Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DART Electrical Impedance Myography (EIM) -koe Duchennen lihasdystrofiassa (DMD) ja terveissä kontrollissa

keskiviikko 16. lokakuuta 2013 päivittänyt: Dart Therapeutics. LLC

Vaihe I, monikeskus, kontrolloitu, prospektiivinen korrelaatiotutkimus sähköimpedanssimyografiasta miehillä, joilla on Duchennen lihasdystrofia, ja terveillä miehillä

Lääkärit etsivät menetelmää hermo-lihassairauden arvioimiseksi, joka on sekä ei-invasiivinen että mitattavissa. Monet potilaat eivät siedä tavanomaisia ​​nykypäivän arviointityökaluja (kuten neulaelektromyogrammia), ja sähköimpedanssimyografia (EIM) voi toimia ei-invasiivisena, kvantitatiivisena, neuromuskulaarisen sairauden diagnostisena työkaluna. Jos nämä laitteet onnistuvat, ne parantavat kykyä diagnosoida hermo-lihassairauksia ja arvioida taudin etenemistä tai remissiota, mikä mahdollistaa yksittäisten potilaiden paremman hoidon sekä käytön kliinisissä kokeissa, joissa haetaan parempia tulosmittauksia hermo-lihassairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet ja DMD-potilaat seulotaan vierailun 1 aikana. Seulontaarvioinnit vahvistavat kelpoisuuden ja sisältävät sairaushistorian, lyhennetyn fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot (verenpaine, lämpötila, pulssi ja hengitys) ja painon. Tukikelpoiset koehenkilöt antavat suostumuksen Institutional Review Boardin (IRB) vaatimusten mukaisesti, ja vanhempi/huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, minkä jälkeen tutkittava katsotaan ilmoittautuneena.

Koehenkilöt rekisteröidään neljään tutkimuskohorttiin, joissa on yhteensä noin 90 henkilöä. Näihin kohorteihin jakaminen suunnitellaan iän vaikutuksen tuloksiin huomioon ottamiseksi.

Vierailu 2, tutkimusarvioinnit, voi tapahtua vierailun 1 seulontaarviointipäivänä. Jos tutkittava ei voi suorittaa tutkimusarviointeja samana päivänä, hän voi palata ja suorittaa 2. käynnin arvioinnit noin 24 tunnin kuluessa vierailun 1 päättymisestä.

Vierailun 2 arvioinnit sisältävät lihasten pituuden ja ympärysmittauksen morfologisen testauksen, ihon rasvan mittauksen, kliiniset arvioinnit (6 minuutin kävelytesti [6MWT], North Starin ambulatorinen arviointi, ajoitetut toimintatestit, dynamometria) ja 3 vaihetta laitteen suorituskyvyn testaamisesta. Vaiheen 1 Laitteen suorituskykytestauksen suorittaa kumpikin tutkimuspaikan kahdesta koulutetusta arvioijasta (arvioija A ja arvioija B), jotka on määrätty suorittamaan laitteen suorituskyvyn testaus kaikille koehenkilöille omassa paikassaan. Vähintään 10 minuuttia ensimmäisten arviointien suorittamisen jälkeen arvioija A toistaa vaiheen 2 laitteen suorituskyvyn testauksen. Kun vaiheen 2 laitteen suorituskykytesti on suoritettu, koehenkilöt jatkavat fysioterapeutin suorittamilla kliinisillä arvioinneilla. Kliinisten arvioiden jälkeen arvioija B suorittaa vaiheen 3 laitteen suorituskykytestin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massauchusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75220
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

DMD Aihekohortit

  • Miesten aiheet
  • Kohteet, joiden kronologinen ikä on 3–7 vuotta kohortissa A ja 8–12 vuotta kohortissa B
  • Koehenkilöt, joilla on DMD, jolle on diagnosoitu mutaatiotestit ja/tai dystrofiinin puuttuminen lihaskoepalasta
  • Koehenkilöt, joilla on proksimaalisen lantiovyön heikkous (Gowerin liike, vaikeus nousta lattiasta ja nousta ylös portaita)
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät kävelemään 10 metriä ilman apua (eli ilman henkselia, keppejä tai muita apuvälineitä)
  • Koehenkilöiden, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja ja/tai muita lääkkeitä, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa lihasvoimaan tai fyysiseen aktiivisuustasoon, on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusmittausten aloittamista.
  • Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa IRB-vaatimusten mukaisesti ja joiden vanhempi/huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  • Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät tekemään yhteistyötä ja noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia ja -menettelyjä

Terve kontrollikohortti

  • Terveet miehet normaalilla hermo-lihastutkimuksella
  • Kohteet, joiden kronologinen ikä on 3–7 vuotta kohortissa C ja 8–12 vuotta kohortissa D
  • Koehenkilöt, jotka antavat suostumuksensa IRB-vaatimusten mukaisesti ja joiden vanhempi/huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  • Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät tekemään yhteistyötä ja noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia ja -menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on päivähoitoriippuvuus (ei-invasiivinen tai trakeostomia)
  • Potilaat, jotka osallistuivat DMD-terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tai viimeisten 4 viikon aikana
  • Koehenkilöt, joilla on jokin fyysinen tai henkinen tila, joka voi tutkijan mielestä tehdä siitä kyvyttömän suorittamaan tutkimuksen tehtäviä asianmukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: DMD-kohde 3-7-vuotiaat mukaan lukien
Nuori DMD-testaus EIM:n kanssa
Muut: Testaus EIM:llä
Muut: DMD-aiheet 8-12-vuotiaat mukaan lukien
Vanhempi DMD-testaus EIM:llä
Muut: Testaus EIM:llä
Muut: Terveyskontrolli 3-7-vuotiaat mukaan lukien
Nuori terve testaus EIM:n kanssa
Muut: Testaus EIM:llä
Muut: Terveyskontrolli 8-12-vuotiaat mukaan lukien
Vanhemmat terveet testaukset EIM:llä
Muut: Testaus EIM:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutus.
Aikaikkuna: 1 päivä
Haittatapahtumat arvioidaan sinä aikana, kun koehenkilö on mukana tutkimuksessa.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dart Therapeutics. LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMD-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Duchennen lihasdystrofia

Kliiniset tutkimukset Testaus EIM:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa