъекты с дневной вентиляционной зависимостью (неинвазивная или трахеостомическая)
  • Субъекты, включенные в терапевтическое клиническое исследование МДД одновременно или в течение последних 4 недель
  • Субъекты с любым физическим или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта неспособным надлежащим образом выполнять задачи исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Субъект МДД в ​​возрасте от 3 до 7 лет включительно
Young DMD Testing с EIM
Другой: Тестирование с помощью EIM
Другой: Субъект МДД в ​​возрасте от 8 до 12 лет включительно
Старое тестирование DMD с помощью EIM
Другой: Тестирование с помощью EIM
Другой: Healthy Control в возрасте от 3 до 7 лет включительно
Young Healthy Testing с EIM
Другой: Тестирование с помощью EIM
Другой: Healthy Control в возрасте от 8 до 12 лет включительно
Старое здоровое тестирование с EIM
Другой: Тестирование с помощью EIM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательным явлением.
Временное ограничение: 1 день
Нежелательные явления будут оцениваться в течение времени, когда субъект включен в исследование.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dart Therapeutics. LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMD-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестирование с помощью EIM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться