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DART-Studie zur elektrischen Impedanzmyographie (EIM) bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und gesunden Kontrollpersonen

16. Oktober 2013 aktualisiert von: Dart Therapeutics. LLC

Eine multizentrische, kontrollierte, prospektive Korrelationsstudie der Phase I zur elektrischen Impedanzmyographie bei Männern mit Duchenne-Muskeldystrophie und bei gesunden Männern

Ärzte suchen nach einer Methode zur Beurteilung neuromuskulärer Erkrankungen, die sowohl nicht-invasiv als auch quantifizierbar ist. Viele Patienten tolerieren die heute üblichen Beurteilungsinstrumente (z. B. das Nadel-Elektromyogramm) nicht, und die elektrische Impedanzmyographie (EIM) hat das Potenzial, als nicht-invasives, quantifizierbares Diagnoseinstrument für neuromuskuläre Erkrankungen zu dienen. Im Erfolgsfall werden diese Geräte eine verbesserte Fähigkeit zur Diagnose neuromuskulärer Erkrankungen und zur Beurteilung des Fortschreitens oder der Remission der Erkrankung ermöglichen, was eine bessere Betreuung einzelner Patienten sowie den Einsatz in klinischen Studien ermöglicht, in denen verbesserte Ergebnismessungen für neuromuskuläre Erkrankungen angestrebt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Probanden und Probanden mit DMD werden während Besuch 1 untersucht. Screening-Bewertungen stellen die Eignung fest und umfassen eine Krankengeschichte, eine verkürzte körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Temperatur, Puls und Atmung) und Gewicht. Berechtigte Probanden geben ihre Zustimmung gemäß den Anforderungen des Institutional Review Board (IRB), und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter unterzeichnet eine Einverständniserklärung, wonach der Proband als eingeschrieben gilt.

Die Probanden werden in 4 Studienkohorten für insgesamt etwa 90 Probanden eingeschrieben. Die Zuteilung in diese Kohorten ist aufgrund von Überlegungen zum Einfluss des Alters auf die Ergebnisse geplant.

Besuch 2, Studienbewertungen, kann am Tag der Screening-Bewertungen von Besuch 1 stattfinden. Wenn der Proband die Studienbewertungen nicht am selben Tag abschließen kann, kann der Proband zurückkehren und die Bewertungen von Besuch 2 innerhalb von etwa 24 Stunden nach Ende von Besuch 1 abschließen.

Die Beurteilungen bei Besuch 2 umfassen morphologische Tests der Muskellänge und des Muskelumfangs, die Messung des Hautfetts, klinische Beurteilungen (6-Minuten-Gehtest [6MWT], North Star Ambulatory Assessment, zeitgesteuerte Funktionstests, Dynamometrie) und drei Phasen der Geräteleistungsprüfung. Die Geräteleistungstests der Phase 1 werden von jeweils zwei geschulten Bewertern (Bewerter A und Bewerter B) vom Forschungsstandort durchgeführt, die dafür bestimmt sind, die Geräteleistungstests an allen Probanden an ihrem jeweiligen Standort durchzuführen. Mindestens 10 Minuten nach Abschluss der ersten Beurteilungen wird der Geräteleistungstest der Phase 2 von Bewerter A wiederholt. Nach Abschluss des Geräteleistungstests der Phase 2 werden die Probanden mit den klinischen Beurteilungen fortfahren, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden. Im Anschluss an die klinischen Bewertungen werden Phase-3-Geräteleistungstests von Gutachter B durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massauchusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75220
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

DMD-Fachkohorten

  • Männliche Probanden
  • Probanden mit einem chronologischen Alter von 3 bis einschließlich 7 Jahren für Kohorte A und 8 bis einschließlich 12 Jahren für Kohorte B
  • Patienten mit DMD, bei denen Mutationstests und/oder das Fehlen von Dystrophin in der Muskelbiopsie diagnostiziert wurden
  • Personen mit einer Schwäche des proximalen Beckengürtels (Gower-Manöver, Schwierigkeiten beim Aufstehen vom Boden und beim Treppensteigen)
  • Probanden, die 10 Meter ohne Hilfe gehen können (d. h. ohne Zahnspangen, Stöcke oder andere Hilfsmittel)
  • Probanden, die systemische Kortikosteroide und/oder andere Medikamente einnehmen, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Muskelkraft oder die körperliche Aktivität auswirken könnten, müssen vor Beginn der Studienmessungen mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten
  • Probanden, die gemäß den IRB-Anforderungen ihre Einwilligung erteilen und deren Eltern/Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, zusammenzuarbeiten und alle Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten

Gesunde Kontrollkohorte

  • Gesunde Männer mit normaler neuromuskulärer Untersuchung
  • Probanden mit einem chronologischen Alter von 3 bis einschließlich 7 Jahren für Kohorte C und 8 bis einschließlich 12 Jahren für Kohorte D
  • Probanden, die gemäß den IRB-Anforderungen ihre Einwilligung erteilen und deren Eltern/Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, zusammenzuarbeiten und alle Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Beatmungsabhängigkeit am Tag (nicht-invasiv oder Tracheotomie)
  • Probanden, die gleichzeitig oder innerhalb der letzten 4 Wochen an einer klinischen DMD-Therapiestudie teilgenommen haben
  • Probanden mit einem körperlichen oder geistigen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers dazu führen kann, dass der Proband nicht in der Lage ist, die Aufgaben der Studie ordnungsgemäß zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DMD-Proband im Alter von 3 bis einschließlich 7 Jahren
Junge DMD-Tests mit EIM
Sonstiges: Testen mit EIM
Sonstiges: DMD-Proband im Alter von 8 bis einschließlich 12 Jahren
Ältere DMD-Tests mit EIM
Sonstiges: Testen mit EIM
Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe im Alter von 3 bis einschließlich 7 Jahren
Young Healthy Testing mit EIM
Sonstiges: Testen mit EIM
Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe im Alter von 8–12 Jahren
Ältere Gesundheitstests mit EIM
Sonstiges: Testen mit EIM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem unerwünschten Ereignis.
Zeitfenster: 1 Tag
Unerwünschte Ereignisse werden während der Zeit beurteilt, in der der Proband in die Studie aufgenommen wird.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dart Therapeutics. LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMD-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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