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Ensayo de miografía de impedancia eléctrica (EIM) DART en distrofia muscular de Duchenne (DMD) y controles sanos

16 de octubre de 2013 actualizado por: Dart Therapeutics. LLC

Un estudio de fase I, multicéntrico, controlado, prospectivo correlativo de la miografía de impedancia eléctrica en hombres con distrofia muscular de Duchenne y en hombres sanos

Los médicos buscan un método para evaluar la enfermedad neuromuscular que sea no invasivo y cuantificable. Muchos pacientes no toleran las herramientas de evaluación estándar actuales (como el electromiograma con aguja), y la miografía de impedancia eléctrica (EIM) tiene el potencial de servir como una herramienta de diagnóstico no invasiva y cuantificable para la enfermedad neuromuscular. Si tienen éxito, estos dispositivos permitirán mejorar la capacidad para diagnosticar enfermedades neuromusculares y evaluar la progresión o remisión de la enfermedad, lo que permitirá una mejor atención de pacientes individuales, así como su uso en ensayos clínicos, donde se buscan mejores medidas de resultados para enfermedades neuromusculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos sanos y los sujetos con DMD serán evaluados durante la Visita 1. Las evaluaciones de detección establecerán la elegibilidad e incluirán un historial médico, un examen físico abreviado, signos vitales (presión arterial, temperatura, pulso y respiración) y peso. Los sujetos elegibles darán su consentimiento, según lo estipulado por los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB), y un padre/tutor firmará un consentimiento informado, después de lo cual se considerará que el sujeto está inscrito.

Los sujetos se inscribirán en 4 cohortes de estudio para un total de aproximadamente 90 sujetos. La asignación a estas cohortes está planificada debido a consideraciones sobre el efecto de la edad en los resultados.

La Visita 2, Evaluaciones del estudio, puede tener lugar el día de las evaluaciones de selección de la Visita 1. Si el sujeto no puede completar las evaluaciones del estudio el mismo día, el sujeto puede regresar y completar las evaluaciones de la Visita 2 dentro de aproximadamente 24 horas del final de la Visita 1.

Las evaluaciones de la visita 2 incluirán pruebas morfológicas de longitud y circunferencia muscular, medición de la grasa de la piel, evaluaciones clínicas (prueba de caminata de 6 minutos [6MWT], evaluación ambulatoria de North Star, pruebas de función cronometrada, dinamometría) y 3 fases de prueba de rendimiento del dispositivo. La prueba de rendimiento del dispositivo de fase 1 la realizarán cada uno de los 2 evaluadores capacitados (Evaluador A y Evaluador B) del sitio de investigación, designados para realizar la prueba de rendimiento del dispositivo en todos los sujetos en su sitio respectivo. Al menos 10 minutos después de completar las primeras evaluaciones, el evaluador A repetirá la prueba de rendimiento del dispositivo de fase 2. Una vez completada la prueba de rendimiento del dispositivo de fase 2, los sujetos continuarán con las evaluaciones clínicas realizadas por un fisioterapeuta. Después de las evaluaciones clínicas, el evaluador B realizará las pruebas de rendimiento del dispositivo de fase 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massauchusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75220
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohortes de sujetos con DMD

  • Sujetos masculinos
  • Sujetos con una edad cronológica de 3 a 7 años inclusive para la Cohorte A, y de 8 a 12 años inclusive para la Cohorte B
  • Sujetos con DMD diagnosticados con pruebas mutacionales y/o ausencia de distrofina en la biopsia muscular
  • Sujetos con debilidad de la cintura pélvica proximal (maniobra de Gower, dificultad para levantarse del suelo y subir escalones)
  • Sujetos que pueden caminar 10 metros sin ayuda (es decir, sin aparatos ortopédicos, bastones u otras ayudas)
  • Los sujetos que estén tomando corticosteroides sistémicos y/o cualquier otro medicamento que, a juicio del investigador, podría afectar la fuerza muscular o los niveles de actividad física, deben tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio de las mediciones del estudio.
  • Sujetos que dan su consentimiento, según lo estipulado por los requisitos del IRB, y cuyos padres/tutores firman un formulario de consentimiento informado
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cooperar y cumplir con todos los requisitos y procedimientos del protocolo

Cohorte de control saludable

  • Varones sanos con examen neuromuscular normal
  • Sujetos con una edad cronológica de 3 a 7 años inclusive para la Cohorte C, y de 8 a 12 años inclusive para la Cohorte D
  • Sujetos que dan su consentimiento, según lo estipulado por los requisitos del IRB, y cuyos padres/tutores firman un formulario de consentimiento informado
  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cooperar y cumplir con todos los requisitos y procedimientos del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con dependencia ventilatoria diurna (no invasiva o traqueotomía)
  • Sujetos inscritos en un ensayo clínico terapéutico de DMD de forma concomitante o en las últimas 4 semanas
  • Sujetos con cualquier condición física o mental que pueda, en opinión del investigador, hacer que el sujeto no pueda completar las tareas del estudio adecuadamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sujeto con DMD de 3 a 7 años inclusive
Pruebas jóvenes de DMD con EIM
Otro: Pruebas con EIM
Otro: Sujeto con DMD de 8 a 12 años inclusive
Pruebas de DMD anteriores con EIM
Otro: Pruebas con EIM
Otro: Control saludable de 3 a 7 años inclusive
Jóvenes Saludables Pruebas con EIM
Otro: Pruebas con EIM
Otro: Control saludable de 8 a 12 años inclusive
Pruebas saludables para personas mayores con EIM
Otro: Pruebas con EIM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con un evento adverso.
Periodo de tiempo: 1 día
Los eventos adversos se evaluarán durante el tiempo que el sujeto esté inscrito en el ensayo.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dart Therapeutics. LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMD-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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