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Essai DART de myographie d'impédance électrique (EIM) dans la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) et des témoins sains

16 octobre 2013 mis à jour par: Dart Therapeutics. LLC

Une étude corrélative prospective, multicentrique, contrôlée et de phase I de la myographie d'impédance électrique chez les hommes atteints de dystrophie musculaire de Duchenne et chez les hommes en bonne santé

Les médecins recherchent une méthode d'évaluation des maladies neuromusculaires qui soit à la fois non invasive et quantifiable. De nombreux patients ne tolèrent pas les outils d'évaluation actuels standard (tels que l'électromyogramme à l'aiguille), et la myographie par impédance électrique (EIM) a le potentiel de servir d'outil de diagnostic non invasif et quantifiable pour les maladies neuromusculaires. En cas de succès, ces dispositifs permettront d'améliorer la capacité de diagnostiquer les maladies neuromusculaires et d'évaluer la progression ou la rémission de la maladie, permettant de meilleurs soins aux patients individuels ainsi que pour une utilisation dans les essais cliniques, où l'on recherche des mesures de résultats améliorées pour les maladies neuromusculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets sains et les sujets atteints de DMD seront dépistés lors de la visite 1. Les évaluations de dépistage établiront l'éligibilité et comprendront des antécédents médicaux, un examen physique abrégé, des signes vitaux (tension artérielle, température, pouls et respiration) et un poids. Les sujets éligibles donneront leur consentement, comme stipulé par les exigences du Comité d'examen institutionnel (IRB), et un parent / tuteur signera un consentement éclairé, après quoi le sujet sera considéré comme inscrit.

Les sujets seront inscrits dans 4 cohortes d'étude pour un total d'environ 90 sujets. La répartition dans ces cohortes est prévue en raison de considérations concernant l'effet de l'âge sur les résultats.

La visite 2, Évaluations de l'étude, peut avoir lieu le jour des évaluations de dépistage de la visite 1. Si le sujet ne peut pas terminer les évaluations de l'étude le même jour, le sujet peut revenir et terminer les évaluations de la visite 2 dans les 24 heures environ suivant la fin de la visite 1.

Les évaluations de la visite 2 comprendront des tests morphologiques de la longueur et de la circonférence des muscles, la mesure de la graisse cutanée, des évaluations cliniques (test de marche de 6 minutes [6MWT], évaluation ambulatoire North Star, tests de fonction chronométrés, dynamométrie) et 3 phases de test de performance de l'appareil. Les tests de performance de l'appareil de phase 1 seront effectués par chacun des 2 évaluateurs formés (évaluateur A et évaluateur B) du site de recherche, désignés pour effectuer les tests de performance de l'appareil sur tous les sujets sur leur site respectif. Au moins 10 minutes après la fin des premières évaluations, les tests de performance de l'appareil de phase 2 seront répétés par l'évaluateur A. Une fois les tests de performance de l'appareil de phase 2 terminés, les sujets procéderont aux évaluations cliniques effectuées par un physiothérapeute. À la suite des évaluations cliniques, les tests de performance de l'appareil de phase 3 seront effectués par l'évaluateur B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massauchusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75220
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Cohortes de sujets DMD

  • Sujets masculins
  • Sujets avec un âge chronologique de 3 à 7 ans inclus pour la Cohorte A, et de 8 à 12 ans inclus pour la Cohorte B
  • Sujets atteints de DMD diagnostiqués avec un test mutationnel et/ou une absence de dystrophine à la biopsie musculaire
  • Sujets présentant une faiblesse de la ceinture pelvienne proximale (manœuvre de Gower, difficulté à se lever du sol et à monter des marches)
  • Sujets capables de marcher 10 mètres sans aide (c'est-à-dire sans appareil orthodontique, canne ou autre aide)
  • Les sujets qui prennent des corticostéroïdes systémiques et/ou tout autre médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur la force musculaire ou les niveaux d'activité physique, doivent recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le début des mesures de l'étude
  • Sujets qui donnent leur consentement, comme stipulé par les exigences de la CISR, et dont le parent/tuteur signe un formulaire de consentement éclairé
  • Sujets désireux et capables de coopérer et de se conformer à toutes les exigences et procédures du protocole

Cohorte témoin saine

  • Hommes en bonne santé avec un examen neuromusculaire normal
  • Sujets avec un âge chronologique de 3 à 7 ans inclus pour la Cohorte C, et de 8 à 12 ans inclus pour la Cohorte D
  • Sujets qui donnent leur consentement, comme stipulé par les exigences de la CISR, et dont le parent/tuteur signe un formulaire de consentement éclairé
  • Sujets désireux et capables de coopérer et de se conformer à toutes les exigences et procédures du protocole

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec dépendance ventilatoire diurne (non invasive ou trachéotomie)
  • Sujets inscrits dans un essai clinique thérapeutique DMD simultanément ou au cours des 4 dernières semaines
  • - Sujets présentant un état physique ou mental susceptible, de l'avis de l'investigateur, de rendre le sujet incapable d'accomplir correctement les tâches de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sujet DMD âgé de 3 à 7 ans inclus
Test DMD Young avec EIM
Autre: Test avec EIM
Autre: Sujet DMD âgé de 8 à 12 ans inclus
Tests DMD plus anciens avec EIM
Autre: Test avec EIM
Autre: Healthy Control 3-7 ans inclus
Young Healthy Testing avec EIM
Autre: Test avec EIM
Autre: Healthy Control 8-12 ans inclus
Tests sains plus anciens avec EIM
Autre: Test avec EIM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec un événement indésirable.
Délai: Un jour
Les événements indésirables seront évalués pendant la durée d'inscription du sujet à l'essai.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dart Therapeutics. LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimation)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMD-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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