이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Duchenne 근이영양증(DMD) 및 건강한 대조군에서의 DART EIM(Electrical Impedance Myography) 시험

2013년 10월 16일 업데이트: Dart Therapeutics. LLC

Duchenne 근이영양증이 있는 남성과 건강한 남성의 전기 임피던스 근조영술에 대한 I상, 다중 센터, 제어, 전향적 상관 연구

의사들은 비침습적이고 정량화할 수 있는 신경근 질환을 평가하는 방법을 찾고 있습니다. 많은 환자들이 현재의 표준 평가 도구(예: 바늘 근전도)를 용납하지 않으며 전기 임피던스 근전도(EIM)는 신경근 질환에 대한 비침습적이고 정량화 가능한 진단 도구 역할을 할 가능성이 있습니다. 성공할 경우 이러한 장치는 신경근 질환을 진단하고 질병 진행 또는 완화를 평가하는 능력을 향상시켜 개별 환자를 더 잘 돌볼 수 있을 뿐만 아니라 신경근 질환에 대한 개선된 결과 측정을 추구하는 임상 시험에 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 피험자 및 DMD가 있는 피험자는 방문 1 동안 선별될 것입니다. 선별 평가는 적격성을 확립할 것이며 병력, 약식 신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 체온, 맥박 및 호흡) 및 체중을 포함할 것입니다. 적격 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 요구 사항에 명시된 대로 동의를 제공하고 부모/보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자가 등록된 것으로 간주합니다.

피험자는 총 약 90명의 피험자에 대해 4개의 연구 코호트에 등록됩니다. 이러한 코호트로의 할당은 결과에 대한 연령의 영향을 고려하여 계획됩니다.

방문 2, 연구 평가는 방문 1 스크리닝 평가 당일에 수행될 수 있습니다. 피험자가 같은 날에 연구 평가를 완료할 수 없는 경우, 피험자는 방문 1 종료 후 약 24시간 이내에 돌아와서 방문 2 평가를 완료할 수 있습니다.

방문 2 평가에는 근육 길이 및 둘레의 형태학적 테스트, 피부 지방 측정, 임상 평가(6분 걷기 테스트[6MWT], North Star 보행 평가, 시간 제한 기능 테스트, 동력계) 및 장치 성능 테스트의 3단계가 포함됩니다. 1단계 장치 성능 테스트는 각 사이트에서 모든 피험자에 대해 장치 성능 테스트를 수행하도록 지정된 연구 사이트의 2명의 훈련된 평가자(평가자 A 및 평가자 B)가 수행합니다. 첫 번째 평가 완료 후 최소 10분 후에 평가자 A가 2단계 장치 성능 테스트를 반복합니다. 2단계 장치 성능 테스트가 완료되면 피험자는 물리 치료사가 수행하는 임상 평가를 진행합니다. 임상 평가 후 3단계 장치 성능 테스트는 평가자 B가 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massauchusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75220
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

DMD 피험자 코호트

  • 남성 과목
  • 코호트 A의 경우 3세 내지 7세, 코호트 B의 경우 8세 내지 12세의 연대학적 연령을 갖는 피험자
  • 근육 생검에서 돌연변이 테스트 및/또는 디스트로핀 부재로 진단된 DMD를 가진 피험자
  • 근위 골반 거들 약점이 있는 피험자(Gower의 기동, 바닥에서 일어서기 어려움 및 계단 오르기 어려움)
  • 도움 없이 10미터를 걸을 수 있는 피험자(즉, 버팀대, 지팡이 또는 기타 보조 장치 없이)
  • 연구자의 판단에 따라 근력 또는 신체 활동 수준에 영향을 미칠 수 있는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 기타 약물을 복용 중인 피험자는 연구 측정 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • IRB 요구 사항에 따라 동의를 제공하고 부모/보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
  • 모든 프로토콜 요구 사항 및 절차에 협력하고 준수할 의지와 능력이 있는 피험자

건강한 대조군 코호트

  • 정상적인 신경근 검사를 받은 건강한 남성
  • 코호트 C의 경우 3세 내지 7세, 코호트 D의 경우 8세 내지 12세의 연대학적 연령을 갖는 피험자
  • IRB 요구 사항에 따라 동의를 제공하고 부모/보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
  • 모든 프로토콜 요구 사항 및 절차에 협력하고 준수할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준:

  • 주간 환기 의존성이 있는 피험자(비침습적 또는 기관절개술)
  • DMD 치료 임상 시험에 동시에 또는 지난 4주 이내에 등록된 피험자
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 과제를 적절하게 완료할 수 없게 만들 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가진 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: DMD 피험자 연령 3-7세 포함
EIM을 사용한 젊은 DMD 테스트
다른: EIM으로 테스트
다른: DMD 피험자 연령 8-12세 포함
EIM을 사용한 이전 DMD 테스트
다른: EIM으로 테스트
다른: Healthy Control 연령 3-7세 포함
EIM을 통한 젊은 건강 테스트
다른: EIM으로 테스트
다른: Healthy Control은 8-12세를 포함합니다.
EIM을 사용한 이전 건강 테스트
다른: EIM으로 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례가 있는 피험자의 수.
기간: 1 일
부작용은 피험자가 시험에 등록하는 동안 평가될 것입니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dart Therapeutics. LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMD-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뒤시엔 근이영양증에 대한 임상 시험

EIM으로 테스트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다